- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05628155
MAÏA - Säilytä itsenäisyyden taso ravinnon avulla (MAÏA)
Aliravitsemuksella on vakavia seurauksia: lisääntynyt kaatumisriski, sairaalahoito ja kuolleisuus. Aliravitsemus voi liittyä toiseen geriatriseen oireyhtymään tai pahentaa sitä. Lihasmassan ja toiminnan menetys, jota kutsutaan "sarkopeniaksi", voi itsessään johtaa fyysisen aktiivisuuden ja siten itsenäisyyden menettämiseen.
On raportoitu, että ruoan määrän tai laadun muutokset voivat vaikuttaa sarkopenian puhkeamiseen tai etenemiseen. Siten vanhainkodissa asuvien vanhusten energia- ja proteiinitarpeet kattava optimoitu suun kautta otettava ruokavalio on keskeinen osa aliravitsemuksen ehkäisystrategiaa. Se voi hidastaa itsenäisyyden menetystä ja vaikuttaa suoraan edellä mainittujen komplikaatioiden esiintymiseen ja siten hoidon käyttöön.
Vanhuksilla, kuten muullakin väestöllä, linolihapon (LA), omega 6 -sarjan esiasteen, kulutus on liian suuri ja omega 3 -sarjan esiasteen alfa-linoleenihapon (ALA) kulutus on riittämätöntä. Ranskan kansallisen syöpäinstituutin (INCA) 3 tutkimuksen tulokset osoittavat, että 65–79-vuotiaiden väestön keskimääräinen ALA-saanti on 0,9 g/d, kun taas suositus on 2 g/d. Sama koskee pitkäketjuisia n-3 PUFA:ita (eikosapentaeenihappo (EPA), dokosaheksaeenihappo (DHA)).
Tällä hetkellä ei ole olemassa erityisiä hoitokotiväestöä koskevia suosituksia. On olemassa vain suosituksia yli 65-vuotiaille henkilöille, jotka eivät ole heikkoja (ANSES, 2019). Asiantuntijat suosittelevat lihan, kananmunien, kalan, hedelmien ja vihannesten sekä maitotuotteiden kulutuksen säilyttämistä tai jopa hieman lisäämistä.
Vanhuksilla, kuten aikuisilla, n-6/n-3 PUFA:n saannin epätasapaino tai riittämätön n-3 PUFA:n saanti voi edistää sydän- ja verisuonitautien ja tiettyjen syöpien esiintymistä. Muiden, vanhuksille spesifisempien sairauksien, kuten rappeuttavien sairauksien, mahdollinen ehkäisy tekee n-3 PUFA:iden käytöstä merkityksellistä tässä populaatiossa.
Lähestymistapamme, jonka tavoitteena on kattaa n-3 PUFA:iden suositellut ravintomäärät (RDA) suun kautta otettavan ruokavalion kautta, on siksi hyvin omaperäinen.
Suun kautta otettavalla ruokavaliolla, joka sisältää näitä erilaisia rasvahappojen saannin lähteitä, eri alkuperää ja muita tärkeitä ravintoaineita vanhuksille, olisi toisaalta se etu, että se täyttää ravitsemukselliset tavoitteet ja tarjoaa laajan valikoiman makuja, makuja ja makuja rakenne, mikä toisaalta mahdollistaa hoitokodin asukkaiden kulutuksen optimoinnin. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole vielä arvioitu n-3 PUFA:n saannin etuja hoitokodeissa oleskelevilla huollettavilla vanhuksilla, ja lisäksi on käytetty itsenäisyyden menetystä pääasiallisena päätetapahtumana.
Kokeen päätavoitteena on arvioida päivittäisen ruokavalion, joka sisältää RDA:ta vastaavaa n-3 PUFA:n saantia (väestö > 65 vuotta) verrattuna tavanomaiseen (siis kontrolloimattomaan) ruokavalioon, vaikutusta itsenäisyyden menetyksen kehitykseen 2-vuotiaana. vuoden vanhainkodin asukkaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta asukasryhmää:
- "Control"-ryhmä: vanhainkodin asukkaat saavat yli 70-65-vuotiaille suosituksen mukaisen suun kautta annettavan ruokavalion, joka kattaa heidän makroravintotarpeensa.
- "Inventio"-ryhmä: vanhainkodin asukkaat saavat yli 65-70-vuotiaille suosituksen mukaisen suun kautta annettavan ruokavalion, joka kattaa heidän makroravintotarpeensa ja sisältää n-3 PUFA:n saannin, joka vastaa RDA:ta yli 65-vuotiaille.
Asukkaat sisällytetään klustereihin, jotka vastaavat heidän vanhainkoteja, joissa he asuvat.
Interventio toimitetaan "sairaanhoitokodin tasolla", eli kaikki saman hoitokodin asukkaat kuuluvat samaan "kontrolli"- tai "interventio"ryhmään.
Huomautuksia: Huomaa, että asukkaiden satunnaistaminen yksittäisten asukkaiden kesken ei ollut mahdollista logistisesta näkökulmasta laitoksen yhteisruokailun yhteydessä.
Actimetria-analyysit haurauden merkkinä. Tutkijat suorittavat aktimetria-analyysin apututkimuksen 60 asukkaan alapopulaatiolle (n = 30 ryhmää kohden), jotta voidaan määrittää fyysinen aktiivisuus ja yrittää tunnistaa mahdollinen heikkouden kehityskulku, jonka tutkijat voivat korreloida tutkittuun. päätepisteitä. Tätä varten tutkijoilla on käytössään kiihtyvyysanturista ja barometrista koostuva laite, joka sijoitetaan koteloon kaulan ympärille (riipus) tai muussa tapauksessa ranteeseen (ranneke) osallistujien tarkkailemiseksi. toimintaa 24 kuukauden ajan. Asianomaiset vanhainkodit valitaan niiden läheisyyden perusteella Rennesille ja asukkaille rutiininomaisesti tarjottavien fyysisten toimintojen homogeenisuuden perusteella. Toimenpiteet suoritetaan kerran kuukaudessa 24 kuukauden ajan.
Pääasiallinen arviointikriteeri: ADL-LFS:n (Activities of Daily Living - Long Form Score) riippumattomuuden tason mittaus 2 vuoden kuluttua RAI-MDS 3.0 -kyselystä (Resident Assessment Instrument Minimum Dataset) LTCF (Long-Term Care Facilities) .
Toissijaiset päätepisteet:
Arvioi päivittäisen ruokavalion, joka sisältää RDA:ta vastaavan n-3 PUFA:n saannin (väestö > 65 vuotta) vaikutusta tavanomaiseen ruokavalioon (siis kontrolloimaton) seuraaviin päätepisteisiin:
- Antropometristen kriteerien ja aliravitsemuksen kehitys
- Putoamisen vaara
- Infektion esiintymisen riski
- Elämänlaadun kehitys
- Kuolleisuus
- Terveydenhuollon kulutus (sairaalahoidot ja päivystyskäynnit)
60 asukkaan alapopulaatiossa (n = 30 ryhmää kohti), jotka valittiin satunnaisesti muutamien vapaaehtoisten hoitokodin osallistujien joukosta ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja ei-inkluusiokriteerit.
- Fyysisen ja urheilutoiminnan laadun kehitys
- Unen laadun kehitys
Luomu:
- Veren rasvahappojen biologinen profiili ja ALA-, EPA-, DPA-, DHA-pitoisuudet punasoluissa
- Mikro-CRP ja albumiini
- Ravitsemustoimenpiteen toteuttamiskustannusten arviointi vanhainkodin näkökulmasta vs. kliiniset hyödyt
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Les jardins d'Hermine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvien hoitokodien vakituisessa majoituksessa asuvat osallistumisjakson aikana;
- Asukkaat, jotka asuvat vanhainkodeissa, joissa on samanlaiset ateriapalvelut ja joille ei toimiteta Bleu Blanc Coeur® -ruokaa tai joille toimitetaan enintään 2 BBC-tuotetta viikossa;
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen;
- Asukkaan tai edustajan vastuuhenkilön allekirjoittama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ADL-LFS-pisteet sisällyttämisestä >19;
- Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus;
- tehokkaan oikeuden suojelu;
- Ranskan kielen ymmärtämisen puute;
- Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta mukaan ottamisen jälkeen, hoitavan lääkärin tai, jos sellainen on, hoitokodin lääkärin arvioima.
- Ainoastaan oheistoimintatutkimuksessa: holhouksen alaisena tai itsehoitokyvyttömät asukkaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ruokavalio, mukaan lukien n-3 PUFA:n saanti
Suun kautta otettava ruokavalio, joka kattaa yli 65-vuotiaille suositeltujen makroravintoaineiden ravintotarpeen (ANSES, 2019) ja sisältää yli 65-vuotiaille suosituksia vastaavan n-3 PUFA:n saannin
|
valikot, jotka kattavat n-3 PUFA:n suositellun saannin (ALA = 1 % kokonaisenergian saannista, eli 2,1 g/d ja EPA+DHA = 500 mg/d) (n-3 PUFA MENU), massamarkkinoiden perusteella tuotteet, jotka takaavat n-3 PUFA RDA:t ja ovat saatavilla catering-alalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itsenäisyyden taso
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
ADL-LFS:n (Activities of Daily Living - Long Form Score) riippumattomuustason mittaus 2 vuoden kohdalla.
Arviointikriteerinä on funktionaalinen numeerinen asteikko 0-28 (0 = riippumaton, 28 = kokonaisriippuvuus)
|
2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronan THIBAULT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC21_9884_MAÏA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .