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여성 복압성 요실금에 대한 분수 이산화탄소 레이저 치료에 관한 연구

2023년 3월 2일 업데이트: Yueqing Tang, Qilu Hospital of Shandong University

여성 복압성 요실금에 대한 부분 이산화탄소 레이저 치료의 전향적, 단일 센터, 단일 맹검 연구

요실금 (UI)은 비자발적 소변 손실을 나타내는 일반적인 질병입니다. 여성 UI의 유병률은 여러 연구에 따라 크게 다르며 대부분 25-40% 범위입니다. 복압성 요실금(SUI)은 요실금의 가장 일반적인 유형입니다. SUI는 기침이나 재채기와 같이 복압이 갑자기 증가할 때 비자발적 소변 손실로 정의됩니다. SUI는 여성의 삶의 질에 심각한 영향을 미치며 불안, 우울 등 심리적인 문제를 일으키고 심지어 사회화의 어려움까지 초래한다. 비수술적 및 외과적 개입을 포함하여 여성 SUI에 대한 많은 치료 옵션이 있습니다. 임상의와 환자는 매우 효과적이고 위험도가 낮은 치료법이 절실히 필요하므로 에너지 기반 치료법이 필요에 따라 탄생했습니다. 이 연구는 여성 SUI의 치료에서 분수 CO2 레이저의 효능과 안전성을 입증하고 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

요실금 (UI)은 비자발적 소변 손실을 나타내는 일반적인 질병입니다. 여성 UI의 유병률은 여러 연구에 따라 크게 다르며 대부분 25-40% 범위입니다. 복압성 요실금(SUI)은 요실금의 가장 일반적인 유형입니다. SUI는 기침이나 재채기와 같이 복압이 갑자기 증가할 때 비자발적 소변 손실로 정의됩니다. SUI는 여성의 삶의 질에 심각한 영향을 미치며 불안, 우울 등 심리적인 문제를 일으키고 심지어 사회화의 어려움까지 초래한다.

비수술적 및 외과적 개입을 포함하여 여성 SUI에 대한 많은 치료 옵션이 있습니다. 예를 들어, 골반저 근육 훈련(PFMT)은 여성이 케겔 운동을 지속적으로 수행해야 하는 주요 비수술적 치료 방법입니다. PMFT는 여성 SUI에 효과적인 것으로 나타났지만 그 효능은 PMFT의 품질에 따라 다릅니다. 외래 환자 PFMT는 가정 PFMT에 비해 객관적인 치료율이 더 높습니다. 수술은 가장 효과적인 치료 옵션이며 가장 일반적인 절차는 중간 요도 슬링(MUS)입니다. 그럼에도 불구하고 수술 후 지속적인 통증, 출혈, 감염, 비뇨기 기능 장애 등의 수술적 위험을 무시할 수는 없다. 많은 외래 환자들은 고품질의 PFMT를 지속할 수 없으며 외과적 치료에 동의하지 않습니다. 임상의와 환자는 매우 효과적이고 위험도가 낮은 치료법이 시급하여 수요에 따라 에너지 기반 치료법이 탄생했습니다. 고주파(RF), 에르븀:YAG(Er:YAG) 레이저, CO2 레이저를 포함한 에너지 기반 치료법의 결과 여러 논문에서 보도된 바 있어 논란이 되고 있다. 이 연구는 여성 SUI의 치료에서 분수 CO2 레이저의 효능과 안전성을 입증하고 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-70세 여성
  • 긴장성 요실금(SUI)의 임상 진단

제외 기준:

  • 임신
  • 골반 장기 탈출은 등급 II 이하
  • 부인과 및 요로 감염
  • 복압성 요실금(SUI)에 대한 이전의 외과 개입
  • 절박성 요실금(UUI) 또는 혼합성 요실금(MUI)
  • 심각한 만성 질환 또는 안전성을 손상시키고 연구 준수를 방해하는 기타 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CO2 레이저 그룹
CO2 레이저 그룹의 참가자들은 4-6주 간격으로 세 번의 질 부분 CO2 레이저(AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) 치료 세션을 받았습니다.
참가자들은 4-6주 간격으로 세 번의 질 분획 CO2 레이저(AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) 치료 세션을 받았습니다. 동일한 레이저 장치 매개변수(10mJ, 10% 밀도, 12×12mm2의 스폿 직경)가 참가자에게 사용되었습니다. 세척 및 소독 후 특수 레이저 탐침을 환자의 질에 삽입했습니다. 레이저 시술은 0시, 2시, 4시, 6시, 8시, 10시 위치에서 레이저 탐침을 질 근위부에서 원위부로 회전시켜 진행하였고, 11시, 1시 위치에서 추가 시술을 시행하였다. Introitus vaginae 위 5mm.
가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹의 참가자는 4-6주 간격으로 세 번의 가짜 치료 세션을 받았습니다.
참가자들은 4-6주 간격으로 세 번의 질 분획 CO2 레이저(AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) 모의 치료 세션을 받았습니다. 세척 및 소독 후 특수 레이저 탐침을 환자의 질에 삽입했습니다. 0시, 2시, 4시, 6시, 8시, 10시 위치에서 레이저 프로브를 질 근위부에서 원위부로 회전시켜 샴 시술을 시행하였고, 11시와 1시 위치에서 추가 샴 시술을 시행하였다. Introitus vaginae 위 5mm 위치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효능
기간: 학업 완료까지, 평균 6개월
소변 누출량의 개선을 평가하는 데 사용되는 1시간 패드 테스트. 패드 무게가 >2g 증가하는 것은 긍정적인 것으로 간주됩니다. 개선 기준은 기준선의 50% 이상 감소하는 1시간 패드 테스트 무게로 간주되었습니다.
학업 완료까지, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
King's Health Questionnaire(KHQ) 점수가 기준선에서 50% 이상 감소합니다.
기간: 학업 완료까지, 평균 6개월
King's Health Questionnaire(KHQ)는 21개 항목으로 구성된 3개 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 1과 파트 2의 하위 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨졌습니다. 파트 3의 비뇨기 증상 척도는 0에서 30까지 점수가 매겨집니다. 모든 하위 척도와 비뇨기 증상 척도는 각각 점수를 계산하며 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
학업 완료까지, 평균 6개월
요실금 관련 삶의 질(I-QOL) 점수가 기준선에서 50% 이상 증가했습니다.
기간: 학업 완료까지, 평균 6개월
요실금 관련 삶의 질(I-QOL)은 회피 또는 제한 행동(8개 항목), 심리적 영향(9개 항목) 및 사회적 당혹감(5개 항목)을 포함한 세 가지 하위 척도를 포함합니다. 전반적인 평가와 I-QOL의 세 가지 하위 척도는 0에서 100까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
학업 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수사관은 포함된 참가자의 정보를 보호하기 위해 노력할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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