MAÏA - Maintenir le Niveau d'Indépendance par l'Alimentation (MAÏA)
La malnutrition a de graves conséquences : risque accru de chutes, d'hospitalisation et de mortalité. La malnutrition peut accompagner ou aggraver un autre syndrome gériatrique. La perte de masse et de fonction musculaire, appelée « sarcopénie », peut elle-même entraîner une perte d'activité physique et donc d'indépendance.
Il a été rapporté que des changements dans la quantité ou la qualité de l'apport alimentaire pourraient influencer l'apparition ou la progression de la sarcopénie. Ainsi, une alimentation orale optimisée couvrant les besoins énergétiques et protéiques des personnes âgées vivant en EHPAD est un élément clé de la stratégie de prévention de la malnutrition. Elle pourrait contribuer à ralentir la perte d'autonomie et avoir un impact direct sur la survenue des complications évoquées plus haut, et donc sur le recours aux soins.
Chez les personnes âgées, comme dans la population générale, la consommation d'acide linoléique (LA), précurseur de la ligne oméga 6, est trop élevée, et celle d'acide alpha-linolénique (ALA), précurseur de la ligne oméga 3, insuffisante. Les résultats de l'enquête de l'Institut National contre le Cancer (INCA) 3 indiquent pour la population des 65-79 ans des apports moyens en ALA de 0,9 g/j alors que la recommandation est de 2 g/j. Il en va de même pour les AGPI n-3 à longue chaîne (acide eicosapentaénoïque (EPA), acide docosahexaénoïque (DHA)).
Il n'existe actuellement aucune recommandation concernant spécifiquement les populations des EHPAD. Seules des recommandations pour les personnes non fragiles, âgées de plus de 65 ans, existent (Anses, 2019). Les experts recommandent de maintenir ou même d'augmenter légèrement la consommation de portions de viande, d'œufs, de poisson, de fruits et légumes et de produits laitiers.
Chez la personne âgée, comme chez l'adulte, un déséquilibre des apports en AGPI n-6/n-3 ou un apport insuffisant en AGPI n-3 pourrait favoriser la survenue de maladies cardiovasculaires et de certains cancers. La prévention éventuelle d'autres pathologies plus spécifiques aux personnes âgées, comme les maladies dégénératives, rend la consommation d'AGPI n-3 pertinente dans cette population.
Notre approche visant à couvrir les apports nutritionnels recommandés (AJR) en AGPI n-3 via l'alimentation orale est donc très originale.
Une alimentation orale contenant ces différentes sources d'apports en acides gras, d'origines diverses, et d'autres nutriments essentiels pour les personnes âgées, aurait l'avantage de répondre aux objectifs nutritionnels d'une part, et d'offrir une large palette de goûts, de saveurs et texture, permettant d'optimiser leur consommation par les résidents d'Ehpad, d'autre part. Aucune étude n'a encore évalué le bénéfice de l'apport en AGPI n-3 chez les personnes âgées dépendantes résidant en EHPAD, par ailleurs en utilisant la perte d'autonomie comme critère principal.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'effet d'une alimentation quotidienne contenant des apports en AGPI n-3 correspondant aux AJR (population > 65 ans) par rapport à l'alimentation habituelle (donc non contrôlée) sur l'évolution de la perte d'autonomie à 2 ans. ans de résidents des maisons de retraite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique prospective, contrôlée, randomisée, multicentrique, en ouvert comparant deux groupes de résidents :
- Groupe « témoin » : les résidents des Ehpad recevront une alimentation orale couvrant leurs besoins nutritionnels en macronutriments comme recommandé pour les personnes de plus de 70-65 ans.
- Groupe « Intervention » : les résidents des EHPAD recevront une alimentation orale couvrant leurs besoins nutritionnels en macronutriments comme recommandé pour les personnes de plus de 65-70 ans et comprenant un apport en AGPI n-3 correspondant aux AJR pour les personnes de plus de 65 ans.
Les résidents seront inclus dans des groupes correspondant aux maisons de repos dans lesquelles ils résident.
L'intervention sera délivrée "au niveau de la maison de retraite", c'est-à-dire que tous les résidents inclus dans la même maison de retraite appartiendront au même groupe "contrôle" ou "intervention".
Remarques : A noter qu'une randomisation des résidents parmi les résidents individuels n'était pas possible d'un point de vue logistique dans un contexte d'alimentation collective en institution.
L'actimétrie s'analyse comme marqueur de fragilité. Les enquêteurs vont mener une étude annexe d'analyse actimétrique, sur une sous-population de 60 résidents (n=30 par groupe), afin de quantifier l'activité physique et tenter d'identifier une éventuelle trajectoire de fragilité que les enquêteurs pourront corréler à l'étude points de terminaison. Pour ce faire, les enquêteurs disposeront d'un dispositif composé d'un accéléromètre et d'un baromètre qui seront positionnés dans un étui autour du cou (pendentif) ou à défaut - si le résident exprime une préférence - au poignet (bracelet) pour suivre les participants ' activités pendant 24 mois. Les EHPAD concernés seront sélectionnés pour leur proximité avec Rennes et l'homogénéité des activités physiques proposées systématiquement aux résidents. Les mesures seront réalisées une semaine par mois pendant 24 mois.
Critère de jugement principal : Mesure du niveau d'autonomie par l'ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) à 2 ans à partir du questionnaire RAI-MDS 3.0 (Resident Assessment Instrument Minimum Dataset) LTCF (Long-Term Care Facilities) .
Critères secondaires :
Évaluer l'effet d'une alimentation quotidienne contenant des apports en AGPI n-3 correspondant aux AJR (population > 65 ans) par rapport à l'alimentation habituelle (donc non contrôlée) sur les critères suivants :
- L'évolution des critères anthropométriques et la malnutrition
- Le risque de tomber
- Le risque de survenue d'une infection
- L'évolution de la qualité de vie
- Mortalité
- Consommation de soins (hospitalisations et passages aux urgences)
Dans une sous-population de 60 résidents (n=30 par groupe) sélectionnés au hasard parmi les participants de quelques EHPAD bénévoles et répondant aux critères d'inclusion et de non-inclusion de l'étude.
- L'évolution de la qualité de l'activité physique et sportive
- L'évolution de la qualité du sommeil
Biologique:
- Le profil biologique des acides gras sanguins et les concentrations d'ALA, EPA, DPA, DHA dans les globules rouges
- Micro-CRP et albumine
- Évaluation du coût de mise en œuvre de l'intervention nutritionnelle du point de vue des maisons de retraite vs les avantages cliniques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- Les jardins d'Hermine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résidents en logement permanent dans les maisons de retraite participantes pendant la période d'inclusion ;
- Les résidents en hébergement en EHPAD disposant d'un service de restauration similaire et qui ne sont pas approvisionnés en alimentation Bleu Blanc Coeur® ou qui sont approvisionnés en 2 produits BBC au maximum par semaine ;
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ;
- Consentement signé par le résident ou le responsable du représentant
Critère d'exclusion:
- Score ADL-LFS à l'inclusion >19 ;
- Nutrition entérale exclusive ;
- Protection d'une justice efficace ;
- Manque de compréhension de la langue française;
- Espérance de vie estimée inférieure à 12 mois à l'inclusion, estimée par le médecin traitant ou, s'il y en a un, le médecin de l'EHPAD.
- Uniquement pour l'étude annexe actimétrie : résidents sous tutelle ou incapables de s'autogérer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Alimentation orale incluant l'apport en AGPI n-3
Alimentation orale couvrant les besoins nutritionnels en macronutriments recommandés pour les personnes de plus de 65 ans (Anses, 2019) et comprenant des apports en AGPI n-3 correspondant aux recommandations pour les personnes de plus de 65 ans
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menus pour couvrir les apports recommandés en AGPI n-3 (ALA = 1 % de l'apport énergétique total, soit 2,1 g/j, et EPA+DHA = 500 mg/j) (MENU AGPI n-3), sur la base des des produits garantissant les AJR en AGPI n-3 et disponibles dans le secteur de la restauration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau d'indépendance
Délai: à 2 ans
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Mesure du niveau d'autonomie par l'ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) à 2 ans.
Le critère d'évaluation utilisé est l'échelle numérique fonctionnelle de 0 à 28 (0 = indépendant, 28 = dépendance totale)
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à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronan THIBAULT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Troubles nutritionnels
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Malnutrition
- Sarcopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC21_9884_MAÏA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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