Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia laserem frakcyjnego dwutlenku węgla wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Yueqing Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące leczenia laserem frakcyjnego dwutlenku węgla wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

Nietrzymanie moczu (UI) jest częstą chorobą, która odnosi się do mimowolnej utraty moczu. Częstość występowania UI u kobiet różni się znacznie w różnych badaniach, w większości wahając się od 25-40%. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest najczęstszym rodzajem NM. WNM definiuje się jako mimowolną utratę moczu w przypadku nagłego wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej, takiego jak kaszel lub kichanie. WNM poważnie wpływa na jakość życia kobiet, powodując problemy psychologiczne, takie jak niepokój i depresja, a nawet trudności w socjalizacji. Istnieje wiele opcji leczenia WNM u kobiet, w tym interwencje niechirurgiczne i chirurgiczne. Klinicyści i pacjenci pilnie potrzebują wysoce skutecznej terapii o niskim ryzyku, dlatego terapie oparte na energii narodziły się na żądanie. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lasera frakcyjnego CO2 w leczeniu WNM u kobiet, a także jego wpływu na jakość życia kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu (UI) jest częstą chorobą, która odnosi się do mimowolnej utraty moczu. Częstość występowania UI u kobiet różni się znacznie w różnych badaniach, w większości wahając się od 25-40%. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest najczęstszym rodzajem NM. WNM definiuje się jako mimowolną utratę moczu w przypadku nagłego wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej, takiego jak kaszel lub kichanie. WNM poważnie wpływa na jakość życia kobiet, powodując problemy psychologiczne, takie jak niepokój i depresja, a nawet trudności w socjalizacji.

Istnieje wiele opcji leczenia WNM u kobiet, w tym interwencje niechirurgiczne i chirurgiczne. Na przykład trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest podstawową niechirurgiczną metodą leczenia, wymagającą od kobiet konsekwentnego wykonywania ćwiczeń Kegla. Wykazano, że PMFT jest skuteczny w przypadku WNM u kobiet, ale skuteczność zależy od jakości PMFT. Ambulatoryjna PFMT ma wyższy obiektywny wskaźnik wyleczeń w porównaniu z domowym PFMT. Operacja jest najskuteczniejszą opcją leczenia, a najczęstszą procedurą jest pętla środkowego cewki moczowej (MUS). Niemniej jednak nie można ignorować zagrożeń chirurgicznych, takich jak uporczywy ból po operacji, krwawienie, infekcja i zaburzenia czynności układu moczowego. Wielu pacjentów ambulatoryjnych nie jest w stanie wytrwać w wykonywaniu wysokiej jakości PFMT i nie wyraża zgody na leczenie operacyjne. Klinicyści i pacjenci pilnie potrzebują wysoce skutecznej terapii o niskim ryzyku, dlatego terapie oparte na energii narodziły się na żądanie. Rezultat terapii opartych na energii, w tym częstotliwości radiowej (RF), lasera erbowego: YAG (Er: YAG) i lasera CO2 jest kontrowersyjny, co zostało opisane w kilku artykułach. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lasera frakcyjnego CO2 w leczeniu WNM u kobiet, a także jego wpływu na jakość życia kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-70 lat
  • Diagnostyka kliniczna wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • wypadanie narządów miednicy mniejszej niż stopień II
  • infekcje ginekologiczne i moczowe
  • poprzednia interwencja chirurgiczna z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM)
  • Naglące nietrzymanie moczu (UUI) lub mieszane nietrzymanie moczu (MUI)
  • poważna choroba przewlekła lub inne przyczyny zagrażające bezpieczeństwu i zakłócające zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa laserowa CO2
Uczestniczki grupy stosującej laser CO2 przeszły trzy zabiegi dopochwowego frakcyjnego lasera CO2 (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Izrael) w odstępach 4-6 tygodni.
Uczestniczki przeszły trzy zabiegi dopochwowego frakcyjnego lasera CO2 (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Izrael) w odstępach 4-6 tygodni. U uczestników zastosowano te same parametry urządzenia laserowego (10 mJ, gęstość 10%, średnica plamki 12×12 mm2). Specjalną sondę laserową wprowadzano do pochwy pacjentki po oczyszczeniu i dezynfekcji. Zabieg laserowy przeprowadzono w pozycjach na godzinie 0, 2, 4, 6, 8 i 10 poprzez obracanie sondy laserowej od bliższej części pochwy do dystalnej, a dodatkowe zabiegi wykonano w pozycjach na godzinie 11 i 1 5 mm powyżej wejścia do pochwy.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Uczestnicy grupy pozorowanej przeszli trzy pozorowane sesje leczenia w odstępach 4-6 tygodni.
Uczestniczki przeszły trzy sesje terapii pozorowanej laserem frakcyjnym CO2 dopochwowym (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Izrael) w odstępach 4-6 tygodni. Specjalną sondę laserową wprowadzano do pochwy pacjentki po oczyszczeniu i dezynfekcji. Zabieg pozorowany przeprowadzono w pozycjach na godzinie 0, 2, 4, 6, 8 i 10, obracając sondę laserową od bliższej części pochwy do dystalnej, a dodatkowe zabiegi pozorowane wykonano na godzinie 11 i 1 pozycji 5 mm powyżej wejścia do pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
1-godzinny test podpaskowy, stosowany do oceny poprawy ilości wydalanego moczu. Wzrost masy podkładki o >2 g uważa się za pozytywny. Kryterium poprawy uznano za zmniejszenie masy ciała w teście 1-godzinnym > 50% linii bazowej.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza King's Health Questionnaire (KHQ) spada o ponad 50% wartości bazowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ) składa się z 3 części składających się z 21 pozycji. Podskale w Części 1 i Części 2 punktowały od 0 do 100. Skala objawów ze strony układu moczowego w części 3 jest oceniana od 0 do 30. Każda podskala i skala objawów ze strony układu moczowego odpowiednio obliczają wynik, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Specyficzny dla nietrzymania moczu wynik jakości życia (I-QOL) wzrasta o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla nietrzymania moczu (I-QOL) zawiera trzy podskale, w tym zachowania unikające lub ograniczające (8 pozycji), wpływ psychologiczny (9 pozycji) i zakłopotanie społeczne (5 pozycji). Ogólna ocena i trzy podskale I-QOL punktowane są od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy będą starali się chronić informacje włączonych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie laserem frakcyjnym dwutlenku węgla

3
Subskrybuj