Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAĎA - Udržujte si úroveň nezávislosti prostřednictvím stravování (MAÏA)

11. dubna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Podvýživa má vážné důsledky: zvýšené riziko pádů, hospitalizace a úmrtnosti. Podvýživa může doprovázet nebo zhoršovat další geriatrický syndrom. Ztráta svalové hmoty a funkce, nazývaná „sarkopenie“, může sama o sobě vést ke ztrátě fyzické aktivity a tím i nezávislosti.

Bylo hlášeno, že změny v množství nebo kvalitě příjmu potravy mohou ovlivnit nástup nebo progresi sarkopenie. Klíčovým prvkem strategie prevence podvýživy je tedy optimalizovaná orální strava pokrývající energetické a proteinové potřeby starších lidí žijících v pečovatelském domě. Mohla by pomoci zpomalit ztrátu samostatnosti a mít přímý dopad na výskyt výše zmíněných komplikací, a tedy i na využití péče.

U starších osob, stejně jako v běžné populaci, je spotřeba kyseliny linolové (LA), prekurzoru řady omega 6, příliš vysoká a kyseliny alfa-linolenové (ALA), prekurzoru řady omega 3, nedostatečná. Výsledky průzkumu Francouzského národního institutu proti rakovině (INCA) 3 uvádějí pro populaci ve věku 65–79 let průměrný příjem ALA 0,9 g/den, zatímco doporučení je 2 g/den. Totéž platí pro n-3 PUFA s dlouhým řetězcem (kyselina eikosapentaenová (EPA), kyselina dokosahexaenová (DHA)).

V současné době neexistují žádná doporučení specificky týkající se populace pečovatelských domů. Existují pouze doporučení pro nekřehké osoby starší 65 let (ANSES, 2019). Odborníci doporučují zachovat nebo i mírně zvýšit konzumaci porcí masa, vajec, ryb, ovoce a zeleniny a mléčných výrobků.

U starších osob, stejně jako u dospělých, může nerovnováha příjmu n-6/n-3 PUFA nebo nedostatečný příjem n-3 PUFA usnadnit výskyt kardiovaskulárních onemocnění a některých druhů rakoviny. Možná prevence dalších patologií specifičtějších pro starší osoby, jako jsou degenerativní onemocnění, činí konzumaci n-3 PUFA v této populaci relevantní.

Náš přístup, jehož cílem je pokrýt doporučené dietní dávky (RDA) n-3 PUFA prostřednictvím orální stravy, je proto velmi originální.

Perorální strava obsahující tyto různé zdroje příjmu mastných kyselin různého původu a dalších nezbytných živin pro starší osoby by měla tu výhodu, že by na jedné straně splnila nutriční cíle a nabídla by širokou škálu chutí, chutí a textura, která na druhé straně umožňuje optimalizovat jejich spotřebu obyvateli domovů pro seniory. Žádná studie dosud nehodnotila přínosy příjmu n-3 PUFA u závislých starších lidí žijících v domovech pro seniory, navíc s použitím ztráty nezávislosti jako hlavního koncového bodu.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit vliv každodenní stravy obsahující příjem n-3 PUFA odpovídající RDA (populace > 65 let) ve srovnání s obvyklou stravou (tedy nekontrolovanou) na vývoj ztráty nezávislosti ve 2. let obyvatel domů s pečovatelskou službou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie srovnávající dvě skupiny rezidentů:

  • "Kontrolní" skupina: obyvatelé pečovatelských domů dostanou orální stravu pokrývající jejich nutriční potřeby v makroživinách, jak je doporučeno pro osoby starší 70-65 let.
  • "Intervenční" skupina: obyvatelé pečovatelských domů dostanou orální stravu pokrývající jejich nutriční potřeby v makroživinách, jak je doporučeno pro osoby starší 65-70 let a včetně příjmu n-3 PUFA odpovídajících RDA pro osoby starší 65 let.

Obyvatelé budou zařazeni do klastrů odpovídajících pečovatelským domům, ve kterých bydlí.

Intervence bude poskytována „na úrovni pečovatelského domu“, to znamená, že všichni obyvatelé ve stejném pečovatelském domě budou patřit do stejné „kontrolní“ nebo „intervenční“ skupiny.

Poznámky: Všimněte si, že randomizace rezidentů mezi jednotlivé rezidenty nebyla z logistického hlediska v kontextu kolektivního stravování v ústavu možná.

Aktimetrické analýzy jako marker křehkosti. Vyšetřovatelé provedou doplňkovou studii aktimetrické analýzy na subpopulaci 60 obyvatel (n=30 na skupinu), aby kvantifikovali fyzickou aktivitu a pokusili se identifikovat možnou trajektorii křehkosti, kterou mohou vyšetřovatelé korelovat se studovanou koncové body. K tomu budou mít vyšetřovatelé k dispozici zařízení skládající se z akcelerometru a barometru, které budou umístěny v pouzdře na krku (přívěsek) nebo pokud to nebude – pokud dá rezident preferenci – na zápěstí (náramek), aby monitorovaly účastníky. ' činnosti po dobu 24 měsíců. Dotyčné pečovatelské domy budou vybrány pro jejich blízkost k Rennes a homogenitu pohybových aktivit běžně nabízených obyvatelům. Opatření budou prováděna jeden týden v měsíci po dobu 24 měsíců.

Hlavní hodnotící kritérium: Měření úrovně nezávislosti pomocí ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) po 2 letech od dotazníku RAI-MDS 3.0 (Minimální datový soubor nástroje pro hodnocení obyvatel) LTCF (Zařízení dlouhodobé péče) .

Sekundární koncové body:

Vyhodnoťte účinek každodenní stravy obsahující příjem n-3 PUFA odpovídající RDA (populace > 65 let) ve srovnání s obvyklou dietou (proto nekontrolovanou) na následující koncové body:

  1. Vývoj antropometrických kritérií a malnutrice
  2. Riziko pádu
  3. Riziko výskytu infekce
  4. Vývoj kvality života
  5. Úmrtnost
  6. Spotřeba zdravotní péče (hospitalizace a návštěvy pohotovosti)

  7. V subpopulaci 60 rezidentů (n=30 na skupinu) náhodně vybraných mezi účastníky několika dobrovolnických pečovatelských domů a splňujících kritéria pro zařazení a nezařazení do studie.

    • Vývoj kvality fyzické a sportovní aktivity
    • Vývoj kvality spánku

    organické:

  8. Biologický profil mastných kyselin v krvi a koncentrace ALA, EPA, DPA, DHA v červených krvinkách
  9. Micro-CRP a albumin
  10. Hodnocení nákladů na realizaci nutriční intervence z pohledu pečovatelských domů vs. klinické přínosy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Les jardins d'Hermine
        • Kontakt:
          • Natacha LAMIRE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natacha LAMIRE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé v trvalém ubytování v participujících pečovatelských domech během období zařazení;
  • Obyvatelé ubytování v pečovatelských domech s podobnými stravovacími službami, kterým není dodáváno jídlo Bleu Blanc Coeur® nebo kterým jsou dodávány maximálně 2 produkty BBC týdně;
  • Členství v systému sociálního zabezpečení;
  • Souhlas podepsaný rezidentem nebo osobou odpovědnou za zástupce

Kritéria vyloučení:

  • skóre ADL-LFS při zařazení >19;
  • Exkluzivní enterální výživa;
  • Ochrana účinné justice;
  • Nedostatek porozumění francouzskému jazyku;
  • Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců při zařazení, odhadnutá ošetřujícím lékařem nebo, pokud existuje, lékařem pečovatelského domu.
  • Pouze pro pomocnou aktimetrickou studii: obyvatelé pod opatrovnictvím nebo neschopní samostatné správy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Orální strava včetně příjmu n-3 PUFA
Orální strava pokrývající nutriční požadavky na makroživiny, jak je doporučeno pro osoby starší 65 let (ANSES, 2019) a zahrnující příjem n-3 PUFA odpovídající doporučením pro osoby starší 65 let
Jiný: Orální strava včetně příjmu n-3 PUFA
menu pokrývající doporučený příjem n-3 PUFA (ALA = 1 % celkového energetického příjmu, tj. 2,1 g/den a EPA+DHA = 500 mg/den) (n-3 PUFA MENU), na základě masového trhu produkty, které zaručují n-3 PUFA RDA a jsou dostupné v sektoru cateringu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň nezávislosti
Časové okno: ve 2 letech
Měření úrovně nezávislosti pomocí ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) po 2 letech. Použitým hodnotícím kritériem je funkční číselná stupnice od 0 do 28 (0 = nezávislá, 28 = celková závislost)
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronan THIBAULT, MD, PhD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

5. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 35RC21_9884_MAÏA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit