MAÏA - MANTENER EL NIVEL DE INDEPENDENCIA A TRAVÉS DE LA ALIMENTACIÓN (MAÏA)
La desnutrición tiene graves consecuencias: mayor riesgo de caídas, hospitalización y mortalidad. La desnutrición puede acompañar o agravar otro síndrome geriátrico. La pérdida de masa y función muscular, denominada "sarcopenia", puede conducir por sí misma a una pérdida de actividad física y, por lo tanto, de independencia.
Se ha informado que los cambios en la cantidad o calidad de la ingesta de alimentos podrían influir en la aparición o progresión de la sarcopenia. Así, una dieta oral optimizada que cubra las necesidades energéticas y proteicas de las personas mayores que viven en una residencia de mayores es un elemento clave de la estrategia de prevención de la desnutrición. Podría ayudar a frenar la pérdida de independencia y tener un impacto directo en la ocurrencia de las complicaciones mencionadas anteriormente y, por lo tanto, en el uso de los cuidados.
En los ancianos, como en la población general, el consumo de ácido linoleico (LA), precursor de la línea omega 6, es demasiado elevado, y el de ácido alfa-linolénico (ALA), precursor de la línea omega 3, insuficiente. Los resultados de la encuesta del Instituto Nacional Francés contra el Cáncer (INCA) 3 indican para la población de 65 a 79 años una ingesta media de ALA de 0,9 g/d, mientras que la recomendación es de 2 g/d. Lo mismo ocurre con los PUFA n-3 de cadena larga (ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA)).
Actualmente no hay recomendaciones específicamente relacionadas con las poblaciones de hogares de ancianos. Solo existen recomendaciones para personas no frágiles, mayores de 65 años (ANSES, 2019). Los expertos recomiendan mantener o incluso aumentar ligeramente el consumo de raciones de carne, huevos, pescado, frutas y verduras y lácteos.
En los ancianos, como en los adultos, un desequilibrio en la ingesta de AGPI n-6/n-3 o una ingesta insuficiente de AGPI n-3 podría facilitar la aparición de enfermedades cardiovasculares y ciertos tipos de cáncer. La posible prevención de otras patologías más específicas del anciano, como las enfermedades degenerativas, hace que el consumo de AGPI n-3 sea relevante en esta población.
Por lo tanto, nuestro enfoque destinado a cubrir las cantidades dietéticas recomendadas (RDA) de PUFA n-3 a través de la dieta oral es muy original.
Una dieta oral que contenga estas diferentes fuentes de aporte de ácidos grasos, de diversa procedencia, y otros nutrientes esenciales para las personas mayores, tendría la ventaja de cumplir los objetivos nutricionales por un lado, y de ofrecer una amplia gama de gustos, aromas y textura, permitiendo optimizar su consumo por parte de los residentes de residencias de ancianos, por otro lado. Ningún estudio ha evaluado aún los beneficios de la ingesta de AGPI n-3 en personas mayores dependientes que residen en residencias de ancianos, además, utilizando la pérdida de independencia como criterio de valoración principal.
El objetivo principal del ensayo es evaluar el efecto de una dieta diaria con aportes de AGPI n-3 correspondientes a la RDA (población > 65 años) frente a la dieta habitual (por tanto no controlada) sobre la evolución de la pérdida de independencia a los 2 años. años de residentes de hogares de ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico y abierto que compara dos grupos de residentes:
- Grupo "Control": los residentes de residencias de ancianos recibirán una dieta oral que cubra sus necesidades nutricionales en macronutrientes como se recomienda para personas mayores de 70-65 años.
- Grupo "intervención": los residentes de residencias de mayores recibirán una dieta oral que cubra sus necesidades nutricionales en macronutrientes según lo recomendado para personas mayores de 65-70 años e incluyendo la ingesta de PUFA n-3 correspondiente a las RDA para personas mayores de 65 años.
Los residentes se incluirán en los conglomerados correspondientes a los hogares de ancianos en los que residen.
La intervención se realizará "a nivel de residencia de ancianos", es decir, todos los residentes incluidos en la misma residencia de ancianos pertenecerán al mismo grupo de "control" o "intervención".
Notas: Nótese que una aleatorización de los residentes entre los residentes individuales no fue posible desde un punto de vista logístico en un contexto de alimentación colectiva en una institución.
Análisis de la actimetría como marcador de fragilidad. Los investigadores realizarán un estudio auxiliar de análisis de actimetría, en una subpoblación de 60 residentes (n=30 por grupo), para cuantificar la actividad física y tratar de identificar una posible trayectoria de fragilidad que los investigadores puedan correlacionar con la estudiada. puntos finales Para ello, los investigadores dispondrán de un dispositivo compuesto por un acelerómetro y un barómetro que se colocará en un estuche alrededor del cuello (colgante) o en su defecto -si el residente manifiesta su preferencia- en la muñeca (pulsera) para monitorizar a los participantes ' actividades durante 24 meses. Las residencias de ancianos en cuestión serán seleccionadas por su proximidad a Rennes y la homogeneidad de las actividades físicas que se ofrecen habitualmente a los residentes. Las medidas se realizarán una semana al mes durante 24 meses.
Criterio de juicio principal: Medición del nivel de independencia por ADL-LFS (Actividades de la Vida Diaria - Puntaje de Forma Larga) a los 2 años del cuestionario RAI-MDS 3.0 (Instrumento de Evaluación de Residentes Conjunto de Datos Mínimo) LTCF (Instalaciones de Cuidado a Largo Plazo) .
Puntos finales secundarios:
Evaluar el efecto de una dieta diaria que contenga ingestas de PUFA n-3 correspondientes a la RDA (población > 65 años) en comparación con la dieta habitual (por lo tanto, no controlada) en los siguientes criterios de valoración:
- La evolución de los criterios antropométricos y la desnutrición
- El riesgo de caer
- El riesgo de que ocurra una infección
- La evolución de la calidad de vida.
- Mortalidad
- Consumo sanitario (hospitalizaciones y visitas a urgencias)
En una subpoblación de 60 residentes (n=30 por grupo) seleccionados aleatoriamente entre los participantes de unas cuantas residencias de ancianos voluntarias y que cumplían los criterios de inclusión y no inclusión del estudio.
- La evolución de la calidad de la actividad física y deportiva
- La evolución de la calidad del sueño.
Orgánico:
- El perfil biológico de los ácidos grasos en sangre y las concentraciones de ALA, EPA, DPA, DHA en los glóbulos rojos
- Micro-CRP y albúmina
- Evaluación del coste de implementar la intervención nutricional desde la perspectiva de las residencias de ancianos vs los beneficios clínicos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rennes, Francia, 35000
- Les jardins d'Hermine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes en alojamiento permanente en hogares de ancianos participantes durante el período de inclusión;
- Residentes alojados en residencias de ancianos con servicios de restauración similares y que no se les suministre alimentos Bleu Blanc Coeur® o que se les suministre como máximo 2 productos BBC por semana;
- Afiliación a un régimen de seguridad social;
- Consentimiento firmado por el residente o el responsable del representante
Criterio de exclusión:
- puntuación ADL-LFS en la inclusión> 19;
- nutrición enteral exclusiva;
- Protección de la justicia efectiva;
- falta de comprensión del idioma francés;
- Esperanza de vida estimada de menos de 12 meses al momento de la inclusión, estimada por el médico tratante o, si lo hay, el médico del hogar de ancianos.
- Solo para el estudio de actimetría accesoria: residentes en régimen de tutela o incapaces de autogestionarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Dieta oral que incluye la ingesta de PUFA n-3
Dieta oral que cubra los requerimientos nutricionales en macronutrientes recomendados para mayores de 65 años (ANSES, 2019) e incluya ingestas de AGPI n-3 correspondientes a las recomendaciones para mayores de 65 años
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menús para cubrir la ingesta recomendada de PUFA n-3 (ALA = 1 % de la ingesta total de energía, es decir, 2,1 g/d, y EPA+DHA = 500 mg/d) (MENÚ PUFA n-3), basado en el mercado masivo productos que garantizan las RDA de PUFA n-3 y están disponibles en el sector de la restauración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de independencia
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Medición del nivel de independencia de ADL-LFS (Actividades de la vida diaria - Puntaje de forma larga) a los 2 años.
El criterio de evaluación utilizado es la escala numérica funcional de 0 a 28 (0= independiente, 28= dependencia total)
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a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronan THIBAULT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos Nutricionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Desnutrición
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 35RC21_9884_MAÏA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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