Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie frakčního laserového ošetření oxidu uhličitého u ženské stresové močové inkontinence

2. března 2023 aktualizováno: Yueqing Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená studie léčby frakčním oxidem uhličitým laserem u ženské stresové inkontinence moči

Močová inkontinence (UI) je běžné onemocnění, které se týká nedobrovolného úniku moči. Prevalence ženské UI se v různých studiích značně liší, většinou v rozmezí 25–40 %. Stresová močová inkontinence (SUI) je nejčastějším typem UI. SUI je definována jako nedobrovolná ztráta moči při náhlém zvýšení břišního tlaku, jako je kašel nebo kýchání. SUI vážně ovlivňuje kvalitu života žen, způsobuje psychické problémy, jako je úzkost a deprese, dokonce i potíže se socializací. Existuje mnoho možností léčby ženské SUI, včetně nechirurgických a chirurgických intervencí. Kliničtí lékaři a pacienti naléhavě potřebují vysoce účinnou a nízkorizikovou terapii, proto se na požádání zrodily terapie založené na energii. Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost a bezpečnost frakčního CO2 laseru při léčbě ženské SUI a také jeho dopad na kvalitu života žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Močová inkontinence (UI) je běžné onemocnění, které se týká nedobrovolného úniku moči. Prevalence ženské UI se v různých studiích značně liší, většinou v rozmezí 25–40 %. Stresová močová inkontinence (SUI) je nejčastějším typem UI. SUI je definována jako nedobrovolná ztráta moči při náhlém zvýšení břišního tlaku, jako je kašel nebo kýchání. SUI vážně ovlivňuje kvalitu života žen, způsobuje psychické problémy, jako je úzkost a deprese, dokonce i potíže se socializací.

Existuje mnoho možností léčby ženské SUI, včetně nechirurgických a chirurgických intervencí. Například trénink svalů pánevního dna (PFMT) je primární nechirurgickou léčebnou metodou, která vyžaduje, aby ženy důsledně prováděly Kegelovy cviky. Ukázalo se, že PMFT je účinný u žen s SUI, ale účinnost závisí na kvalitě PMFT. Ambulantní PFMT má vyšší objektivní míru vyléčení ve srovnání s domácí PFMT. Chirurgie je nejúčinnější možností léčby a nejběžnějším postupem je střední uretrální sling (MUS). Nicméně chirurgická rizika, jako je přetrvávající bolest po operaci, krvácení, infekce a močové dysfunkce, nelze ignorovat. Mnoho ambulantních pacientů není schopno setrvat v provádění vysoce kvalitní PFMT a nesouhlasí s chirurgickou léčbou. Klinici a pacienti naléhavě potřebují vysoce účinnou a nízkorizikovou terapii, a proto se na požádání zrodily terapie založené na energii. Výsledek terapií založených na energii včetně radiofrekvenční (RF), Erbium:YAG (Er:YAG) laseru a CO2 laseru je kontroverzní, což bylo popsáno v několika dokumentech. Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost a bezpečnost frakčního CO2 laseru při léčbě ženské SUI a také jeho dopad na kvalitu života žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-70 let
  • Klinická diagnostika stresové inkontinence moči (SUI)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • pánevní orgány prolapsy ne více než stupeň II
  • gynekologické infekce a infekce močových cest
  • předchozí chirurgická intervence pro stresovou inkontinenci moči (SUI)
  • Urgentní inkontinence moči (UUI) nebo smíšená inkontinence moči (MUI)
  • závažné chronické onemocnění nebo jiné důvody, které ohrožují bezpečnost a narušují dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CO2 laserů
Účastnice ve skupině CO2 laseru podstoupily tři ošetření vaginálním frakčním CO2 laserem (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Izrael) s intervalem 4-6 týdnů.
Postup: Ošetření frakčním oxidem uhličitým laserem
Účastníci podstoupili tři léčebná sezení vaginálního frakčního CO2 laseru (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Izrael) s intervalem 4–6 týdnů. U účastníků byly použity stejné parametry laserového zařízení (10 mJ, 10% hustota, průměr bodu 12×12 mm2). Do pochvy pacientky byla po vyčištění a dezinfekci zavedena speciální laserová sonda. Laserový zákrok byl proveden v polohách 0, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin rotací laserové sondy z proximální pochvy do distální a další procedury byly provedeny v polohách 11 a 1 hodina. 5 mm nad introitus vaginae.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Účastníci v falešné skupině podstoupili tři falešná léčebná sezení s 4-6týdenními intervaly.
Postup: Falešné laserové ošetření frakčním oxidem uhličitým
Účastnice podstoupily tři simulovaná sezení vaginálního CO2 laseru (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Izrael) s intervalem 4–6 týdnů. Do pochvy pacientky byla po vyčištění a dezinfekci zavedena speciální laserová sonda. Falešný postup byl proveden v polohách 0, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin rotací laserové sondy z proximální pochvy do distální a další simulované postupy byly provedeny v 11 a 1 hodině. polohy 5 mm nad introitus vaginae.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
1-hodinový vložkový test, používaný k posouzení zlepšení množství úniku moči. Zvýšení hmotnosti podložky > 2 g je považováno za pozitivní. Kritéria zlepšení byla považována za 1-hodinový test hmotnosti polštářku, který se snížil o > 50 % výchozí hodnoty.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre King's Health Questionnaire (KHQ) klesá o více než 50 % základní linie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
King's Health Questionnaire (KHQ) obsahuje 3 části skládající se z 21 položek. Subškály v části 1 a části 2 dosáhly skóre od 0 do 100. Stupnice močových symptomů v části 3 je hodnocena od 0 do 30. Každá subškála a škála urinárních symptomů vypočítávají skóre a nižší skóre indikují lepší kvalitu života.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre kvality života specifické pro inkontinenci (I-QOL) se zvyšuje o více než 50 % výchozí hodnoty
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Kvalita života specifická pro inkontinenci (I-QOL) obsahuje tři subškály zahrnující vyhýbavé nebo omezující chování (8 položek), psychologické dopady (9 položek) a sociální rozpaky (5 položek). Celkové hodnocení a tři subškály I-QOL skórované od 0 do 100 a vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL-URO-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se budou snažit chránit informace zahrnutých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit