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Um estudo do tratamento com laser de dióxido de carbono fracionado para incontinência urinária de esforço feminina

2 de março de 2023 atualizado por: Yueqing Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Um estudo prospectivo, unicêntrico e simples-cego do tratamento com laser de dióxido de carbono fracionado para incontinência urinária de esforço feminina

A incontinência urinária (IU) é uma doença comum que se refere à perda involuntária de urina. A prevalência da IU feminina varia amplamente entre os diferentes estudos, variando principalmente de 25 a 40%. A incontinência urinária de esforço (IUE) é o tipo mais comum de IU. A IUE é definida como perda involuntária de urina quando a pressão abdominal aumenta repentinamente, como tosse ou espirro. A IUE afeta seriamente a qualidade de vida das mulheres, causando problemas psicológicos como ansiedade e depressão, até mesmo dificuldades de socialização. Existem muitas opções de tratamento para IUE feminina, incluindo intervenções não cirúrgicas e cirúrgicas. Os médicos e os pacientes precisam urgentemente de uma terapia altamente eficaz e de baixo risco, por isso as terapias baseadas em energia nasceram sob demanda. Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia e segurança do laser de CO2 fracionado no tratamento da IUE feminina, bem como seu impacto na qualidade de vida das mulheres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência urinária (IU) é uma doença comum que se refere à perda involuntária de urina. A prevalência da IU feminina varia amplamente entre os diferentes estudos, variando principalmente de 25 a 40%. A incontinência urinária de esforço (IUE) é o tipo mais comum de IU. A IUE é definida como perda involuntária de urina quando a pressão abdominal aumenta repentinamente, como tosse ou espirro. A IUE afeta seriamente a qualidade de vida das mulheres, causando problemas psicológicos como ansiedade e depressão, até mesmo dificuldades de socialização.

Existem muitas opções de tratamento para IUE feminina, incluindo intervenções não cirúrgicas e cirúrgicas. Por exemplo, o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) é o principal método de tratamento não cirúrgico, exigindo que as mulheres realizem exercícios de Kegel de forma consistente. O PMFT demonstrou ser eficaz para IUE feminina, mas a eficácia depende da qualidade do PMFT. O PFMT ambulatorial tem uma taxa de cura objetiva mais alta em comparação com o PFMT domiciliar. A cirurgia é a opção de tratamento mais eficaz, e o procedimento mais comum é o sling uretral médio (MUS). No entanto, riscos cirúrgicos como dor persistente após a cirurgia, sangramento, infecção e disfunção urinária não podem ser ignorados. Muitos pacientes ambulatoriais são incapazes de persistir na realização de PFMT de alta qualidade e não consentem com o tratamento cirúrgico. Os médicos e os pacientes precisam urgentemente de uma terapia altamente eficaz e de baixo risco, portanto, as terapias baseadas em energia nasceram sob demanda. é controverso, o que tem sido relatado em vários artigos. Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia e segurança do laser de CO2 fracionado no tratamento da IUE feminina, bem como seu impacto na qualidade de vida das mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 70 anos
  • Diagnóstico clínico de incontinência urinária de esforço (IUE)

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • prolapso de órgãos pélvicos não superior a grau II
  • infecções ginecológicas e do trato urinário
  • intervenção cirúrgica prévia para incontinência urinária de esforço (IUE)
  • Incontinência urinária de urgência (IUU) ou incontinência urinária mista (IUM)
  • doença crônica grave ou outros motivos que comprometam a segurança e interfiram na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de laser de CO2
As participantes do grupo de laser de CO2 foram submetidas a três sessões de tratamento com laser de CO2 fracionado vaginal (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) com intervalos de 4 a 6 semanas.
As participantes foram submetidas a três sessões de tratamento com laser de CO2 fracionado vaginal (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) com intervalos de 4-6 semanas. Os mesmos parâmetros do dispositivo de laser (10 mJ, densidade de 10%, diâmetro do ponto de 12 × 12 mm2) foram usados ​​nos participantes. Uma sonda laser especial foi inserida na vagina da paciente após a limpeza e desinfecção. O procedimento a laser foi realizado nas posições 0, 2, 4, 6, 8 e 10 horas, girando a sonda de laser da vagina proximal para a distal, e procedimentos adicionais foram realizados nas posições 11 e 1 hora 5 mm acima do intróito vaginal.
Comparador Falso: Grupo falso
Os participantes do grupo simulado foram submetidos a três sessões de tratamento simulado com intervalos de 4 a 6 semanas.
As participantes foram submetidas a três sessões de tratamento simulado com laser de CO2 fracionado vaginal (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) com intervalos de 4 a 6 semanas. Uma sonda laser especial foi inserida na vagina da paciente após a limpeza e desinfecção. O procedimento simulado foi realizado nas posições 0, 2, 4, 6, 8 e 10 horas, girando a sonda de laser da vagina proximal para a distal, e procedimentos simulados adicionais foram realizados nas 11 e 1 hora posições 5 mm acima do intróito vaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Pad test de 1 hora, usado para avaliar a melhora na quantidade de perda de urina. O aumento do peso da almofada >2 g é considerado positivo. O critério de melhora foi considerado como uma diminuição do peso do pad test de 1 hora > 50% da linha de base.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do King's Health Questionnaire (KHQ) diminui mais de 50% na linha de base
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O King's Health Questionnaire (KHQ) contém 3 partes compostas por 21 itens. As subescalas da Parte 1 e Parte 2 pontuaram de 0 a 100. A escala de sintomas urinários na Parte 3 é pontuada de 0 a 30. Cada subescala e escala de sintomas urinários calculam a pontuação, respectivamente, e pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A pontuação de qualidade de vida específica para incontinência (I-QOL) aumenta mais de 50% na linha de base
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A Qualidade de Vida Específica para Incontinência (I-QOL) contém três subescalas, incluindo evitação ou comportamentos limitantes (8 itens), impactos psicológicos (9 itens) e constrangimento social (5 itens). Avaliação geral e três subescalas de I-QOL pontuadas de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores tentarão proteger as informações dos participantes incluídos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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