Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus jakeellisesta hiilidioksidilaserhoidosta naisten stressiinkontinenssin hoidossa

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yueqing Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Tulevaisuuden, yhden keskuksen, yksisokkoutettu tutkimus jakeellisesta hiilidioksidilaserhoidosta naisten stressiinkontinenssin hoidossa

Virtsankarkailu (UI) on yleinen sairaus, joka viittaa tahattomaan virtsan erittymiseen. Naisten UI:n esiintyvyys vaihtelee suuresti eri tutkimuksissa, enimmäkseen 25-40 %. Stressi-inkontinenssi (SUI) on yleisin UI-tyyppi. SUI määritellään tahattomaksi virtsan menetykseksi, kun vatsan paine nousee äkillisesti, kuten yskiminen tai aivastelu. SUI vaikuttaa vakavasti naisten elämänlaatuun aiheuttaen psyykkisiä ongelmia, kuten ahdistusta ja masennusta, jopa sosiaalistumisvaikeuksia. Naisten SUI:n hoitoon on monia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien ei-kirurgiset ja kirurgiset toimenpiteet. Kliinikot ja potilaat tarvitsevat kiireesti erittäin tehokasta ja vähäriskistä hoitoa, joten energiapohjaisia ​​hoitoja syntyi kysynnän mukaan. Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan fraktionaalisen CO2-laserin tehokkuuden ja turvallisuuden naisten SUI:n hoidossa sekä sen vaikutusta naisten elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsankarkailu (UI) on yleinen sairaus, joka viittaa tahattomaan virtsan erittymiseen. Naisten UI:n esiintyvyys vaihtelee suuresti eri tutkimuksissa, enimmäkseen 25-40 %. Stressi-inkontinenssi (SUI) on yleisin UI-tyyppi. SUI määritellään tahattomaksi virtsan menetykseksi, kun vatsan paine nousee äkillisesti, kuten yskiminen tai aivastelu. SUI vaikuttaa vakavasti naisten elämänlaatuun aiheuttaen psyykkisiä ongelmia, kuten ahdistusta ja masennusta, jopa sosiaalistumisvaikeuksia.

Naisten SUI:n hoitoon on monia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien ei-kirurgiset ja kirurgiset toimenpiteet. Esimerkiksi lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) on ensisijainen ei-kirurginen hoitomenetelmä, joka edellyttää naisten suorittavan Kegel-harjoituksia johdonmukaisesti. PMFT:n on osoitettu olevan tehokas naisten SUI:ssa, mutta tehokkuus riippuu PMFT:n laadusta. Avohoidon PFMT:llä on korkeampi objektiivinen paranemisaste verrattuna kotihoitoon. Leikkaus on tehokkain hoitovaihtoehto, ja yleisin toimenpide on mid-urethral side (MUS). Siitä huolimatta kirurgisia riskejä, kuten jatkuvaa kipua leikkauksen jälkeen, verenvuotoa, infektioita ja virtsan toimintahäiriöitä, ei voida jättää huomiotta. Monet avohoitopotilaat eivät pysty jatkuvasti suorittamaan laadukasta PFMT:tä eivätkä suostu kirurgiseen hoitoon. Lääkärit ja potilaat tarvitsevat kiireellisesti erittäin tehokasta ja vähäriskistä hoitoa, joten energiapohjaisia ​​hoitoja syntyi kysynnän mukaan. Energiapohjaisten hoitojen tulos, mukaan lukien radiotaajuus (RF), Erbium: YAG (Er: YAG) laser ja CO2 laser on kiistanalainen, mistä on raportoitu useissa lehdissä. Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan fraktionaalisen CO2-laserin tehokkuuden ja turvallisuuden naisten SUI:n hoidossa sekä sen vaikutusta naisten elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotiaat naiset
  • Stressi-inkontinenssin (SUI) kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • lantion elinten prolapsi korkeintaan aste II
  • gynekologiset ja virtsatietulehdukset
  • aiempi kirurginen toimenpide stressiinkontinenssiin (SUI)
  • Kiireellinen virtsankarkailu (UUI) tai sekavirtsankarkailu (MUI)
  • vakava krooninen sairaus tai muut syyt, jotka heikensivät turvallisuutta ja haittasivat tutkimuksen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CO2-laserryhmä
CO2-laserryhmän osallistujille tehtiin kolme emättimen fraktionaalista CO2-laserhoitoa (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) 4-6 viikon välein.
Menettely: Fraktionaalinen hiilidioksidilaserkäsittely
Osallistujille tehtiin kolme emättimen fraktionaalista CO2-laserhoitoa (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) 4-6 viikon välein. Osallistujilla käytettiin samoja laserlaiteparametreja (10 mJ, 10 % tiheys, pisteen halkaisija 12×12 mm2). Potilaan emättimeen asetettiin erityinen laseranturi puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen. Lasertoimenpiteet suoritettiin kello 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 asennoissa kiertämällä laseranturia proksimaalisesta emättimestä distaaliseen, ja lisätoimenpiteet suoritettiin kello 11 ja 1 asennoissa. 5 mm introitus vaginaen yläpuolella.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmän osallistujille tehtiin kolme valehoitokertaa 4-6 viikon välein.
Menettely: Fraktionaalinen hiilidioksidilaser-huijaushoito
Osallistujille tehtiin kolme emättimen fraktionaalista CO2-laserhoitoa (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) 4-6 viikon välein. Potilaan emättimeen asetettiin erityinen laseranturi puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen. Valetoimenpiteet suoritettiin kello 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 asennoissa pyörittämällä laseranturia proksimaalisesta emättimestä distaaliseen, ja lisää valetoimenpiteitä tehtiin kello 11 ja 1. 5 mm introitus vaginaen yläpuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon tehoa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
1 tunnin tyynytesti, jota käytetään arvioimaan virtsan vuodon määrän paranemista. Jos tyynyn paino kasvaa > 2 g, katsotaan positiiviseksi. Parannuskriteerinä pidettiin 1 tunnin tyynyn testin painon laskua > 50 % perusviivasta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
King's Health Questionnaire (KHQ) -pistemäärä laskee yli 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
King's Health Questionnaire (KHQ) sisältää 3 osaa, jotka koostuvat 21 kohdasta. Osan 1 ja 2 ala-asteikot saivat pisteet 0–100. Osan 3 virtsatieoireiden asteikko on pisteytetty 0–30. Jokainen alaasteikko ja virtsatieoireiden asteikko laskevat vastaavasti pistemäärän ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Inkontinenssispesifinen elämänlaatu (I-QOL) nostaa yli 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Inkontinenssispesifinen elämänlaatu (I-QOL) sisältää kolme alaasteikkoa, mukaan lukien välttäminen tai rajoittava käyttäytyminen (8 kohtaa), psykologiset vaikutukset (9 kohtaa) ja sosiaalinen hämmennys (5 kohtaa). Kokonaisarviointi ja I-QOL:n kolme alaasteikkoa 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL-URO-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat yrittävät suojata mukana olevien osallistujien tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa