- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05629481
Um estudo do tratamento com laser de dióxido de carbono fracionado para incontinência urinária de esforço feminina
Um estudo prospectivo, unicêntrico e simples-cego do tratamento com laser de dióxido de carbono fracionado para incontinência urinária de esforço feminina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incontinência urinária (IU) é uma doença comum que se refere à perda involuntária de urina. A prevalência da IU feminina varia amplamente entre os diferentes estudos, variando principalmente de 25 a 40%. A incontinência urinária de esforço (IUE) é o tipo mais comum de IU. A IUE é definida como perda involuntária de urina quando a pressão abdominal aumenta repentinamente, como tosse ou espirro. A IUE afeta seriamente a qualidade de vida das mulheres, causando problemas psicológicos como ansiedade e depressão, até mesmo dificuldades de socialização.
Existem muitas opções de tratamento para IUE feminina, incluindo intervenções não cirúrgicas e cirúrgicas. Por exemplo, o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) é o principal método de tratamento não cirúrgico, exigindo que as mulheres realizem exercícios de Kegel de forma consistente. O PMFT demonstrou ser eficaz para IUE feminina, mas a eficácia depende da qualidade do PMFT. O PFMT ambulatorial tem uma taxa de cura objetiva mais alta em comparação com o PFMT domiciliar. A cirurgia é a opção de tratamento mais eficaz, e o procedimento mais comum é o sling uretral médio (MUS). No entanto, riscos cirúrgicos como dor persistente após a cirurgia, sangramento, infecção e disfunção urinária não podem ser ignorados. Muitos pacientes ambulatoriais são incapazes de persistir na realização de PFMT de alta qualidade e não consentem com o tratamento cirúrgico. Os médicos e os pacientes precisam urgentemente de uma terapia altamente eficaz e de baixo risco, portanto, as terapias baseadas em energia nasceram sob demanda. é controverso, o que tem sido relatado em vários artigos. Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia e segurança do laser de CO2 fracionado no tratamento da IUE feminina, bem como seu impacto na qualidade de vida das mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhonghua Xu, MD
- Número de telefone: +8618560086000
- E-mail: xuzhonghua1963@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Yueqing Tang
- Número de telefone: +8618560083899
- E-mail: sdurology@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 70 anos
- Diagnóstico clínico de incontinência urinária de esforço (IUE)
Critério de exclusão:
- gravidez
- prolapso de órgãos pélvicos não superior a grau II
- infecções ginecológicas e do trato urinário
- intervenção cirúrgica prévia para incontinência urinária de esforço (IUE)
- Incontinência urinária de urgência (IUU) ou incontinência urinária mista (IUM)
- doença crônica grave ou outros motivos que comprometam a segurança e interfiram na adesão ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de laser de CO2
As participantes do grupo de laser de CO2 foram submetidas a três sessões de tratamento com laser de CO2 fracionado vaginal (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) com intervalos de 4 a 6 semanas.
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As participantes foram submetidas a três sessões de tratamento com laser de CO2 fracionado vaginal (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) com intervalos de 4-6 semanas.
Os mesmos parâmetros do dispositivo de laser (10 mJ, densidade de 10%, diâmetro do ponto de 12 × 12 mm2) foram usados nos participantes.
Uma sonda laser especial foi inserida na vagina da paciente após a limpeza e desinfecção.
O procedimento a laser foi realizado nas posições 0, 2, 4, 6, 8 e 10 horas, girando a sonda de laser da vagina proximal para a distal, e procedimentos adicionais foram realizados nas posições 11 e 1 hora 5 mm acima do intróito vaginal.
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Comparador Falso: Grupo falso
Os participantes do grupo simulado foram submetidos a três sessões de tratamento simulado com intervalos de 4 a 6 semanas.
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As participantes foram submetidas a três sessões de tratamento simulado com laser de CO2 fracionado vaginal (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) com intervalos de 4 a 6 semanas.
Uma sonda laser especial foi inserida na vagina da paciente após a limpeza e desinfecção.
O procedimento simulado foi realizado nas posições 0, 2, 4, 6, 8 e 10 horas, girando a sonda de laser da vagina proximal para a distal, e procedimentos simulados adicionais foram realizados nas 11 e 1 hora posições 5 mm acima do intróito vaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pad test de 1 hora, usado para avaliar a melhora na quantidade de perda de urina.
O aumento do peso da almofada >2 g é considerado positivo.
O critério de melhora foi considerado como uma diminuição do peso do pad test de 1 hora > 50% da linha de base.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação do King's Health Questionnaire (KHQ) diminui mais de 50% na linha de base
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O King's Health Questionnaire (KHQ) contém 3 partes compostas por 21 itens.
As subescalas da Parte 1 e Parte 2 pontuaram de 0 a 100.
A escala de sintomas urinários na Parte 3 é pontuada de 0 a 30.
Cada subescala e escala de sintomas urinários calculam a pontuação, respectivamente, e pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A pontuação de qualidade de vida específica para incontinência (I-QOL) aumenta mais de 50% na linha de base
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A Qualidade de Vida Específica para Incontinência (I-QOL) contém três subescalas, incluindo evitação ou comportamentos limitantes (8 itens), impactos psicológicos (9 itens) e constrangimento social (5 itens).
Avaliação geral e três subescalas de I-QOL pontuadas de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palacios S, Ramirez M. Efficacy of the use of fractional CO2RE intima laser treatment in stress and mixed urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:95-100. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.048. Epub 2019 Nov 12.
- Alexander JW, Karjalainen P, Ow LL, Kulkarni M, Lee JK, Karjalainen T, Leitch A, Ryan G, Rosamilia A. CO2 surgical laser for treatment of stress urinary incontinence in women: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):473.e1-473.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.054. Epub 2022 May 31.
- Amiragova MG, Arakhangel'skaia MI. [Role of the midbrain reticular formation in hormonal supply to the body in conditions of chronic emotional stress]. Biull Eksp Biol Med. 1983 Aug;96(8):16-21. Russian.
- Franic D, Fistonic I, Franic-Ivanisevic M, Perdija Z, Krizmaric M. Pixel CO2 Laser for the Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Prospective Observational Multicenter Study. Lasers Surg Med. 2021 Apr;53(4):514-520. doi: 10.1002/lsm.23319. Epub 2020 Sep 8.
- O'Toole AW, O'Toole R, Webster SW, Lucal B. Nurses' diagnostic work on possible physical child abuse. Public Health Nurs. 1996 Oct;13(5):337-44. doi: 10.1111/j.1525-1446.1996.tb00259.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL-URO-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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