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点阵二氧化碳激光治疗女性压力性尿失禁的研究

2023年3月2日 更新者：Yueqing Tang、Qilu Hospital of Shandong University

点阵二氧化碳激光治疗女性压力性尿失禁的前瞻性、单中心、单盲研究

尿失禁（UI）是一种常见病，指尿液不自主流失。 女性 UI 的患病率在不同的研究中差异很大，大部分在 25-40% 之间。 压力性尿失禁 (SUI) 是最常见的 UI 类型。 SUI 被定义为当腹部压力突然增加（例如咳嗽或打喷嚏）时不自主地排尿。 SUI严重影响女性的生活质量，引发焦虑、抑郁等心理问题，甚至社交困难。 女性 SUI 有多种治疗选择，包括非手术和手术干预。 临床医生和患者迫切需要一种高效、低风险的疗法，能量疗法应运而生。 本研究旨在证明点阵 CO2 激光治疗女性 SUI 的有效性和安全性，及其对女性生活质量的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尿失禁（UI）是一种常见病，指尿液不自主流失。 女性 UI 的患病率在不同的研究中差异很大，大部分在 25-40% 之间。 压力性尿失禁 (SUI) 是最常见的 UI 类型。 SUI 被定义为当腹部压力突然增加（例如咳嗽或打喷嚏）时不自主地排尿。 SUI严重影响女性的生活质量，引发焦虑、抑郁等心理问题，甚至社交困难。

女性 SUI 有多种治疗选择，包括非手术和手术干预。 例如，骨盆底肌肉训练 (PFMT) 是主要的非手术治疗方法，需要女性持续进行凯格尔运动。 PMFT 已被证明对女性 SUI 有效，但疗效取决于 PMFT 的质量。 与家庭 PFMT 相比，门诊 PFMT 具有更高的客观治愈率。 手术是最有效的治疗选择，最常见的手术是尿道中段吊带术 (MUS)。 然而，术后持续性疼痛、出血、感染、泌尿功能障碍等手术风险也不容忽视。 许多门诊患者无法坚持进行高质量的PFMT，不同意手术治疗。 临床医生和患者迫切需要一种高效、低风险的治疗方法，能量疗法应运而生。能量疗法的成果包括射频（RF）、铒：钇铝石榴石（Er：YAG）激光、CO2激光是有争议的，已在多篇论文中报道过。 本研究旨在证明点阵 CO2 激光治疗女性 SUI 的有效性和安全性，及其对女性生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-70岁的女性
  • 压力性尿失禁（SUI）的临床诊断

排除标准：

  • 怀孕
  • 盆腔器官脱垂不超过Ⅱ级
  • 妇科和尿路感染
  • 以前因压力性尿失禁 (SUI) 进行过外科手术
  • 急迫性尿失禁 (UUI) 或混合性尿失禁 (MUI)
  • 严重的慢性疾病或其他危及安全并干扰研究依从性的原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CO2激光组
CO2 激光组的参与者接受了 3 次阴道点阵 CO2 激光（AcuPulse、Lumenis、Yokneam Illit、Israel）治疗，间隔为 4-6 周。
程序：点阵二氧化碳激光治疗
参与者接受了 3 次阴道点阵 CO2 激光（AcuPulse、Lumenis、Yokneam Illit、Israel）治疗，间隔为 4-6 周。 参与者使用相同的激光设备参数（10 mJ，10% 密度，光斑直径 12×12 mm2）。 在清洁和消毒后，将一个特殊的激光探头插入患者的阴道。 通过将激光探头从阴道近端旋转到远端，在 0、2、4、6、8 和 10 点钟位置进行激光手术，并在 11 点钟和 1 点钟位置进行其他手术阴道口上方 5 毫米。
假比较器：假手术组
假手术组的参与者以 4-6 周的间隔接受了 3 次假手术治疗。
程序：点阵二氧化碳激光假治疗
参与者接受了 3 次阴道点阵 CO2 激光（AcuPulse、Lumenis、Yokneam Illit、Israel）假治疗，间隔为 4-6 周。 在清洁和消毒后，将一个特殊的激光探头插入患者的阴道。 通过将激光探头从阴道近端旋转到远端，在 0、2、4、6、8 和 10 点钟位置进行假手术，并在 11 点钟和 1 点钟位置进行额外的假手术位于阴道口上方 5 mm 处。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效
大体时间：通过学习完成，平均6个月
1 小时垫测试，用于评估漏尿量的改善情况。 垫重量增加 > 2g 被认为是积极的。 改进标准被认为是 1 小时垫测试重量减少 > 50% 基线。
通过学习完成，平均6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
King's Health Questionnaire (KHQ) 评分下降超过基线 50%
大体时间：通过学习完成，平均6个月
King's Health Questionnaire (KHQ) 包含 3 个部分，共 21 个项目。 第 1 部分和第 2 部分的子量表得分从 0 到 100。 第 3 部分中的泌尿系统症状评分从 0 到 30。 每个分量表和泌尿系统症状量表分别计算得分，得分越低表明生活质量越好。
通过学习完成，平均6个月
失禁特有的生活质量 (I-QOL) 评分增加超过 50% 基线
大体时间：通过学习完成，平均6个月
失禁特定生活质量 (I-QOL) 包含三个分量表，包括回避或限制行为（8 项）、心理影响（9 项）和社交尴尬（5 项）。 总体评估和 I-QOL 的三个分量表得分从 0 到 100，得分越高表明生活质量越好。
通过学习完成，平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Hospital of Shandong University

调查人员

  • 学习椅：Zhonghua Xu, MD、Qilu Hospital of Shandong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月20日

初级完成 (预期的)

2023年4月20日

研究完成 (预期的)

2023年4月20日

研究注册日期

首次提交

2022年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月17日

首次发布 (实际的)

2022年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QL-URO-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

调查人员将尽力保护参与参与者的信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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