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MAÏA - 通过营养维持独立水平 (MAÏA)

2026年6月16日 更新者:Rennes University Hospital

营养不良会产生严重后果:跌倒、住院和死亡的风险增加。 营养不良可能伴随或加重另一种老年综合征。 肌肉质量和功能的丧失,称为“肌肉减少症”,本身会导致身体活动的丧失,从而导致独立性的丧失。

据报道,食物摄入量或质量的变化可能会影响肌肉减少症的发作或进展。 因此,满足居住在疗养院的老年人的能量和蛋白质需求的优化口服饮食是营养不良预防策略的关键要素。 它可以帮助减缓独立性的丧失,并直接影响上述并发症的发生,从而影响护理的使用。

在老年人中,与一般人群一样,欧米茄 6 线的前体亚油酸 (LA) 的消耗量过高,而欧米茄 3 线的前体 α-亚麻酸 (ALA) 的消耗量不足。 法国国家抗癌研究所 (INCA) 3 的调查结果表明,65-79 岁人群的平均 ALA 摄入量为 0.9 克/天,而推荐摄入量为 2 克/天。 长链 n-3 PUFA(二十碳五烯酸 (EPA)、二十二碳六烯酸 (DHA))也是如此。

目前没有专门针对疗养院人群的建议。 仅针对 65 岁以上的非体弱人群提出建议(ANSES,2019 年)。 专家建议保持甚至略微增加肉类、鸡蛋、鱼类、水果和蔬菜以及乳制品的摄入量。

老年人和成年人一样,n-6/n-3 PUFA 摄入量失衡或 n-3 PUFA 摄入量不足会促进心血管疾病和某些癌症的发生。 可能预防老年人特有的其他病症,例如退行性疾病,使得 n-3 PUFA 的消费与该人群相关。

因此,我们旨在通过口服饮食涵盖 n-3 多不饱和脂肪酸的推荐膳食摄入量 (RDA) 的方法非常新颖。

含有这些不同来源的脂肪酸摄入来源和老年人其他必需营养素的口服饮食,一方面可以满足营养目标,另一方面可以提供广泛的口味、风味和营养。另一方面,可以优化疗养院居民的消费。 目前还没有研究评估 n-3 PUFA 摄入量对居住在疗养院的独立老年人的益处,此外,使用丧失独立性作为主要终点。

该试验的主要目的是评估与常规饮食(因此不受控制)相比,含有对应于 RDA(人口 > 65 岁)的 n-3 PUFA 摄入量的日常饮食对 2 岁时独立性丧失演变的影响多年的疗养院居民。

研究概览

详细说明

比较两组居民的前瞻性、对照、随机、多中心、开放标签临床研究:

  • “对照组”:疗养院居民将接受口服饮食,按照为 70-65 岁以上的人推荐的常量营养素的营养需求。
  • “干预”组:疗养院居民将接受口服饮食,涵盖他们为 65-70 岁以上人群推荐的宏量营养素营养需求,包括与 65 岁以上人群 RDA 对应的 n-3 PUFA 摄入量。

居民将被包括在与他们居住的疗养院相对应的集群中。

干预将在“疗养院层面”进行,即同一疗养院的所有居民都属于同一“对照组”或“干预”组。

注意:请注意,在机构集体供餐的情况下,从后勤的角度来看,不可能将居民随机分配给各个居民。

活动测量分析作为虚弱的标志。 研究人员将对 60 名居民(每组 n = 30)的亚群进行活动测量分析的辅助研究,以量化身体活动并尝试确定可能的虚弱轨迹,研究人员可以将其与所研究的相关联端点。 为此,调查人员将拥有一个由加速度计和气压计组成的设备,将其放置在脖子周围的盒子(吊坠)中,否则 - 如果居民表示偏好 - 在手腕(手镯)上以监控参与者' 活动 24 个月。 将选择有关疗养院,因为它们靠近雷恩,并且经常向居民提供体育活动的同质性。 这些措施将每月执行一周,持续 24 个月。

主要判断标准:根据 RAI-MDS 3.0 问卷(居民评估工具最小数据集)LTCF(长期护理设施)在 2 年时通过 ADL-LFS(日常生活活动 - 长期评分)测量独立性水平.

次要终点:

评估含有与 RDA 对应的 n-3 PUFA 摄入量的日常饮食(人口 > 65 岁)与常规饮食(因此不受控制)相比对以下终点的影响:

  1. 人体测量标准和营养不良的演变
  2. 跌倒的风险
  3. 发生感染的风险
  4. 生活质量的演变
  5. 死亡
  6. 医疗消费(住院和急诊)
  7. 在一些志愿者疗养院的参与者中随机选择 60 名居民(每组 n = 30),并满足研究的纳入和非纳入标准。

    • 体育活动质量的演变
    • 睡眠质量的演变

    有机的:

  8. 血液脂肪酸的生物学特征和红细胞中 ALA、EPA、DPA、DHA 的浓度
  9. 微型 CRP 和白蛋白
  10. 从疗养院与临床获益的角度评估实施营养干预的成本

研究类型

介入性

注册 (实际的)

315

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35000
        • Les jardins d'Hermine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在纳入期间住在参与疗养院的永久住所的居民;
  • 居住在提供类似餐饮服务且不提供 Bleu Blanc Coeur® 食品或每周最多提供 2 种 BBC 产品的疗养院住宿的居民;
  • 加入社会保障计划;
  • 住户或代表负责人签署的同意书

排除标准:

  • 纳入时的 ADL-LFS 评分 >19;
  • 独家肠内营养;
  • 保护有效的司法;
  • 缺乏对法语的理解;
  • 纳入时估计预期寿命少于 12 个月,由主治医生或疗养院医生(如果有的话)估计。
  • 仅用于辅助活动测量研究:受监护或无法自我管理的居民。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:口服饮食,包括 n-3 PUFA 摄入量
口服饮食涵盖 65 岁以上人群推荐的常量营养素营养需求(ANSES,2019),包括与 65 岁以上人群推荐量相对应的 n-3 PUFA 摄入量
菜单涵盖 n-3 PUFA 的推荐摄入量(ALA = 总能量摄入的 1%,即 2.1 g/d,EPA+DHA = 500 mg/d)(n-3 PUFA MENU),基于大众市场保证 n-3 PUFA RDAs 且可从餐饮业获得的产品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立水平
大体时间:2岁
在 2 年时通过 ADL-LFS(日常生活活动 - 长表分数)测量独立水平。 使用的评估标准是从 0 到 28 的功能数值尺度(0 = 独立,28 = 完全依赖)
2岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronan THIBAULT, MD, PhD、Rennes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月5日

初级完成 (实际的)

2025年5月15日

研究完成 (实际的)

2025年5月15日

研究注册日期

首次提交

2022年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月16日

首次发布 (实际的)

2022年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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