Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MAÏA - Поддержание уровня независимости через питание (MAÏA)

11 апреля 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Недоедание имеет серьезные последствия: повышенный риск падений, госпитализаций и смертности. Недоедание может сопровождать или усугублять другой гериатрический синдром. Потеря мышечной массы и функции, называемая «саркопенией», сама по себе может привести к потере физической активности и, следовательно, независимости.

Сообщалось, что изменения количества или качества потребляемой пищи могут влиять на начало или прогрессирование саркопении. Таким образом, оптимизированная пероральная диета, обеспечивающая потребности пожилых людей в энергии и белке в доме престарелых, является ключевым элементом стратегии профилактики недостаточности питания. Это могло бы помочь замедлить потерю независимости и оказать прямое влияние на возникновение упомянутых выше осложнений и, следовательно, на обращение за медицинской помощью.

У пожилых людей, как и в общей популяции, потребление линолевой кислоты (ЛК), предшественника линии омега-6, слишком велико, а альфа-линоленовой кислоты (АЛК), предшественника линии омега-3, недостаточно. Результаты исследования Французского национального института по борьбе с раком (INCA) 3 показывают, что для населения в возрасте 65–79 лет среднее потребление АЛК составляет 0,9 г/сут, тогда как рекомендуемое значение составляет 2 г/сут. То же самое верно и для длинноцепочечных n-3 ПНЖК (эйкозапентаеновая кислота (ЭПК), докозагексаеновая кислота (ДГК)).

В настоящее время нет конкретных рекомендаций, касающихся населения домов престарелых. Существуют только рекомендации для здоровых людей старше 65 лет (ANSES, 2019). Специалисты рекомендуют сохранить или даже немного увеличить потребление порций мяса, яиц, рыбы, овощей и фруктов и молочных продуктов.

У пожилых людей, как и у взрослых, дисбаланс потребления n-6/n-3 ПНЖК или недостаточное потребление n-3 ПНЖК может способствовать возникновению сердечно-сосудистых заболеваний и некоторых видов рака. Возможная профилактика других патологий, более характерных для пожилых людей, таких как дегенеративные заболевания, делает актуальным потребление n-3 ПНЖК в этой популяции.

Таким образом, наш подход, направленный на покрытие рекомендуемых диетических норм (RDA) n-3 ПНЖК с помощью пероральной диеты, является очень оригинальным.

Пероральная диета, содержащая эти различные источники потребления жирных кислот различного происхождения и другие необходимые питательные вещества для пожилых людей, имела бы преимущество, заключающееся в том, что, с одной стороны, она отвечает целям питания и предлагает широкий спектр вкусов, ароматов и ароматов. текстура, позволяющая оптимизировать их потребление жителями домов престарелых, с другой стороны. Ни в одном исследовании еще не оценивались преимущества приема n-3 ПНЖК у зависимых пожилых людей, проживающих в домах престарелых, причем с использованием потери независимости в качестве основной конечной точки.

Основная цель исследования — оценить влияние ежедневного рациона питания, содержащего n-3 ПНЖК, в соответствии с RDA (население > 65 лет) по сравнению с обычным рационом (поэтому неконтролируемым) на эволюцию потери независимости в возрасте 2 лет. лет жителей дома престарелых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование, сравнивающее две группы резидентов:

  • Группа «Контроль»: проживающие в домах престарелых будут получать пероральный рацион, покрывающий их пищевые потребности в макроэлементах в соответствии с рекомендациями для людей старше 70-65 лет.
  • Группа «Вмешательство»: проживающие в домах престарелых будут получать пероральную диету, покрывающую их пищевые потребности в макронутриентах в соответствии с рекомендациями для людей старше 65–70 лет и включающую потребление n-3 ПНЖК, соответствующее рекомендуемым суточной дозе для людей старше 65 лет.

Жители будут включены в кластеры, соответствующие домам престарелых, в которых они проживают.

Вмешательство будет осуществляться «на уровне дома престарелых», т. е. все постояльцы одного и того же дома престарелых будут принадлежать к одной и той же группе «контроль» или «вмешательство».

Примечания: Обратите внимание, что рандомизация резидентов среди отдельных резидентов была невозможна с логистической точки зрения в контексте коллективного кормления в учреждении.

Анализы актиметрии как маркер дряхлости. Исследователи проведут дополнительное исследование актиметрического анализа в подгруппе из 60 жителей (n = 30 в группе), чтобы количественно оценить физическую активность и попытаться определить возможную траекторию слабости, которую исследователи могут соотнести с изучаемым конечные точки. Для этого у следователей будет устройство, состоящее из акселерометра и барометра, которое будет располагаться в футляре на шее (кулон) или, в случае его отсутствия, - по желанию резидента - на запястье (браслет) для наблюдения за участниками. ' деятельности в течение 24 месяцев. Соответствующие дома престарелых будут выбраны из-за их близости к Ренну и однородности физической активности, обычно предлагаемой жителям. Меры будут проводиться одну неделю в месяц в течение 24 месяцев.

Основной критерий суждения: Измерение уровня независимости с помощью ADL-LFS (Показатель ежедневной активности — оценка продолжительной формы) через 2 года на основе опросника RAI-MDS 3.0 (Минимальный набор данных инструмента оценки резидентов) LTCF (Учреждения длительного ухода) .

Вторичные конечные точки:

Оцените влияние ежедневного рациона питания, содержащего n-3 ПНЖК, в соответствии с RDA (население > 65 лет) по сравнению с обычным рационом (следовательно, неконтролируемым) на следующие конечные точки:

  1. Эволюция антропометрических критериев и недоедание
  2. Риск падения
  3. Риск возникновения инфекции
  4. Эволюция качества жизни
  5. Смертность
  6. Потребление медицинских услуг (госпитализации и посещения отделения неотложной помощи)

  7. В подгруппе из 60 резидентов (n=30 на группу), случайно отобранных среди участников нескольких добровольных домов престарелых и отвечающих критериям включения и невключения исследования.

    • Эволюция качества физической и спортивной деятельности
    • Эволюция качества сна

    Органический:

  8. Биологический профиль жирных кислот крови и концентрации АЛК, ЭПК, ДПК, ДГК в эритроцитах
  9. Микро-СРБ и альбумин
  10. Оценка стоимости внедрения нутритивного вмешательства с точки зрения домов престарелых по сравнению с клиническими преимуществами

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

456

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ronan THIBAULT, MD, PhD
  • Номер телефона: 33 02.99.28.96.46
  • Электронная почта: ronan.thibault@chu-rennes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Les jardins d'Hermine
        • Контакт:
          • Natacha LAMIRE
        • Главный следователь:
          • Natacha LAMIRE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Проживающие в постоянном жилье в участвующих домах престарелых в течение периода включения;
  • Проживающие в домах престарелых с аналогичными услугами общественного питания, которые не получают продукты питания Bleu Blanc Coeur® или получают не более 2 продуктов BBC в неделю;
  • Принадлежность к системе социального обеспечения;
  • Согласие, подписанное резидентом или лицом, ответственным за представителя

Критерий исключения:

  • оценка ADL-LFS при включении >19;
  • Эксклюзивное энтеральное питание;
  • Защита эффективного правосудия;
  • Непонимание французского языка;
  • Предполагаемая ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев при включении, по оценке лечащего врача или, если таковой имеется, врача дома престарелых.
  • Только для вспомогательного актиметрического исследования: жители, находящиеся под опекой или неспособные к самоуправлению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Пероральная диета, включающая прием n-3 ПНЖК
Пероральная диета, удовлетворяющая пищевые потребности в макронутриентах в соответствии с рекомендациями для людей старше 65 лет (ANSES, 2019) и включающая потребление n-3 ПНЖК в соответствии с рекомендациями для людей старше 65 лет.
Другой: Пероральная диета, включающая прием n-3 ПНЖК
меню, чтобы покрыть рекомендуемое потребление n-3 ПНЖК (ALA = 1% от общего потребления энергии, т. е. 2,1 г/день, и EPA+DHA = 500 мг/день) (меню n-3 PUFA), основанное на массовом рынке продукты, которые гарантируют n-3 RDA PUFA и доступны в секторе общественного питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень независимости
Временное ограничение: в 2 года
Измерение уровня независимости с помощью ADL-LFS (Activity of Daily Living - Long Form Score) через 2 года. В качестве критерия оценки используется функциональная числовая шкала от 0 до 28 (0 = независимая, 28 = полная зависимость).
в 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ronan THIBAULT, MD, PhD, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC21_9884_MAÏA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клинические испытания

Клинические исследования Пероральная диета, включающая прием n-3 ПНЖК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться