Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van fractionele koolstofdioxidelaserbehandeling voor urine-incontinentie bij vrouwen

2 maart 2023 bijgewerkt door: Yueqing Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Een prospectieve, single-center, enkelblinde studie van fractionele kooldioxidelaserbehandeling voor urine-incontinentie bij stress bij vrouwen

Urine-incontinentie (UI) is een veel voorkomende ziekte die verwijst naar onvrijwillig urineverlies. De prevalentie van gebruikersinterface bij vrouwen varieert sterk tussen verschillende onderzoeken, meestal variërend van 25-40%. Stress-urine-incontinentie (SUI) is de meest voorkomende vorm van UI. SUI wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies wanneer de buikdruk plotseling toeneemt, zoals hoesten of niezen. SUI tast de levenskwaliteit van vrouwen ernstig aan en veroorzaakt psychologische problemen zoals angst en depressie, en zelfs socialisatieproblemen. Er zijn veel behandelingsopties voor SUI bij vrouwen, waaronder niet-chirurgische en chirurgische ingrepen. Artsen en patiënten hebben dringend een zeer effectieve therapie met een laag risico nodig, en dus zijn op energie gebaseerde therapieën geboren op verzoek. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de fractionele CO2-laser bij de behandeling van vrouwelijke SUI aan te tonen, evenals de impact ervan op de levenskwaliteit van vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie (UI) is een veel voorkomende ziekte die verwijst naar onvrijwillig urineverlies. De prevalentie van gebruikersinterface bij vrouwen varieert sterk tussen verschillende onderzoeken, meestal variërend van 25-40%. Stress-urine-incontinentie (SUI) is de meest voorkomende vorm van UI. SUI wordt gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies wanneer de buikdruk plotseling toeneemt, zoals hoesten of niezen. SUI tast de levenskwaliteit van vrouwen ernstig aan en veroorzaakt psychologische problemen zoals angst en depressie, en zelfs socialisatieproblemen.

Er zijn veel behandelingsopties voor SUI bij vrouwen, waaronder niet-chirurgische en chirurgische ingrepen. Bekkenbodemspiertraining (PFMT) is bijvoorbeeld de primaire niet-chirurgische behandelingsmethode, waarbij vrouwen consequent Kegel-oefeningen moeten uitvoeren. PMFT is effectief gebleken voor vrouwelijke SUI, maar de werkzaamheid is afhankelijk van de kwaliteit van PMFT. ambulante bekkenbodemspieroefeningen hebben een hoger objectief genezingspercentage in vergelijking met bekkenbodemspieroefeningen thuis. Chirurgie is de meest effectieve behandelingsoptie en de meest gebruikelijke procedure is de mid-urethrale sling (MUS). Desalniettemin kunnen chirurgische risico's zoals aanhoudende pijn na een operatie, bloeding, infectie en urinaire disfunctie niet worden genegeerd. Veel poliklinische patiënten zijn niet in staat om door te gaan met het uitvoeren van hoogwaardige bekkenbodemspieroefeningen en stemmen niet in met een chirurgische behandeling. Artsen en patiënten hebben dringend een zeer effectieve therapie met een laag risico nodig, dus op energie gebaseerde therapieën zijn geboren op aanvraag. Het resultaat van op energie gebaseerde therapieën, waaronder radiofrequentie (RF), Erbium: YAG (Er: YAG) laser en CO2-laser is controversieel, wat in verschillende kranten is gemeld. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de fractionele CO2-laser bij de behandeling van vrouwelijke SUI aan te tonen, evenals de impact ervan op de levenskwaliteit van vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-70 jaar
  • Klinische diagnose van stress-urine-incontinentie (SUI)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • bekkenorganen verzakken niet meer dan graad II
  • gynaecologische en urineweginfecties
  • eerdere chirurgische ingreep voor stress-urine-incontinentie (SUI)
  • Aandrang urine-incontinentie (UUI) of Gemengde urine-incontinentie (MUI)
  • ernstige chronische ziekte of andere redenen die de veiligheid in gevaar brachten en de naleving van de studie belemmerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CO2 lasergroep
Deelnemers aan de CO2-lasergroep ondergingen drie vaginale fractionele CO2-laserbehandelingen (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israël) met tussenpozen van 4-6 weken.
Procedure: Fractionele kooldioxide laserbehandeling
Deelnemers ondergingen drie vaginale fractionele CO2-laserbehandelingen (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israël) met tussenpozen van 4-6 weken. Bij de deelnemers werden dezelfde laserapparaatparameters (10 mJ, 10% dichtheid, spotdiameter van 12 × 12 mm2) gebruikt. Na reiniging en desinfectie werd een speciale lasersonde in de vagina van de patiënte gebracht. De laserprocedure werd uitgevoerd op de 0, 2, 4, 6, 8 en 10 uur posities door de lasersonde van de proximale vagina naar het distale te draaien, en aanvullende procedures werden uitgevoerd op de 11 en 1 uur posities 5 mm boven de introitus vaginae.
Sham-vergelijker: Schijn groep
Deelnemers aan de schijnbehandeling ondergingen drie schijnbehandelingen met tussenpozen van 4-6 weken.
Procedure: Fractionele schijnbehandeling met koolstofdioxidelaser
Deelnemers ondergingen drie vaginale fractionele CO2-laser (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israël) schijnbehandelingssessies met tussenpozen van 4-6 weken. Na reiniging en desinfectie werd een speciale lasersonde in de vagina van de patiënte gebracht. De sham-procedure werd uitgevoerd op de posities 0, 2, 4, 6, 8 en 10 uur door de lasersonde van de proximale vagina naar het distale te draaien, en aanvullende sham-procedures werden uitgevoerd op 11 en 1 uur posities 5 mm boven de introïtus vaginae.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Padtest van 1 uur, gebruikt om de verbetering van de hoeveelheid urinelekkage te beoordelen. Dat het padgewicht met >2g toeneemt, wordt als positief beschouwd. De verbeteringscriteria werden beschouwd als 1-uurs padtestgewicht dat > 50% basislijn afnam.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
King's Health Questionnaire (KHQ) score daalt met meer dan 50% baseline
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
King's Health Questionnaire (KHQ) bestaat uit 3 delen bestaande uit 21 items. De subschalen in Deel 1 en Deel 2 scoorden van 0 tot 100. De urinesymptomenschaal in deel 3 wordt gescoord van 0 tot 30. Elke subschaal en urinesymptomenschaal berekenen respectievelijk de score en lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Incontinentie-specifieke Quality of Life (I-QOL)-score stijgt met meer dan 50% baseline
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Incontinentiespecifieke kwaliteit van leven (I-QOL) bevat drie subschalen, waaronder vermijdend of beperkend gedrag (8 items), psychologische gevolgen (9 items) en sociale verlegenheid (5 items). Algehele beoordeling en drie subschalen van I-QOL scoorden van 0 tot 100, en hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL-URO-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen proberen de informatie van de opgenomen deelnemers te beschermen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren