MAÏA – Fenntartja a függetlenség szintjét táplálkozás útján (MAÏA)
Az alultápláltság súlyos következményekkel jár: megnövekszik az esések, a kórházi kezelés és a halálozás kockázata. Az alultápláltság egy másik geriátriai szindrómát kísérhet vagy súlyosbíthat. Az izomtömeg és -funkció elvesztése, az úgynevezett "szarkopénia", önmagában a fizikai aktivitás és ezáltal a függetlenség elvesztéséhez vezethet.
Beszámoltak arról, hogy a táplálékfelvétel mennyiségének vagy minőségének változása befolyásolhatja a szarkopénia kialakulását vagy progresszióját. Így az idősek otthonában élő idősek energia- és fehérjeszükségletét fedező optimalizált, szájon át történő étrend az alultápláltság megelőzésének stratégiájának kulcseleme. Segíthet lassítani az önállóság elvesztését, és közvetlen hatással lehet a fent említett szövődmények előfordulására, így az ellátás igénybevételére.
Az időseknél, csakúgy, mint az általános populációban, túl magas a linolsav (LA), az omega-6-vonal prekurzora, fogyasztása, az omega-3-vonal prekurzora, az alfa-linolénsav (ALA) fogyasztása pedig nem elegendő. A Francia Nemzeti Rákellenes Intézet (INCA) 3 felmérése szerint a 65-79 éves lakosság átlagos ALA-bevitele 0,9 g/nap, míg az ajánlás 2 g/nap. Ugyanez igaz a hosszú láncú n-3 PUFA-kra (eikozapentaénsav (EPA), dokozahexaénsav (DHA)).
Jelenleg nincsenek kifejezetten az idősotthoni populációkra vonatkozó ajánlások. Csak a nem gyengék, 65 év felettiek számára léteznek ajánlások (ANSES, 2019). A szakértők azt javasolják, hogy a hús-, tojás-, hal-, gyümölcs- és zöldségadagok, valamint tejtermékek fogyasztását tartsák fenn, vagy akár enyhén növeljék.
Időseknél, akárcsak a felnőtteknél, az n-6/n-3 PUFA bevitel egyensúlyának felborulása vagy az elégtelen n-3 PUFA bevitel elősegítheti a szív- és érrendszeri betegségek és bizonyos rákos megbetegedések előfordulását. Az idősekre jellemző egyéb patológiák, például a degeneratív betegségek lehetséges megelőzése miatt az n-3 PUFA-k fogyasztása releváns ebben a populációban.
Ezért nagyon eredeti az a megközelítésünk, hogy az n-3 PUFA-k ajánlott étrendi mennyiségét (RDA) az orális étrenden keresztül fedezzük.
A különböző eredetű, különböző eredetű zsírsav-beviteli forrásokat és más, az idősek számára nélkülözhetetlen tápanyagokat tartalmazó orális étrend egyrészt azzal az előnnyel járna, hogy teljesíti a táplálkozási célkitűzéseket, másrészt az ízek, ízek és ízek széles skáláját kínálja. textúra, lehetővé téve ezzel szemben fogyasztásuk optimalizálását az idősek otthonában élők számára. Egyetlen tanulmány sem értékelte még az n-3 PUFA-bevitel előnyeit az idősek otthonában élő eltartott idős embereknél, sőt, a függetlenség elvesztését használta fő végpontként.
A vizsgálat fő célja az RDA-nak megfelelő n-3 PUFA-bevitelt tartalmazó mindennapi étrend (lakosság > 65 év) összehasonlítása a szokásos (tehát kontrollálatlan) diétával összehasonlítva a 2 éves korban bekövetkezett függetlenség elvesztésének alakulására. éves idősotthon lakói.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, kontrollált, randomizált, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat, amely a rezidensek két csoportját hasonlítja össze:
- „Control” csoport: az idősek otthonában lakók a 70-65 év felettiek számára ajánlott makrotápanyag-szükségletüket kielégítő szájon át szedhető étrendben részesülnek.
- "Beavatkozási" csoport: az idősek otthonában lakók olyan szájon át szedhető étrendben részesülnek, amely fedezi a makrotápanyag-szükségleteiket, a 65-70 év felettiek számára ajánlott módon, és tartalmazza a 65 év felettiek RDA-jának megfelelő n-3 PUFA bevitelt.
A lakók a lakóhelyük szerinti idősotthonoknak megfelelő klaszterekbe kerülnek.
A beavatkozás „idősotthoni szinten” történik, vagyis az ugyanabban az idősotthonban tartózkodó összes lakó ugyanabba a „kontroll” vagy „beavatkozási” csoportba tartozik.
Megjegyzések: Vegye figyelembe, hogy a lakók véletlenszerű besorolása az egyes lakosok között logisztikai szempontból nem volt lehetséges egy intézményben történő kollektív étkeztetés összefüggésében.
Az aktimetriás elemzések mint a törékenység jelzője. A nyomozók egy járulékos aktimetriás vizsgálatot fognak végezni egy 60 lakosból álló szubpopuláción (n=30 csoportonként), hogy számszerűsítsék a fizikai aktivitást, és megpróbálják azonosítani a gyengeség lehetséges pályáját, amelyet a vizsgálók korrelálni tudnak a vizsgált eredményekkel. végpontok. Ehhez a nyomozók egy gyorsulásmérőből és barométerből álló eszközzel fognak rendelkezni, amelyet a nyak körül (függő), vagy ennek hiányában a csuklón (karkötő) helyeznek el a résztvevők megfigyelésére. tevékenységek 24 hónapig. Az érintett idősotthonokat Rennes-hez való közelségük és a lakóknak rutinszerűen kínált fizikai tevékenységek homogenitása alapján választják ki. Az intézkedéseket havonta egy héten, 24 hónapon keresztül hajtják végre.
Fő megítélési kritérium: A függetlenség szintjének mérése az ADL-LFS (Activities of Daily Living – Long Form Score) által 2 év után a RAI-MDS 3.0 kérdőívtől (Resident Assessment Instrument Minimum Dataset) LTCF (Long-Term Care Facilities) .
Másodlagos végpontok:
Értékelje az RDA-nak megfelelő n-3 PUFA-bevitelt tartalmazó mindennapi étrend (lakosság > 65 év) hatását a szokásos (tehát nem kontrollált) diétához képest a következő végpontokra:
- Az antropometriai kritériumok alakulása és az alultápláltság
- A leesés veszélye
- A fertőzés előfordulásának veszélye
- Az életminőség alakulása
- Halálozás
- Egészségügyi fogyasztás (kórházi ellátások és sürgősségi látogatások)
Egy 60 fős (csoportonként n=30) lakosból álló szubpopulációban néhány önkéntes idősotthon résztvevői közül véletlenszerűen kiválasztottak, és megfeleltek a vizsgálat bevonási és nem-bevonási kritériumainak.
- A fizikai és sporttevékenység minőségének alakulása
- Az alvás minőségének alakulása
Organikus:
- A vér zsírsavainak biológiai profilja és az ALA, EPA, DPA, DHA koncentrációja a vörösvértestekben
- Mikro-CRP és albumin
- A táplálkozási beavatkozás végrehajtási költségeinek értékelése az idősotthonok szemszögéből vs a klinikai előnyök
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Les jardins d'Hermine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő idősek otthonában állandó lakosok a befogadás időszakában;
- Azok a lakosok, akik hasonló étkeztetési szolgáltatást nyújtó idősotthonokban tartózkodnak, és akiket nem látnak el Bleu Blanc Coeur® étellel, vagy akiket hetente legfeljebb 2 BBC termékkel látnak el;
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás;
- A lakos vagy a képviselő megbízottja által aláírt hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- ADL-LFS pontszám a befogadáskor >19;
- Exkluzív enterális táplálás;
- a hatékony igazságszolgáltatás védelme;
- a francia nyelv ismeretének hiánya;
- Bevételkor 12 hónapnál rövidebb várható élettartam, a kezelőorvos, vagy ha van, az ápolási otthon orvosa által becsült.
- Csak a járulékos aktimetriai vizsgálathoz: gondnokság alatt álló vagy önállóan gazdálkodni nem tudó lakosok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Orális étrend, beleértve az n-3 PUFA bevitelt
A 65 év felettiek számára ajánlott makrotápanyag-szükségletet kielégítő orális étrend (ANSES, 2019) és a 65 év felettiek számára javasolt n-3 PUFA-k bevitelét is magában foglalja.
|
menük az n-3 PUFA ajánlott bevitelének fedezésére (ALA = a teljes energiabevitel 1%-a, azaz 2,1 g/nap, és EPA+DHA = 500 mg/nap) (n-3 PUFA MENÜ), a tömegpiac alapján olyan termékek, amelyek garantálják az n-3 PUFA RDA-kat és elérhetőek a vendéglátó szektorban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
függetlenségi szint
Időkeret: 2 évesen
|
Az ADL-LFS (Activities of Daily Living – Long Form Score) függetlenségi szintjének mérése 2 év után.
Az értékelési kritérium a funkcionális numerikus skála 0-tól 28-ig (0 = független, 28 = teljes függőség)
|
2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronan THIBAULT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC21_9884_MAÏA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .