MAÏA - Bibehåll nivån av självständighet genom försörjning (MAÏA)
Undernäring har allvarliga konsekvenser: ökad risk för fall, sjukhusvistelse och dödlighet. Undernäring kan åtfölja eller förvärra ett annat geriatriskt syndrom. Förlusten av muskelmassa och funktion, kallad "sarkopeni" kan i sig leda till förlust av fysisk aktivitet och därför av självständighet.
Det har rapporterats att förändringar i kvantiteten eller kvaliteten på födointaget kan påverka uppkomsten eller progressionen av sarkopeni. Därför är en optimerad oral diet som täcker energi- och proteinbehovet hos äldre personer som bor på ett äldreboende en nyckelkomponent i strategin för att förebygga undernäring. Det skulle kunna bidra till att bromsa förlusten av självständighet och ha en direkt inverkan på förekomsten av de komplikationer som nämns ovan, och därför på användningen av vård.
Hos äldre, liksom i den allmänna befolkningen, är konsumtionen av linolsyra (LA), föregångare till omega 6-linjen, för hög, och konsumtionen av alfa-linolensyra (ALA), prekursor till omega 3-linjen, otillräcklig. Det franska nationella institutet mot cancer (INCA) 3 undersökningsresultat indikerar för den 65-79-åriga befolkningen ett genomsnittligt ALA-intag på 0,9 g/dag medan rekommendationen är 2 g/d. Detsamma gäller för långkedjiga n-3 PUFA (eikosapentaensyra (EPA), dokosahexaensyra (DHA)).
Det finns för närvarande inga rekommendationer som specifikt gäller vårdhemspopulationer. Endast rekommendationer för icke-sköra personer, över 65 år, finns (ANSES, 2019). Experter rekommenderar att man bibehåller eller till och med något ökar konsumtionen av portioner av kött, ägg, fisk, frukt och grönsaker och mejeriprodukter.
Hos äldre, liksom hos vuxna, kan en obalans i intaget av n-6/n-3 PUFA eller otillräckligt intag av n-3 PUFA underlätta uppkomsten av hjärt-kärlsjukdomar och vissa cancerformer. Det möjliga förebyggandet av andra patologier som är mer specifika för äldre, såsom degenerativa sjukdomar, gör konsumtionen av n-3 PUFA relevant i denna population.
Vårt tillvägagångssätt som syftar till att täcka de rekommenderade dietära mängderna (RDA) av n-3 PUFA via den orala kosten är därför mycket originell.
En oral diet som innehåller dessa olika källor till fettsyraintag, av olika ursprung, och andra viktiga näringsämnen för äldre, skulle ha fördelen av att å ena sidan uppfylla näringsmålen och erbjuda ett brett utbud av smaker, smaker och konsistens, vilket gör det möjligt att optimera sin konsumtion av boende på äldreboende, å andra sidan. Ingen studie har ännu utvärderat fördelarna med intag av n-3 PUFA hos äldre som är beroende av personer som bor på äldreboenden, och dessutom använder förlust av självständighet som den huvudsakliga slutpunkten.
Huvudsyftet med försöket är att utvärdera effekten av en vardagsdiet som innehåller n-3 PUFA-intag motsvarande RDA (population > 65 år) jämfört med den vanliga kosten (därför okontrollerad) på utvecklingen av förlusten av oberoende vid 2 år av boende på äldreboende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, kontrollerad, randomiserad, multicenter, öppen klinisk studie som jämför två grupper av boende:
- "Kontroll"-grupp: invånare på äldreboende kommer att få en oral diet som täcker deras näringsbehov av makronäringsämnen som rekommenderas för personer över 70-65 år.
- "Intervention"-grupp: invånare på äldreboende kommer att få en oral diet som täcker deras näringsbehov av makronäringsämnen som rekommenderas för personer över 65-70 år och inklusive n-3 PUFA-intag motsvarande RDA för personer över 65 år.
De boende kommer att ingå i kluster motsvarande de äldreboenden där de bor.
Insatsen kommer att levereras "på äldreboendenivå", det vill säga att alla boende som ingår i samma äldreboende kommer att tillhöra samma "kontroll" eller "insats" grupp.
Noteringar: Observera att en randomisering av invånarna över de enskilda invånarna inte var möjlig ur logistisk synvinkel i ett sammanhang med kollektiv matning på en institution.
Aktimetrianalyser som en markör för svaghet. Utredarna kommer att genomföra en kompletterande studie av aktimetrianalys, på en delpopulation av 60 invånare (n=30 per grupp), för att kvantifiera fysisk aktivitet och försöka identifiera en möjlig bana av skröplighet som utredarna kan korrelera med den studerade slutpunkter. För att göra detta kommer utredarna att ha en anordning som består av en accelerometer och en barometer som kommer att placeras i ett fodral runt halsen (hänge) eller om den inte vill - om den boende uttrycker en preferens - på handleden (armbandet) för att övervaka deltagarna verksamhet under 24 månader. De berörda äldreboendena kommer att väljas ut för sin närhet till Rennes och homogeniteten i de fysiska aktiviteter som rutinmässigt erbjuds invånarna. Åtgärderna kommer att utföras en vecka per månad under 24 månader.
Huvudbedömningskriterium: Mätning av nivån av oberoende av ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) vid 2 år från RAI-MDS 3.0 frågeformuläret (Resident Assessment Instrument Minimum Dataset) LTCF (Long-Term Care Facilities) .
Sekundära slutpunkter:
Utvärdera effekten av en vardagsdiet som innehåller n-3 PUFA-intag motsvarande RDA (population > 65 år) jämfört med den vanliga kosten (därför okontrollerad) på följande effektmått:
- Utvecklingen av antropometriska kriterier och undernäring
- Risken att falla
- Risken för att en infektion uppstår
- Utvecklingen av livskvalitet
- Dödlighet
- Vårdkonsumtion (sjukhus och akutbesök)
I en delpopulation av 60 invånare (n=30 per grupp) slumpmässigt utvalda bland deltagarna på ett fåtal frivilliga vårdhem och som uppfyller inklusions- och icke-inklusionskriterierna i studien.
- Utvecklingen av kvaliteten på fysisk och idrottslig aktivitet
- Utvecklingen av sömnkvaliteten
Organisk:
- Den biologiska profilen av blodfettsyror och koncentrationer av ALA, EPA, DPA, DHA i röda blodkroppar
- Mikro-CRP och albumin
- Utvärdering av kostnaden för att implementera näringsinterventionen ur ett äldreboendes perspektiv kontra de kliniska fördelarna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Les jardins d'Hermine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Boende i permanent boende på deltagande äldreboenden under inkluderingstiden;
- Invånare i boende på äldreboenden med liknande cateringtjänster och som inte förses med Bleu Blanc Coeur®-mat eller som förses med högst 2 BBC-produkter per vecka;
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem;
- Samtycke undertecknat av den boende eller den som ansvarar för ombudet
Exklusions kriterier:
- ADL-LFS-poäng på inkludering >19;
- Exklusiv enteral näring;
- Skydd av effektiv rättvisa;
- Bristande förståelse för det franska språket;
- Beräknad förväntad livslängd på mindre än 12 månader vid inklusionen, uppskattad av behandlande läkare eller, om sådan finns, vårdhemsläkaren.
- Endast för den kompletterande aktimetristudien: invånare under förmyndarskap eller oförmögna att klara sig själv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Oral diet inklusive n-3 PUFA-intag
Oral diet som täcker näringsbehoven i makronäringsämnen enligt rekommendationerna för personer över 65 år (ANSES, 2019) och inklusive intag av n-3 PUFA motsvarande rekommendationerna för personer över 65 år
|
menyer för att täcka det rekommenderade intaget av n-3 PUFA (ALA =1 % av det totala energiintaget, dvs. 2,1 g/d, och EPA+DHA = 500 mg/d) (n-3 PUFA MENY), baserat på massmarknaden produkter som garanterar n-3 PUFA RDA och är tillgängliga från cateringbranschen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självständighetsnivå
Tidsram: vid 2 år
|
Mätning av självständighetsnivå av ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) vid 2 år.
Utvärderingskriteriet som används är den funktionella numeriska skalan från 0 till 28 (0 = oberoende, 28 = totalt beroende)
|
vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronan THIBAULT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC21_9884_MAÏA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .