- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05629481
Un estudio del tratamiento con láser de dióxido de carbono fraccionado para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
Un estudio prospectivo, de un solo centro y simple ciego del tratamiento con láser de dióxido de carbono fraccionado para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incontinencia urinaria (IU) es una enfermedad común que se refiere a la pérdida involuntaria de orina. La prevalencia de la IU femenina varía ampliamente entre los diferentes estudios, en su mayoría oscilando entre el 25 y el 40%. La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es el tipo más común de IU. La SUI se define como la pérdida involuntaria de orina cuando la presión abdominal aumenta repentinamente, como al toser o estornudar. La IUE afecta gravemente la calidad de vida de las mujeres, provocando problemas psicológicos como ansiedad y depresión, incluso dificultades de socialización.
Hay muchas opciones de tratamiento para la IUE femenina, incluidas las intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas. Por ejemplo, el entrenamiento de los músculos del piso pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) es el principal método de tratamiento no quirúrgico y requiere que las mujeres realicen los ejercicios de Kegel de manera constante. Se ha demostrado que PMFT es eficaz para la IUE femenina, pero la eficacia depende de la calidad de PMFT. El EMSP ambulatorio tiene una tasa de curación objetiva más alta en comparación con el EMSP domiciliario. La cirugía es la opción de tratamiento más eficaz, y el procedimiento más común es el cabestrillo mediouretral (MUS). Sin embargo, no se pueden ignorar los riesgos quirúrgicos como el dolor persistente después de la cirugía, el sangrado, la infección y la disfunción urinaria. Muchos pacientes ambulatorios no pueden persistir en la realización de EMSP de alta calidad y no dan su consentimiento para el tratamiento quirúrgico. Los médicos y los pacientes necesitan urgentemente una terapia altamente efectiva y de bajo riesgo, por lo que las terapias basadas en energía nacieron bajo demanda. El resultado de las terapias basadas en energía que incluyen radiofrecuencia (RF), láser Erbium: YAG (Er: YAG) y láser CO2 es controversial, lo cual ha sido reportado en varios artículos. Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia y seguridad del láser de CO2 fraccionado en el tratamiento de la IUE femenina, así como su impacto en la calidad de vida de las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhonghua Xu, MD
- Número de teléfono: +8618560086000
- Correo electrónico: xuzhonghua1963@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Yueqing Tang
- Número de teléfono: +8618560083899
- Correo electrónico: sdurology@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 70 años
- Diagnóstico clínico de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- prolapso de los órganos pélvicos no mayor que el grado II
- infecciones ginecológicas y del tracto urinario
- intervención quirúrgica previa por incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
- Incontinencia urinaria de urgencia (IUU) o Incontinencia urinaria mixta (IUM)
- enfermedad crónica grave u otras razones que comprometieron la seguridad e interfirieron con el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo láser CO2
Las participantes en el grupo de láser de CO2 se sometieron a tres sesiones de tratamiento con láser de CO2 fraccionado vaginal (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) con intervalos de 4 a 6 semanas.
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Las participantes se sometieron a tres sesiones de tratamiento con láser CO2 fraccionado vaginal (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) con intervalos de 4 a 6 semanas.
Se usaron los mismos parámetros del dispositivo láser (10 mJ, 10 % de densidad, diámetro de punto de 12 × 12 mm2) en los participantes.
Se insertó una sonda láser especial en la vagina de la paciente después de la limpieza y desinfección.
El procedimiento con láser se realizó en las posiciones de las 0, las 2, las 4, las 6, las 8 y las 10 en punto girando la sonda láser desde la vagina proximal hacia la distal, y se realizaron procedimientos adicionales en las posiciones de las 11 y la 1 en punto. 5 mm por encima del introito vaginal.
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Comparador falso: Grupo falso
Los participantes del grupo simulado se sometieron a tres sesiones de tratamiento simulado con intervalos de 4 a 6 semanas.
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Las participantes se sometieron a tres sesiones de tratamiento simulado con láser CO2 fraccionado vaginal (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) con intervalos de 4 a 6 semanas.
Se insertó una sonda láser especial en la vagina de la paciente después de la limpieza y desinfección.
El procedimiento simulado se realizó en las posiciones de las 0, 2, 4, 6, 8 y 10 en punto girando la sonda láser desde la vagina proximal a la distal, y se realizaron procedimientos simulados adicionales en las posiciones de las 11 y la 1 en punto. posiciones 5 mm por encima del introito vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Prueba de almohadilla de 1 hora, utilizada para evaluar la mejora en la cantidad de pérdida de orina.
Que el peso de la almohadilla aumente >2 g se considera positivo.
El criterio de mejora se consideró como una disminución del peso de prueba de la almohadilla de 1 hora > 50 % de la línea de base.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del King's Health Questionnaire (KHQ) disminuye más del 50 % al inicio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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King's Health Questionnaire (KHQ) contiene 3 partes que constan de 21 elementos.
Las subescalas en la Parte 1 y la Parte 2 puntuaron de 0 a 100.
La escala de síntomas urinarios de la Parte 3 se califica de 0 a 30.
Cada subescala y escala de síntomas urinarios calculan la puntuación respectivamente y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La puntuación de calidad de vida específica para la incontinencia (I-QOL) aumenta más del 50 % al inicio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La calidad de vida específica para la incontinencia (I-QOL) contiene tres subescalas que incluyen conductas de evitación o limitación (8 elementos), impactos psicológicos (9 elementos) y vergüenza social (5 elementos).
La evaluación general y las tres subescalas de I-QOL se calificaron de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palacios S, Ramirez M. Efficacy of the use of fractional CO2RE intima laser treatment in stress and mixed urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:95-100. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.048. Epub 2019 Nov 12.
- Alexander JW, Karjalainen P, Ow LL, Kulkarni M, Lee JK, Karjalainen T, Leitch A, Ryan G, Rosamilia A. CO2 surgical laser for treatment of stress urinary incontinence in women: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):473.e1-473.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.054. Epub 2022 May 31.
- Amiragova MG, Arakhangel'skaia MI. [Role of the midbrain reticular formation in hormonal supply to the body in conditions of chronic emotional stress]. Biull Eksp Biol Med. 1983 Aug;96(8):16-21. Russian.
- Franic D, Fistonic I, Franic-Ivanisevic M, Perdija Z, Krizmaric M. Pixel CO2 Laser for the Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Prospective Observational Multicenter Study. Lasers Surg Med. 2021 Apr;53(4):514-520. doi: 10.1002/lsm.23319. Epub 2020 Sep 8.
- O'Toole AW, O'Toole R, Webster SW, Lucal B. Nurses' diagnostic work on possible physical child abuse. Public Health Nurs. 1996 Oct;13(5):337-44. doi: 10.1111/j.1525-1446.1996.tb00259.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL-URO-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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