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Un estudio del tratamiento con láser de dióxido de carbono fraccionado para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina

2 de marzo de 2023 actualizado por: Yueqing Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Un estudio prospectivo, de un solo centro y simple ciego del tratamiento con láser de dióxido de carbono fraccionado para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina

La incontinencia urinaria (IU) es una enfermedad común que se refiere a la pérdida involuntaria de orina. La prevalencia de la IU femenina varía ampliamente entre los diferentes estudios, en su mayoría oscilando entre el 25 y el 40%. La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es el tipo más común de IU. La SUI se define como la pérdida involuntaria de orina cuando la presión abdominal aumenta repentinamente, como al toser o estornudar. La IUE afecta gravemente la calidad de vida de las mujeres, provocando problemas psicológicos como ansiedad y depresión, incluso dificultades de socialización. Hay muchas opciones de tratamiento para la IUE femenina, incluidas las intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas. Los médicos y los pacientes necesitan urgentemente una terapia altamente efectiva y de bajo riesgo, por lo que las terapias basadas en energía nacieron bajo demanda. Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia y seguridad del láser de CO2 fraccionado en el tratamiento de la IUE femenina, así como su impacto en la calidad de vida de las mujeres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incontinencia urinaria (IU) es una enfermedad común que se refiere a la pérdida involuntaria de orina. La prevalencia de la IU femenina varía ampliamente entre los diferentes estudios, en su mayoría oscilando entre el 25 y el 40%. La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es el tipo más común de IU. La SUI se define como la pérdida involuntaria de orina cuando la presión abdominal aumenta repentinamente, como al toser o estornudar. La IUE afecta gravemente la calidad de vida de las mujeres, provocando problemas psicológicos como ansiedad y depresión, incluso dificultades de socialización.

Hay muchas opciones de tratamiento para la IUE femenina, incluidas las intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas. Por ejemplo, el entrenamiento de los músculos del piso pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) es el principal método de tratamiento no quirúrgico y requiere que las mujeres realicen los ejercicios de Kegel de manera constante. Se ha demostrado que PMFT es eficaz para la IUE femenina, pero la eficacia depende de la calidad de PMFT. El EMSP ambulatorio tiene una tasa de curación objetiva más alta en comparación con el EMSP domiciliario. La cirugía es la opción de tratamiento más eficaz, y el procedimiento más común es el cabestrillo mediouretral (MUS). Sin embargo, no se pueden ignorar los riesgos quirúrgicos como el dolor persistente después de la cirugía, el sangrado, la infección y la disfunción urinaria. Muchos pacientes ambulatorios no pueden persistir en la realización de EMSP de alta calidad y no dan su consentimiento para el tratamiento quirúrgico. Los médicos y los pacientes necesitan urgentemente una terapia altamente efectiva y de bajo riesgo, por lo que las terapias basadas en energía nacieron bajo demanda. El resultado de las terapias basadas en energía que incluyen radiofrecuencia (RF), láser Erbium: YAG (Er: YAG) y láser CO2 es controversial, lo cual ha sido reportado en varios artículos. Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia y seguridad del láser de CO2 fraccionado en el tratamiento de la IUE femenina, así como su impacto en la calidad de vida de las mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Yueqing Tang
          • Número de teléfono: +8618560083899
          • Correo electrónico: sdurology@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 70 años
  • Diagnóstico clínico de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • prolapso de los órganos pélvicos no mayor que el grado II
  • infecciones ginecológicas y del tracto urinario
  • intervención quirúrgica previa por incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE)
  • Incontinencia urinaria de urgencia (IUU) o Incontinencia urinaria mixta (IUM)
  • enfermedad crónica grave u otras razones que comprometieron la seguridad e interfirieron con el cumplimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo láser CO2
Las participantes en el grupo de láser de CO2 se sometieron a tres sesiones de tratamiento con láser de CO2 fraccionado vaginal (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) con intervalos de 4 a 6 semanas.
Las participantes se sometieron a tres sesiones de tratamiento con láser CO2 fraccionado vaginal (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) con intervalos de 4 a 6 semanas. Se usaron los mismos parámetros del dispositivo láser (10 mJ, 10 % de densidad, diámetro de punto de 12 × 12 mm2) en los participantes. Se insertó una sonda láser especial en la vagina de la paciente después de la limpieza y desinfección. El procedimiento con láser se realizó en las posiciones de las 0, las 2, las 4, las 6, las 8 y las 10 en punto girando la sonda láser desde la vagina proximal hacia la distal, y se realizaron procedimientos adicionales en las posiciones de las 11 y la 1 en punto. 5 mm por encima del introito vaginal.
Comparador falso: Grupo falso
Los participantes del grupo simulado se sometieron a tres sesiones de tratamiento simulado con intervalos de 4 a 6 semanas.
Las participantes se sometieron a tres sesiones de tratamiento simulado con láser CO2 fraccionado vaginal (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) con intervalos de 4 a 6 semanas. Se insertó una sonda láser especial en la vagina de la paciente después de la limpieza y desinfección. El procedimiento simulado se realizó en las posiciones de las 0, 2, 4, 6, 8 y 10 en punto girando la sonda láser desde la vagina proximal a la distal, y se realizaron procedimientos simulados adicionales en las posiciones de las 11 y la 1 en punto. posiciones 5 mm por encima del introito vaginal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Prueba de almohadilla de 1 hora, utilizada para evaluar la mejora en la cantidad de pérdida de orina. Que el peso de la almohadilla aumente >2 g se considera positivo. El criterio de mejora se consideró como una disminución del peso de prueba de la almohadilla de 1 hora > 50 % de la línea de base.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación del King's Health Questionnaire (KHQ) disminuye más del 50 % al inicio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
King's Health Questionnaire (KHQ) contiene 3 partes que constan de 21 elementos. Las subescalas en la Parte 1 y la Parte 2 puntuaron de 0 a 100. La escala de síntomas urinarios de la Parte 3 se califica de 0 a 30. Cada subescala y escala de síntomas urinarios calculan la puntuación respectivamente y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La puntuación de calidad de vida específica para la incontinencia (I-QOL) aumenta más del 50 % al inicio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La calidad de vida específica para la incontinencia (I-QOL) contiene tres subescalas que incluyen conductas de evitación o limitación (8 elementos), impactos psicológicos (9 elementos) y vergüenza social (5 elementos). La evaluación general y las tres subescalas de I-QOL se calificaron de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores intentarán proteger la información de los participantes incluidos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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