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MAÏA - 栄養補給を通じて自立のレベルを維持する (MAÏA)

2023年4月11日 更新者：Rennes University Hospital

栄養失調は深刻な結果をもたらします。転倒、入院、死亡のリスクが高まります。 栄養失調は、別の老年症候群を伴うか、悪化させる可能性があります。 「サルコペニア」と呼ばれる筋肉量と機能の喪失は、それ自体が身体活動の喪失、ひいては自立の喪失につながる可能性があります.

食事の量や質の変化がサルコペニアの発症や進行に影響を与える可能性があると報告されています。 したがって、老人ホームに住む高齢者のエネルギーとタンパク質のニーズをカバーする最適化された経口食事は、栄養失調予防戦略の重要な要素です。 それは自立の喪失を遅らせるのに役立ち、上記の合併症の発生に直接影響を与え、したがってケアの使用に影響を与える可能性があります.

高齢者では、一般集団と同様に、オメガ 6 系の前駆体であるリノール酸 (LA) の摂取量が多すぎ、オメガ 3 系の前駆体であるα-リノレン酸 (ALA) の摂取量が不十分です。 フランス国立がん研究所 (INCA) 3 の調査結果によると、65 ～ 79 歳の人口の平均 ALA 摂取量は 0.9 g/日ですが、推奨値は 2 g/日です。 同じことが長鎖 n-3 PUFA (エイコサペンタエン酸 (EPA)、ドコサヘキサエン酸 (DHA)) にも当てはまります。

現在、特別養護老人ホームの人口に関する推奨事項はありません。 虚弱でない 65 歳以上の人向けの推奨事項のみが存在します (ANSES、2019 年)。 専門家は、肉、卵、魚、果物、野菜、乳製品の摂取量を維持するか、わずかに増やすことを推奨しています。

高齢者では、成人と同様に、n-6/n-3 PUFA 摂取量の不均衡または不十分な n-3 PUFA 摂取量が心血管疾患や特定の癌の発生を助長する可能性があります。 変性疾患など、高齢者に特有の他の病状を予防できる可能性があるため、この集団では n-3 PUFA の摂取が重要になります。

したがって、経口食事によって n-3 PUFA の推奨食事許容量 (RDA) をカバーすることを目指す私たちのアプローチは非常に独創的です。

これらの異なる起源の脂肪酸摂取源、および高齢者のための他の必須栄養素を含む経口食事は、一方では栄養目標を満たし、幅広い味、風味、および味を提供するという利点を有する.一方、養護施設の居住者による消費を最適化することができます。 さらに、主なエンドポイントとして自立の喪失を使用して、介護施設に住む依存高齢者における n-3 PUFA 摂取の利点を評価した研究はまだありません。

この試験の主な目的は、RDA に相当する n-3 PUFA 摂取量を含む毎日の食事の効果を評価することです (集団 > 65 歳)。老人ホームの居住者の年。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

レジデントの 2 つのグループを比較する前向き、対照、無作為化、多施設共同、非盲検臨床試験:

  • 「対照」グループ：老人ホームの入居者は、70～65 歳以上の人に推奨される多量栄養素の栄養ニーズをカバーする経口食を受け取ります。
  • 「介入」グループ：老人ホームの居住者は、65～70 歳以上の人に推奨される多量栄養素の栄養ニーズをカバーし、65 歳以上の人の RDA に対応する n-3 PUFA 摂取量を含む経口食を受け取ります。

居住者は、居住している老人ホームに対応するクラスターに含まれます。

介入は「ナーシング ホーム レベルで」提供されます。つまり、同じナーシング ホームに含まれるすべての居住者は、同じ「コントロール」または「介入」グループに属します。

注記: 個々の入所者の間で入所者を無作為化することは、施設内での集団給餌のコンテキストではロジスティクスの観点から不可能であることに注意してください。

虚弱のマーカーとしての活動測定分析。 研究者は、身体活動を定量化し、研究者が研究に関連付けることができるフレイルの可能な軌跡を特定しようとするために、60人の居住者のサブ集団（グループあたりn = 30）でアクチメトリー分析の補助研究を実施します。エンドポイント。 これを行うために、捜査員は加速度計と気圧計からなるデバイスを首の周りのケースに配置するか (ペンダント)、または居住者が好みを表明した場合は参加者を監視するために手首に装着します (ブレスレット)。 24ヶ月の活動。 関連する養護施設は、レンヌに近いこと、および居住者に日常的に提供される身体活動が均一であることから選択されます。 測定は、24 か月間、1 か月に 1 週​​間実行されます。

主な判断基準：RAI-MDS 3.0質問票（Resident Assessment Instrument Minimum Dataset）LTCF（Long-Term Care Facilities）から2年後のADL-LFS（Activities of Daily Living - Long Form Score）による自立度の測定.

二次エンドポイント:

RDA に対応する n-3 PUFA 摂取量を含む毎日の食事 (人口 > 65 歳) の効果を、通常の食事 (したがって制御されていない) と比較して、次のエンドポイントで評価します。

  1. 人体測定基準と栄養失調の進化
  2. 落下の危険性
  3. 感染症が発生するリスク
  4. 生活の質の進化
  5. 死亡
  6. 医療費の消費（入院と救急治療室への訪問）

  7. いくつかのボランティアナーシングホームの参加者の中から無作為に選択された60人の居住者（グループあたりn = 30）の部分集団で、研究の包含基準と非包含基準を満たしています。

    • 身体活動とスポーツ活動の質の進化
    • 睡眠の質の進化

    オーガニック:

  8. 血中脂肪酸の生物学的プロファイルと、赤血球中のALA、EPA、DPA、DHAの濃度
  9. マイクロ CRP とアルブミン
  10. 介護施設と臨床的利益の観点から見た栄養介入の実施費用の評価

研究の種類

介入

入学 (予想される)

456

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Les jardins d'Hermine
        • コンタクト：
          • Natacha LAMIRE
        • 主任研究者：
          • Natacha LAMIRE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含期間中に参加している養護施設の恒久的な宿泊施設の居住者;
  • 同様のケータリング サービスを提供する老人ホームの宿泊施設の居住者で、ブルー ブラン クール® フードが提供されていないか、週に最大 2 つの BBC 製品が提供されている居住者。
  • 社会保障制度への加入;
  • 入居者本人または代表者の責任者の同意書

除外基準:

  • 包含のADL-LFSスコア> 19;
  • 独占的な経腸栄養;
  • 効果的な正義の保護;
  • フランス語の理解不足;
  • -主治医、またはナーシングホームの医師がいる場合は、その医師によって推定された、包含時の推定余命が12か月未満であること。
  • 補助的なアクチメトリー研究のみ: 後見人または自己管理できない居住者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：N-3 PUFA摂取を含む経口食事
65 歳以上の人に推奨される多量栄養素の栄養要件をカバーし (ANSES、2019)、65 歳以上の人に推奨される n-3 PUFA の摂取を含む経口食事
他の：N-3 PUFA摂取を含む経口食事
n-3 PUFA の推奨摂取量をカバーするメニュー (ALA = 総エネルギー摂取量の 1%、つまり 2.1 g/日、および EPA+DHA = 500 mg/日) (n-3 PUFA メニュー)、マスマーケットに基づくn-3 PUFA RDA を保証し、ケータリング部門から入手できる製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自立度
時間枠：2年で
ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) による 2 年間の自立度の測定。 使用される評価基準は、0 から 28 までの機能的な数値スケールです (0 = 独立、28 = 完全な依存)。
2年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rennes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ronan THIBAULT, MD, PhD、Rennes University hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月5日

一次修了 (予想される)

2025年6月5日

研究の完了 (予想される)

2025年6月5日

試験登録日

最初に提出

2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 35RC21_9884_MAÏA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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