Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Laserbehandlung mit fraktioniertem Kohlendioxid bei weiblicher Belastungsharninkontinenz

2. März 2023 aktualisiert von: Yueqing Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Eine prospektive, einfach verblindete Single-Center-Studie zur fraktionierten Kohlendioxid-Laserbehandlung bei weiblicher Stressharninkontinenz

Harninkontinenz (UI) ist eine häufige Erkrankung, die sich auf unfreiwilligen Urinverlust bezieht. Die Prävalenz der weiblichen UI variiert stark zwischen den verschiedenen Studien und liegt meist zwischen 25 und 40 %. Stressharninkontinenz (SUI) ist die häufigste Art von UI. SUI ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust, wenn der Bauchdruck plötzlich ansteigt, wie z. B. beim Husten oder Niesen. SUI beeinträchtigt die Lebensqualität von Frauen ernsthaft und verursacht psychische Probleme wie Angstzustände und Depressionen, sogar Sozialisationsschwierigkeiten. Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten für weibliche SUI, einschließlich nicht-chirurgischer und chirurgischer Eingriffe. Kliniker und Patienten benötigen dringend eine hochwirksame und risikoarme Therapie, daher wurden energiebasierte Therapien nach Bedarf geboren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des fraktionierten CO2-Lasers bei der Behandlung von SUI bei Frauen sowie seine Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz (UI) ist eine häufige Erkrankung, die sich auf unfreiwilligen Urinverlust bezieht. Die Prävalenz der weiblichen UI variiert stark zwischen den verschiedenen Studien und liegt meist zwischen 25 und 40 %. Stressharninkontinenz (SUI) ist die häufigste Art von UI. SUI ist definiert als unfreiwilliger Urinverlust, wenn der Bauchdruck plötzlich ansteigt, wie z. B. beim Husten oder Niesen. SUI beeinträchtigt die Lebensqualität von Frauen ernsthaft und verursacht psychische Probleme wie Angstzustände und Depressionen, sogar Sozialisationsschwierigkeiten.

Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten für weibliche SUI, einschließlich nicht-chirurgischer und chirurgischer Eingriffe. Zum Beispiel ist das Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) die primäre nicht-chirurgische Behandlungsmethode, bei der Frauen konsequent Kegel-Übungen durchführen müssen. Es hat sich gezeigt, dass PMFT bei weiblicher SUI wirksam ist, aber die Wirksamkeit hängt von der Qualität der PMFT ab. Die ambulante PFMT hat im Vergleich zur Heim-PFMT eine höhere objektive Heilungsrate. Eine Operation ist die effektivste Behandlungsoption, und das häufigste Verfahren ist die mittlere Harnröhrenschlinge (MUS). Dennoch können Operationsrisiken wie anhaltende Schmerzen nach der Operation, Blutungen, Infektionen und Harnstörungen nicht ignoriert werden. Viele ambulante Patienten sind nicht in der Lage, eine qualitativ hochwertige PFMT durchzuhalten, und stimmen einer chirurgischen Behandlung nicht zu. Kliniker und Patienten benötigen dringend eine hochwirksame und risikoarme Therapie, daher wurden energiebasierte Therapien auf Anfrage geboren. Das Ergebnis energiebasierter Therapien sind Radiofrequenz (RF), Erbium: YAG (Er: YAG) Laser und CO2-Laser ist umstritten, was in mehreren Zeitungen berichtet wurde. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des fraktionierten CO2-Lasers bei der Behandlung von SUI bei Frauen sowie seine Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-70 Jahren
  • Klinische Diagnostik der Belastungsinkontinenz (SUI)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Beckenorgane prolapsieren nicht mehr als Grad II
  • gynäkologische und Harnwegsinfektionen
  • vorangegangener chirurgischer Eingriff bei Belastungsinkontinenz (SUI)
  • Dranginkontinenz (UUI) oder gemischte Harninkontinenz (MUI)
  • schwere chronische Erkrankung oder andere Gründe, die die Sicherheit beeinträchtigen und die Einhaltung der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe CO2-Laser
Die Teilnehmerinnen der CO2-Lasergruppe unterzogen sich drei vaginalen fraktionierten CO2-Laserbehandlungen (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) in Abständen von 4-6 Wochen.
Verfahren: Laserbehandlung mit fraktioniertem Kohlendioxid
Die Teilnehmerinnen wurden drei vaginalen fraktionierten CO2-Laserbehandlungen (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) in Abständen von 4 bis 6 Wochen unterzogen. Bei den Teilnehmern wurden dieselben Lasergeräteparameter (10 mJ, 10 % Dichte, Punktdurchmesser von 12 × 12 mm2) verwendet. Eine spezielle Lasersonde wurde nach Reinigung und Desinfektion in die Vagina der Patientin eingeführt. Das Laserverfahren wurde an den 0-, 2-, 4-, 6-, 8- und 10-Uhr-Positionen durchgeführt, indem die Lasersonde von der proximalen Vagina zur distalen gedreht wurde, und zusätzliche Verfahren wurden an den 11- und 1-Uhr-Positionen durchgeführt 5 mm über dem Introitus vaginae.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Teilnehmer der Scheingruppe wurden drei Scheinbehandlungssitzungen im Abstand von 4–6 Wochen unterzogen.
Verfahren: Scheinbehandlung mit fraktioniertem Kohlendioxid-Laser
Die Teilnehmerinnen wurden drei vaginalen fraktionierten CO2-Laserbehandlungen (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) Scheinbehandlungen in Abständen von 4–6 Wochen unterzogen. Eine spezielle Lasersonde wurde nach Reinigung und Desinfektion in die Vagina der Patientin eingeführt. Das Scheinverfahren wurde an den Positionen 0, 2, 4, 6, 8 und 10 Uhr durchgeführt, indem die Lasersonde von der proximalen Vagina zur distalen gedreht wurde, und zusätzliche Scheinverfahren wurden um 11 und 1 Uhr durchgeführt Positionen 5 mm über dem Introitus vaginae.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
1-stündiger Pad-Test, der verwendet wird, um die Verbesserung der Urinmenge zu beurteilen. Positiv ist zu werten, dass das Padgewicht um >2g zunimmt. Als Verbesserungskriterium wurde ein 1-h-Pad-Testgewicht angesehen, das um > 50 % des Ausgangswerts abnahm.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Score im King's Health Questionnaire (KHQ) sinkt um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
King's Health Questionnaire (KHQ) enthält 3 Teile mit 21 Items. Die Subskalen in Teil 1 und Teil 2 wurden von 0 bis 100 bewertet. Die Harnsymptomskala in Teil 3 wird von 0 bis 30 bewertet. Jede Subskala und Skala für Harnwegssymptome berechnet jeweils die Punktzahl, und niedrigere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der inkontinenzspezifische Lebensqualitäts-Score (I-QOL) steigt um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die inkontinenzspezifische Lebensqualität (I-QOL) enthält drei Subskalen, darunter Vermeidungs- oder einschränkendes Verhalten (8 Items), psychische Auswirkungen (9 Items) und soziale Verlegenheit (5 Items). Gesamtbeurteilung und drei Subskalen von I-QOL mit Werten von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL-URO-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden versuchen, die Informationen der beteiligten Teilnehmer zu schützen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren