MAÏA - Oppretthold nivået av uavhengighet gjennom næring (MAÏA)
Underernæring har alvorlige konsekvenser: økt risiko for fall, sykehusinnleggelse og dødelighet. Underernæring kan følge med eller forverre et annet geriatrisk syndrom. Tap av muskelmasse og funksjon, kalt "sarkopeni", kan i seg selv føre til tap av fysisk aktivitet og dermed selvstendighet.
Det er rapportert at endringer i mengde eller kvalitet på matinntaket kan påvirke utbruddet eller progresjonen av sarkopeni. Derfor er en optimalisert oral diett som dekker energi- og proteinbehovet til de eldre som bor på sykehjem et sentralt element i strategien for forebygging av underernæring. Det kan bidra til å bremse tapet av uavhengighet og ha en direkte innvirkning på forekomsten av komplikasjonene nevnt ovenfor, og derfor på bruken av omsorg.
Hos eldre, som i befolkningen generelt, er forbruket av linolsyre (LA), forløperen til omega 6-linjen, for høyt, og forbruket av alfa-linolensyre (ALA), forløperen til omega 3-linjen, utilstrekkelig. Det franske nasjonale instituttet mot kreft (INCA) 3-undersøkelsesresultater indikerer for den 65-79 år gamle befolkningen gjennomsnittlig ALA-inntak på 0,9 g/d, mens anbefalingen er 2 g/d. Det samme gjelder for langkjedede n-3 PUFAer (eikosapentaensyre (EPA), dokosaheksaensyre (DHA)).
Det er foreløpig ingen anbefalinger spesifikt angående sykehjemspopulasjoner. Kun anbefalinger for ikke-svake personer, over 65 år, eksisterer (ANSES, 2019). Eksperter anbefaler å opprettholde eller til og med litt øke forbruket av porsjoner av kjøtt, egg, fisk, frukt og grønnsaker og meieriprodukter.
Hos eldre, som hos voksne, kan en ubalanse mellom inntak av n-6/n-3 PUFA eller utilstrekkelig inntak av n-3 PUFA lette forekomsten av hjerte- og karsykdommer og visse kreftformer. Den mulige forebyggingen av andre patologier mer spesifikke for eldre, slik som degenerative sykdommer, gjør inntak av n-3 PUFA relevant i denne populasjonen.
Vår tilnærming som tar sikte på å dekke de anbefalte kosttilskuddene (RDA) av n-3 PUFAer via oral diett er derfor veldig original.
Et oralt kosthold som inneholder disse forskjellige kildene til fettsyreinntak, av ulik opprinnelse, og andre essensielle næringsstoffer for eldre, vil ha fordelen av å oppfylle ernæringsmålene på den ene siden, og tilby et bredt spekter av smaker, smaker og tekstur, noe som gjør det mulig å optimere forbruket av sykehjemsbeboere på den annen side. Ingen studie har ennå evaluert fordelene med n-3 PUFA-inntak hos avhengige eldre mennesker som bor på sykehjem, dessuten ved å bruke tap av uavhengighet som hovedendepunkt.
Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av en daglig diett som inneholder n-3 PUFA-inntak tilsvarende RDA (befolkning > 65 år) sammenlignet med vanlig diett (derfor ukontrollert) på utviklingen av tap av uavhengighet ved 2 år med sykehjemsbeboere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, kontrollert, randomisert, multisenter, åpen klinisk studie som sammenligner to grupper av beboere:
- «Kontroll»-gruppe: Beboere på sykehjem vil få et oralt kosthold som dekker deres ernæringsbehov i makronæringsstoffer som anbefalt for personer over 70-65 år.
- «Intervensjon»-gruppe: sykehjemsbeboere vil motta en oral diett som dekker deres ernæringsbehov i makronæringsstoffer som anbefalt for personer over 65-70 år og inkludert n-3 PUFA-inntak tilsvarende RDA for personer over 65 år.
Beboere vil inngå i klynger tilsvarende sykehjemmene de bor i.
Tiltaket vil bli levert «på sykehjemsnivå», det vil si at alle beboerne som inngår i samme sykehjem vil tilhøre samme «kontroll»- eller «intervensjon»-gruppe.
Merknader: Merk at en randomisering av beboere på tvers av de enkelte beboerne ikke var mulig fra et logistisk synspunkt i en sammenheng med kollektiv fôring i institusjon.
Aktimetrianalyser som en markør for skrøpelighet. Etterforskerne vil gjennomføre en tilleggsstudie av aktimetrianalyse, på en underpopulasjon på 60 innbyggere (n=30 per gruppe), for å kvantifisere fysisk aktivitet og forsøke å identifisere en mulig skrøpelighetsbane som etterforskerne kan korrelere med det studerte. endepunkter. For å gjøre dette vil etterforskerne ha en enhet som består av et akselerometer og et barometer som skal plasseres i en kasse rundt halsen (anheng) eller hvis beboeren ikke ønsker det - på håndleddet (armbåndet) for å overvåke deltakerne ' aktiviteter i 24 måneder. De aktuelle sykehjemmene vil bli valgt ut for nærhet til Rennes og homogeniteten i de fysiske aktivitetene som rutinemessig tilbys beboerne. Tiltakene skal utføres en uke per måned i 24 måneder.
Hovedvurderingskriterium: Måling av uavhengighetsnivået av ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) etter 2 år fra spørreskjemaet RAI-MDS 3.0 (Resident Assessment Instrument Minimum Dataset) LTCF (Long-Term Care Facilities) .
Sekundære endepunkter:
Evaluer effekten av en daglig diett som inneholder n-3 PUFA-inntak tilsvarende RDA (befolkning > 65 år) sammenlignet med vanlig diett (derfor ukontrollert) på følgende endepunkter:
- Utviklingen av antropometriske kriterier og underernæring
- Risikoen for å falle
- Risikoen for at en infeksjon oppstår
- Utviklingen av livskvalitet
- Dødelighet
- Helseforbruk (sykehusinnleggelser og legevaktbesøk)
I en underpopulasjon på 60 beboere (n=30 per gruppe) tilfeldig valgt blant deltakerne på noen få frivillige sykehjem og oppfyller inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene til studien.
- Utviklingen av kvaliteten på fysisk og sportslig aktivitet
- Utviklingen av søvnkvaliteten
Økologisk:
- Den biologiske profilen til blodfettsyrer og konsentrasjoner av ALA, EPA, DPA, DHA i røde blodceller
- Mikro-CRP og albumin
- Evaluering av kostnadene ved å implementere ernæringsintervensjonen fra sykehjems perspektiv vs de kliniske fordelene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Les jardins d'Hermine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere i fast botilbud på deltakende sykehjem i inklusjonsperioden;
- Beboere i innkvartering på sykehjem med lignende cateringtjenester og som ikke får Bleu Blanc Coeur®-mat eller som får maksimalt 2 BBC-produkter per uke;
- Tilknytning til en trygdeordning;
- Samtykke undertegnet av beboer eller representanten
Ekskluderingskriterier:
- ADL-LFS score på inkludering >19;
- Eksklusiv enteral ernæring;
- Beskyttelse av effektiv rettferdighet;
- Mangel på forståelse av det franske språket;
- Estimert forventet levealder på mindre enn 12 måneder ved inkludering, beregnet av behandlende lege eller eventuelt sykehjemslege.
- Bare for den hjelpeaktimetriske studien: beboere under vergemål eller ute av stand til å styre seg selv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Oral diett inkludert n-3 PUFA-inntak
Oral diett som dekker ernæringsbehovet i makronæringsstoffer som anbefalt for personer over 65 år (ANSES, 2019) og inkluderer inntak av n-3 PUFAer tilsvarende anbefalingene for personer over 65 år
|
menyer for å dekke det anbefalte inntaket av n-3 PUFA (ALA = 1 % av totalt energiinntak, dvs. 2,1 g/d, og EPA+DHA = 500 mg/d) (n-3 PUFA MENY), basert på massemarkedet produkter som garanterer n-3 PUFA RDA og er tilgjengelig fra cateringsektoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uavhengighetsnivå
Tidsramme: ved 2 år
|
Måling av uavhengighetsnivå av ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) ved 2 år.
Evalueringskriteriet som brukes er den funksjonelle numeriske skalaen fra 0 til 28 (0 = uavhengig, 28 = total avhengighet)
|
ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronan THIBAULT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC21_9884_MAÏA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .