Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAÏA - Oprethold niveauet af uafhængighed gennem næring (MAÏA)

11. april 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Underernæring har alvorlige konsekvenser: øget risiko for fald, indlæggelse og dødelighed. Underernæring kan ledsage eller forværre et andet geriatrisk syndrom. Tabet af muskelmasse og funktion, kaldet "sarkopeni", kan i sig selv føre til tab af fysisk aktivitet og dermed uafhængighed.

Det er blevet rapporteret, at ændringer i mængden eller kvaliteten af ​​fødeindtagelse kan påvirke begyndelsen eller progressionen af ​​sarkopeni. En optimeret oral kost, der dækker energi- og proteinbehovet hos de ældre, der bor på et plejehjem, er således et centralt element i strategien til forebyggelse af fejlernæring. Det kunne hjælpe med at bremse tabet af uafhængighed og have en direkte indvirkning på forekomsten af ​​ovennævnte komplikationer og derfor på brugen af ​​pleje.

Hos ældre, som i den almindelige befolkning, er forbruget af linolsyre (LA), forløber for omega 6-linjen, for højt, og forbruget af alfa-linolensyre (ALA), forløber for omega 3-linjen, utilstrækkeligt. Det franske nationale institut mod kræft (INCA) 3 undersøgelsesresultater indikerer for den 65-79-årige befolkning et gennemsnitligt ALA-indtag på 0,9 g/d, mens anbefalingen er 2 g/d. Det samme gælder for langkædede n-3 PUFA'er (eicosapentaensyre (EPA), docosahexaensyre (DHA)).

Der er i øjeblikket ingen anbefalinger specifikt vedrørende plejehjemspopulationer. Der findes kun anbefalinger til ikke-svage mennesker over 65 år (ANSES, 2019). Eksperter anbefaler at opretholde eller endda en smule øge forbruget af portioner af kød, æg, fisk, frugt og grøntsager og mejeriprodukter.

Hos ældre, som hos voksne, kan en ubalance mellem indtag af n-6/n-3 PUFA eller utilstrækkelig n-3 PUFA-indtag lette forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme og visse kræftformer. Den mulige forebyggelse af andre patologier mere specifikke for ældre, såsom degenerative sygdomme, gør forbruget af n-3 PUFA'er relevant i denne population.

Vores tilgang, der sigter mod at dække de anbefalede kosttilskud (RDA) af n-3 PUFA'er via den orale diæt, er derfor meget original.

En oral diæt, der indeholder disse forskellige kilder til fedtsyreindtag af forskellig oprindelse og andre essentielle næringsstoffer til ældre, ville have fordelen af ​​på den ene side at opfylde de ernæringsmæssige mål og tilbyde en bred vifte af smag, smag og smag. tekstur, hvilket gør det muligt at optimere deres forbrug af plejehjemsbeboere på den anden side. Ingen undersøgelse har endnu evalueret fordelene ved indtagelse af n-3 PUFA hos afhængige ældre mennesker, der bor på plejehjem, desuden ved at bruge tab af uafhængighed som det vigtigste endepunkt.

Hovedformålet med forsøget er at evaluere effekten af ​​en daglig kost indeholdende n-3 PUFA-indtag svarende til RDA (befolkning > 65 år) sammenlignet med den sædvanlige diæt (derfor ukontrolleret) på udviklingen af ​​tabet af uafhængighed ved 2 år af plejehjemsbeboere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, kontrolleret, randomiseret, multicenter, åben klinisk undersøgelse, der sammenligner to grupper af beboere:

  • "Kontrol"-gruppe: Beboere på plejehjem vil modtage en oral diæt, der dækker deres ernæringsmæssige behov i makronæringsstoffer som anbefalet til personer over 70-65 år.
  • "Intervention"-gruppe: Beboere på plejehjem vil modtage en oral diæt, der dækker deres ernæringsbehov i makronæringsstoffer som anbefalet til personer over 65-70 år og inklusive n-3 PUFA-indtag svarende til RDA'er for personer over 65 år.

Beboerne vil indgå i klynger svarende til de plejehjem, de er bosat i.

Indsatsen vil blive leveret "på plejehjemsniveau", det vil sige, at alle beboere, der indgår på samme plejehjem, vil tilhøre samme "kontrol" eller "indsats" gruppe.

Noter: Bemærk, at en randomisering af beboere på tværs af de enkelte beboere ikke var mulig ud fra et logistisk synspunkt i sammenhæng med kollektiv fodring i en institution.

Aktimetrianalyser som en markør for skrøbelighed. Efterforskerne vil udføre en supplerende undersøgelse af aktimetrianalyse på en underpopulation på 60 beboere (n=30 pr. gruppe), for at kvantificere fysisk aktivitet og forsøge at identificere en mulig bane for skrøbelighed, som efterforskerne kan korrelere med det undersøgte. endepunkter. For at gøre dette vil efterforskerne have et apparat bestående af et accelerometer og et barometer, som placeres i et etui rundt om halsen (vedhæng) eller, hvis beboeren giver udtryk for en præference, på håndleddet (armbåndet) for at overvåge deltagerne ' aktiviteter i 24 måneder. De pågældende plejehjem vil blive udvalgt på baggrund af deres nærhed til Rennes og ensartetheden af ​​de fysiske aktiviteter, der rutinemæssigt tilbydes beboerne. Tiltagene vil blive udført en uge om måneden i 24 måneder.

Vigtigste vurderingskriterium: Måling af niveauet af uafhængighed af ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) efter 2 år fra RAI-MDS 3.0 spørgeskemaet (Resident Assessment Instrument Minimum Dataset) LTCF (Long-Term Care Facilities) .

Sekundære endepunkter:

Evaluer effekten af ​​en daglig kost indeholdende n-3 PUFA-indtag svarende til RDA (befolkning > 65 år) sammenlignet med den sædvanlige diæt (derfor ukontrolleret) på følgende endepunkter:

  1. Udviklingen af ​​antropometriske kriterier og underernæring
  2. Risikoen for at falde
  3. Risikoen for, at der opstår en infektion
  4. Udviklingen af ​​livskvalitet
  5. Dødelighed
  6. Sundhedsforbrug (indlæggelser og besøg på skadestuen)

  7. I en underpopulation på 60 beboere (n=30 pr. gruppe) tilfældigt udvalgt blandt deltagerne på nogle få frivillige plejehjem og opfylder undersøgelsens inklusions- og ikke-inklusionskriterier.

    • Udviklingen af ​​kvaliteten af ​​fysisk og sportslig aktivitet
    • Udviklingen af ​​søvnkvaliteten

    Økologisk:

  8. Den biologiske profil af blodfedtsyrer og koncentrationer af ALA, EPA, DPA, DHA i røde blodlegemer
  9. Mikro-CRP og albumin
  10. Evaluering af omkostningerne ved at implementere ernæringsinterventionen set fra plejehjems perspektiv vs de kliniske fordele

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Les jardins d'Hermine
        • Kontakt:
          • Natacha LAMIRE
        • Ledende efterforsker:
          • Natacha LAMIRE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere i permanent bolig på deltagende plejehjem i inklusionsperioden;
  • Beboere i boliger på plejehjem med lignende cateringtjenester, og som ikke forsynes med Bleu Blanc Coeur®-mad, eller som højst får leveret 2 BBC-produkter om ugen;
  • Tilslutning til en social sikringsordning;
  • Samtykke underskrevet af beboeren eller den ansvarlige for repræsentanten

Ekskluderingskriterier:

  • ADL-LFS score på inklusion >19;
  • Eksklusiv enteral ernæring;
  • Beskyttelse af effektiv retfærdighed;
  • Manglende forståelse af det franske sprog;
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder ved inklusion, estimeret af den behandlende læge eller, hvis der er en, plejehjemslægen.
  • Kun til den supplerende aktimetriundersøgelse: beboere under værgemål eller ude af stand til at klare sig selv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Oral diæt inklusive n-3 PUFA-indtag
Oral diæt, der dækker de ernæringsmæssige behov i makronæringsstoffer som anbefalet til personer over 65 år (ANSES, 2019) og inklusive indtag af n-3 PUFA'er svarende til anbefalingerne for personer over 65 år
Andet: Oral diæt inklusive n-3 PUFA-indtag
menuer til at dække det anbefalede indtag af n-3 PUFA'er (ALA = 1 % af det samlede energiindtag, dvs. 2,1 g/d, og EPA+DHA = 500 mg/d) (n-3 PUFA MENU), baseret på massemarkedet produkter, der garanterer n-3 PUFA RDA'er og er tilgængelige fra cateringsektoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uafhængighedsniveau
Tidsramme: på 2 år
Måling af uafhængighedsniveau af ADL-LFS (Activities of Daily Living - Long Form Score) efter 2 år. Det anvendte evalueringskriterium er den funktionelle numeriske skala fra 0 til 28 (0 = uafhængig, 28 = total afhængighed)
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronan THIBAULT, MD, PhD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC21_9884_MAÏA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk forsøg

Kliniske forsøg med Oral diæt inklusive n-3 PUFA-indtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner