MAÏA - Behoud het niveau van onafhankelijkheid door voeding (MAÏA)
Ondervoeding heeft ernstige gevolgen: verhoogde kans op vallen, ziekenhuisopname en sterfte. Ondervoeding kan een ander geriatrisch syndroom vergezellen of verergeren. Het verlies van spiermassa en -functie, "sarcopenie" genoemd, kan zelf leiden tot een verlies van fysieke activiteit en dus van onafhankelijkheid.
Er is gemeld dat veranderingen in de kwantiteit of kwaliteit van de voedselinname het begin of de progressie van sarcopenie kunnen beïnvloeden. Een geoptimaliseerd oraal dieet dat voorziet in de energie- en eiwitbehoeften van ouderen die in een verpleeghuis wonen, is dus een belangrijk onderdeel van de strategie ter voorkoming van ondervoeding. Het kan het verlies aan zelfstandigheid helpen vertragen en een directe impact hebben op het optreden van bovengenoemde complicaties en daarmee op het zorggebruik.
Bij ouderen is, net als bij de algemene bevolking, de consumptie van linolzuur (LA), voorloper van de omega 6-lijn, te hoog, en die van alfa-linoleenzuur (ALA), voorloper van de omega 3-lijn, onvoldoende. De onderzoeksresultaten van het Franse Nationale Instituut tegen Kanker (INCA) 3 geven voor de bevolking van 65-79 jaar een gemiddelde ALA-inname van 0,9 g/d aan, terwijl de aanbeveling 2 g/d is. Hetzelfde geldt voor n-3 PUFA's met lange ketens (eicosapentaeenzuur (EPA), docosahexaeenzuur (DHA)).
Er zijn momenteel geen specifieke aanbevelingen voor verpleeghuispopulaties. Er bestaan alleen aanbevelingen voor niet-kwetsbare mensen ouder dan 65 jaar (ANSES, 2019). Experts raden aan om de consumptie van porties vlees, eieren, vis, fruit en groenten en zuivelproducten te behouden of zelfs iets te verhogen.
Bij ouderen kan, net als bij volwassenen, een onbalans in de inname van n-6/n-3 PUFA of onvoldoende inname van n-3 PUFA het ontstaan van hart- en vaatziekten en bepaalde vormen van kanker in de hand werken. De mogelijke preventie van andere pathologieën die meer specifiek zijn voor ouderen, zoals degeneratieve ziekten, maakt de consumptie van n-3 PUFA's relevant in deze populatie.
Onze aanpak om de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) van n-3 PUFA's via de orale voeding te dekken, is dan ook zeer origineel.
Een oraal dieet dat deze verschillende bronnen van inname van vetzuren, van verschillende herkomst, en andere essentiële voedingsstoffen voor ouderen bevat, zou het voordeel hebben enerzijds te voldoen aan de voedingsdoelstellingen en anderzijds een breed scala aan smaken, aroma's en textuur, waardoor het verbruik ervan door de bewoners van het rusthuis kan worden geoptimaliseerd. Geen enkele studie heeft tot nu toe de voordelen van n-3 PUFA-inname bij afhankelijke ouderen die in verpleeghuizen wonen geëvalueerd, bovendien met verlies van onafhankelijkheid als het belangrijkste eindpunt.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het effect van een dagelijks dieet met n-3 PUFA-innames overeenkomend met de ADH (populatie > 65 jaar) in vergelijking met het gebruikelijke dieet (dus ongecontroleerd) op de evolutie van het verlies van onafhankelijkheid op 2 jaar verpleeghuisbewoners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische, open-label klinische studie waarin twee groepen bewoners werden vergeleken:
- "Controlegroep": verpleeghuisbewoners krijgen een oraal dieet dat hun voedingsbehoeften aan macronutriënten dekt, zoals aanbevolen voor mensen ouder dan 70-65 jaar.
- "Interventiegroep": verpleeghuisbewoners krijgen een oraal dieet dat hun voedingsbehoeften dekt in macronutriënten zoals aanbevolen voor mensen ouder dan 65-70 jaar en inclusief n-3 PUFA-inname die overeenkomt met de ADH's voor mensen ouder dan 65 jaar.
Bewoners worden ingedeeld in clusters die overeenkomen met de verpleeghuizen waarin zij verblijven.
De interventie zal worden geleverd "op het niveau van het verpleeghuis", d.w.z. alle bewoners van hetzelfde verpleeghuis zullen tot dezelfde "controle"- of "interventie"-groep behoren.
Toelichting: Merk op dat een randomisatie van bewoners over de individuele bewoners vanuit logistiek oogpunt niet mogelijk was in een context van collectieve voeding in een instelling.
Actimetrie analyses als een marker van kwetsbaarheid. De onderzoekers zullen een aanvullende studie van actimetrische analyse uitvoeren bij een subpopulatie van 60 bewoners (n=30 per groep), om fysieke activiteit te kwantificeren en een mogelijk traject van kwetsbaarheid te identificeren dat de onderzoekers kunnen correleren met de bestudeerde eindpunten. Om dit te doen, zullen de onderzoekers een apparaat hebben dat bestaat uit een versnellingsmeter en een barometer die in een etui om de nek (hanger) of anders - als de bewoner een voorkeur uitdrukt - om de pols (armband) wordt gepositioneerd om deelnemers te bewaken ' activiteiten voor 24 maanden. De betrokken rusthuizen zullen worden geselecteerd vanwege hun nabijheid tot Rennes en de homogeniteit van de fysieke activiteiten die routinematig aan de bewoners worden aangeboden. De maatregelen worden gedurende 24 maanden één week per maand uitgevoerd.
Belangrijkste beoordelingscriterium: Meting van de mate van onafhankelijkheid door de ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) na 2 jaar uit de RAI-MDS 3.0 vragenlijst (Resident Assessment Instrument Minimum Dataset) LTCF (Long-Term Care Facilities) .
Secundaire eindpunten:
Evalueer het effect van een dagelijks dieet met n-3 PUFA-innames overeenkomend met de ADH (populatie > 65 jaar) in vergelijking met het gebruikelijke dieet (dus ongecontroleerd) op de volgende eindpunten:
- De evolutie van antropometrische criteria en ondervoeding
- Het risico om te vallen
- Het risico op een infectie
- De evolutie van de kwaliteit van leven
- Sterfte
- Zorgconsumptie (hospitalisaties en bezoeken aan de spoedeisende hulp)
In een subpopulatie van 60 bewoners (n=30 per groep) willekeurig geselecteerd uit de deelnemers van enkele vrijwillige verpleeghuizen en die voldoen aan de inclusie- en niet-inclusiecriteria van het onderzoek.
- De evolutie van de kwaliteit van fysieke en sportieve activiteit
- De evolutie van de slaapkwaliteit
Biologisch:
- Het biologische profiel van bloedvetzuren en concentraties van ALA, EPA, DPA, DHA in rode bloedcellen
- Micro-CRP en albumine
- Evaluatie van de kosten van het implementeren van de voedingsinterventie vanuit het perspectief van verpleeghuizen versus de klinische voordelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Les jardins d'Hermine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoners in vaste huisvesting in deelnemende verpleeghuizen tijdens de inclusieperiode;
- Bewoners die verblijven in verpleeghuizen met een gelijkaardige cateringservice en die geen Bleu Blanc Coeur®-voeding of maximaal 2 BBC-producten per week krijgen;
- Aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid;
- Toestemming ondertekend door de bewoner of de verantwoordelijke van de vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- ADL-LFS score op inclusie >19;
- Exclusieve enterale voeding;
- Bescherming van effectieve justitie;
- Gebrek aan kennis van de Franse taal;
- Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden bij opname, geschat door de behandelend arts of, indien aanwezig, de verpleeghuisarts.
- Alleen voor het aanvullend actimetrieonderzoek: bewoners onder curatele of niet in staat tot zelfredzaamheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Orale voeding inclusief inname van n-3 PUFA
Orale voeding die de voedingsbehoeften aan macronutriënten dekt zoals aanbevolen voor mensen ouder dan 65 jaar (ANSES, 2019) en inclusief inname van n-3 PUFA's die overeenkomen met de aanbevelingen voor mensen ouder dan 65 jaar
|
menu's om de aanbevolen inname van n-3 PUFA's te dekken (ALA =1% van de totale energie-inname, d.w.z. 2,1 g/d, en EPA+DHA = 500 mg/d) (n-3 PUFA MENU), gebaseerd op massamarkt producten die de n-3 PUFA ADH's garanderen en verkrijgbaar zijn in de horeca
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onafhankelijkheid niveau
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Meting van het zelfstandigheidsniveau van de ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) na 2 jaar.
Het gebruikte evaluatiecriterium is de functionele numerieke schaal van 0 tot 28 (0 = onafhankelijk, 28 = totale afhankelijkheid)
|
op 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronan THIBAULT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC21_9884_MAÏA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .