女性の腹圧性尿失禁に対するフラクショナル二酸化炭素レーザー治療の研究
女性の腹圧性尿失禁に対するフラクショナル二酸化炭素レーザー治療の前向き、単一施設、単一盲検研究
調査の概要
詳細な説明
尿失禁 (UI) は、尿の不随意損失を指す一般的な疾患です。 女性 UI の有病率はさまざまな研究で大きく異なり、ほとんどが 25 ~ 40% です。 腹圧性尿失禁 (SUI) は、最も一般的なタイプの UI です。 SUI は、咳やくしゃみなどで腹圧が急激に上昇したときの不随意の尿漏れと定義されています。 SUI は女性の生活の質に深刻な影響を与え、不安や抑うつなどの心理的問題、さらには社会化の困難を引き起こします。
女性の SUI には、非外科的介入や外科的介入など、多くの治療オプションがあります。 たとえば、骨盤底筋トレーニング (PFMT) は主要な非外科的治療法であり、女性は一貫してケーゲル体操を行う必要があります。 PMFT は女性の SUI に有効であることが示されていますが、有効性は PMFT の質に依存します。 外来 PFMT は、在宅 PFMT と比較して客観的治癒率が高い。 手術は最も効果的な治療オプションであり、最も一般的な処置は中間尿道スリング (MUS) です。 とはいえ、手術後の持続的な痛み、出血、感染症、排尿障害などの外科的リスクは無視できません。 多くの外来患者は、質の高い PFMT を実行し続けることができず、外科的治療に同意しません。 臨床医と患者は、非常に効果的でリスクの低い治療法を緊急に必要としています。そのため、エネルギーベースの治療法がオンデマンドで誕生しました。エネルギーベースの治療法の結果として、高周波 (RF)、エルビウム: YAG (Er: YAG) レーザー、および CO2 レーザーが使用されました。物議を醸しており、いくつかの論文で報告されています。 この研究は、女性の SUI の治療におけるフラクショナル CO2 レーザーの有効性と安全性、および女性の生活の質への影響を実証することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zhonghua Xu, MD
- 電話番号:+8618560086000
- メール:xuzhonghua1963@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト:
- Yueqing Tang
- 電話番号:+8618560083899
- メール:sdurology@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳の女性
- 腹圧性尿失禁(SUI)の臨床診断
除外基準:
- 妊娠
- 骨盤臓器脱はグレードII以下
- 婦人科および尿路感染症
- -腹圧性尿失禁(SUI)に対する以前の外科的介入
- 切迫性尿失禁(UUI)または混合性尿失禁(MUI)
- -深刻な慢性疾患または安全性を損なうその他の理由および研究の遵守を妨げた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CO2レーザーグループ
CO2 レーザー グループの参加者は、4 ~ 6 週間の間隔で 3 回の膣フラクショナル CO2 レーザー (AcuPulse、Lumenis、Yokneam Illit、イスラエル) 治療セッションを受けました。
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参加者は、4 ~ 6 週間の間隔で 3 回の膣フラクショナル CO2 レーザー (AcuPulse、Lumenis、Yokneam Illit、イスラエル) 治療セッションを受けました。
参加者には、同じレーザー デバイス パラメータ (10 mJ、密度 10%、スポット径 12 x 12 mm2) が使用されました。
洗浄と消毒の後、特別なレーザープローブが患者の膣に挿入されました。
0時、2時、4時、6時、8時、10時の位置でレーザープローブを近位膣から遠位に回転させてレーザー処置を行い、11時と1時の位置で追加の処置を行いました。膣口より5mm上。
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偽コンパレータ:シャムグループ
偽グループの参加者は、4 ~ 6 週間の間隔で 3 回の偽治療セッションを受けました。
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参加者は、4~6 週間間隔で 3 回の膣フラクショナル CO2 レーザー (AcuPulse、Lumenis、Yokneam Illit、イスラエル) 偽治療セッションを受けました。
洗浄と消毒の後、特別なレーザープローブが患者の膣に挿入されました。
0時、2時、4時、6時、8時、10時の位置でレーザープローブを近位膣から遠位に回転させて偽手術を行い、11時と1時の位置で追加の偽手術を行った。膣口より5mm上の位置。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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尿漏れ量の改善を評価するために使用される1時間のパッドテスト。
パッドの重量が 2g を超えて増加した場合は、正と見なされます。
改善基準は、1時間のパッドテストの重量がベースラインの50%を超えて減少したことと見なされました。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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King's Health Questionnaire (KHQ) のスコアがベースラインで 50% 以上低下
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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King's Health Questionnaire (KHQ) には、21 項目からなる 3 つの部分が含まれています。
パート 1 とパート 2 のサブスケールは、0 から 100 までのスコアです。
パート 3 の排尿症状の尺度は、0 から 30 までのスコアです。
すべてのサブスケールと泌尿器症状スケールはそれぞれスコアを計算し、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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失禁固有の生活の質 (I-QOL) スコアがベースラインで 50% 以上増加
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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失禁固有の生活の質 (I-QOL) には、回避または制限行動 (8 項目)、心理的影響 (9 項目)、社会的恥ずかしさ (5 項目) を含む 3 つのサブスケールが含まれています。
総合評価と I-QOL の 3 つのサブスケールは 0 から 100 までスコア化され、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Zhonghua Xu, MD、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Palacios S, Ramirez M. Efficacy of the use of fractional CO2RE intima laser treatment in stress and mixed urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:95-100. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.048. Epub 2019 Nov 12.
- Alexander JW, Karjalainen P, Ow LL, Kulkarni M, Lee JK, Karjalainen T, Leitch A, Ryan G, Rosamilia A. CO2 surgical laser for treatment of stress urinary incontinence in women: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):473.e1-473.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.054. Epub 2022 May 31.
- Amiragova MG, Arakhangel'skaia MI. [Role of the midbrain reticular formation in hormonal supply to the body in conditions of chronic emotional stress]. Biull Eksp Biol Med. 1983 Aug;96(8):16-21. Russian.
- Franic D, Fistonic I, Franic-Ivanisevic M, Perdija Z, Krizmaric M. Pixel CO2 Laser for the Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Prospective Observational Multicenter Study. Lasers Surg Med. 2021 Apr;53(4):514-520. doi: 10.1002/lsm.23319. Epub 2020 Sep 8.
- O'Toole AW, O'Toole R, Webster SW, Lucal B. Nurses' diagnostic work on possible physical child abuse. Public Health Nurs. 1996 Oct;13(5):337-44. doi: 10.1111/j.1525-1446.1996.tb00259.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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