- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05629481
Badanie leczenia laserem frakcyjnego dwutlenku węgla wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące leczenia laserem frakcyjnego dwutlenku węgla wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu (UI) jest częstą chorobą, która odnosi się do mimowolnej utraty moczu. Częstość występowania UI u kobiet różni się znacznie w różnych badaniach, w większości wahając się od 25-40%. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest najczęstszym rodzajem NM. WNM definiuje się jako mimowolną utratę moczu w przypadku nagłego wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej, takiego jak kaszel lub kichanie. WNM poważnie wpływa na jakość życia kobiet, powodując problemy psychologiczne, takie jak niepokój i depresja, a nawet trudności w socjalizacji.
Istnieje wiele opcji leczenia WNM u kobiet, w tym interwencje niechirurgiczne i chirurgiczne. Na przykład trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest podstawową niechirurgiczną metodą leczenia, wymagającą od kobiet konsekwentnego wykonywania ćwiczeń Kegla. Wykazano, że PMFT jest skuteczny w przypadku WNM u kobiet, ale skuteczność zależy od jakości PMFT. Ambulatoryjna PFMT ma wyższy obiektywny wskaźnik wyleczeń w porównaniu z domowym PFMT. Operacja jest najskuteczniejszą opcją leczenia, a najczęstszą procedurą jest pętla środkowego cewki moczowej (MUS). Niemniej jednak nie można ignorować zagrożeń chirurgicznych, takich jak uporczywy ból po operacji, krwawienie, infekcja i zaburzenia czynności układu moczowego. Wielu pacjentów ambulatoryjnych nie jest w stanie wytrwać w wykonywaniu wysokiej jakości PFMT i nie wyraża zgody na leczenie operacyjne. Klinicyści i pacjenci pilnie potrzebują wysoce skutecznej terapii o niskim ryzyku, dlatego terapie oparte na energii narodziły się na żądanie. Rezultat terapii opartych na energii, w tym częstotliwości radiowej (RF), lasera erbowego: YAG (Er: YAG) i lasera CO2 jest kontrowersyjny, co zostało opisane w kilku artykułach. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lasera frakcyjnego CO2 w leczeniu WNM u kobiet, a także jego wpływu na jakość życia kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhonghua Xu, MD
- Numer telefonu: +8618560086000
- E-mail: xuzhonghua1963@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yueqing Tang
- Numer telefonu: +8618560083899
- E-mail: sdurology@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-70 lat
- Diagnostyka kliniczna wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- wypadanie narządów miednicy mniejszej niż stopień II
- infekcje ginekologiczne i moczowe
- poprzednia interwencja chirurgiczna z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM)
- Naglące nietrzymanie moczu (UUI) lub mieszane nietrzymanie moczu (MUI)
- poważna choroba przewlekła lub inne przyczyny zagrażające bezpieczeństwu i zakłócające zgodność badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa laserowa CO2
Uczestniczki grupy stosującej laser CO2 przeszły trzy zabiegi dopochwowego frakcyjnego lasera CO2 (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Izrael) w odstępach 4-6 tygodni.
|
Uczestniczki przeszły trzy zabiegi dopochwowego frakcyjnego lasera CO2 (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Izrael) w odstępach 4-6 tygodni.
U uczestników zastosowano te same parametry urządzenia laserowego (10 mJ, gęstość 10%, średnica plamki 12×12 mm2).
Specjalną sondę laserową wprowadzano do pochwy pacjentki po oczyszczeniu i dezynfekcji.
Zabieg laserowy przeprowadzono w pozycjach na godzinie 0, 2, 4, 6, 8 i 10 poprzez obracanie sondy laserowej od bliższej części pochwy do dystalnej, a dodatkowe zabiegi wykonano w pozycjach na godzinie 11 i 1 5 mm powyżej wejścia do pochwy.
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Uczestnicy grupy pozorowanej przeszli trzy pozorowane sesje leczenia w odstępach 4-6 tygodni.
|
Uczestniczki przeszły trzy sesje terapii pozorowanej laserem frakcyjnym CO2 dopochwowym (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Izrael) w odstępach 4-6 tygodni.
Specjalną sondę laserową wprowadzano do pochwy pacjentki po oczyszczeniu i dezynfekcji.
Zabieg pozorowany przeprowadzono w pozycjach na godzinie 0, 2, 4, 6, 8 i 10, obracając sondę laserową od bliższej części pochwy do dystalnej, a dodatkowe zabiegi pozorowane wykonano na godzinie 11 i 1 pozycji 5 mm powyżej wejścia do pochwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skuteczność leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
1-godzinny test podpaskowy, stosowany do oceny poprawy ilości wydalanego moczu.
Wzrost masy podkładki o >2 g uważa się za pozytywny.
Kryterium poprawy uznano za zmniejszenie masy ciała w teście 1-godzinnym > 50% linii bazowej.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik kwestionariusza King's Health Questionnaire (KHQ) spada o ponad 50% wartości bazowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ) składa się z 3 części składających się z 21 pozycji.
Podskale w Części 1 i Części 2 punktowały od 0 do 100.
Skala objawów ze strony układu moczowego w części 3 jest oceniana od 0 do 30.
Każda podskala i skala objawów ze strony układu moczowego odpowiednio obliczają wynik, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Specyficzny dla nietrzymania moczu wynik jakości życia (I-QOL) wzrasta o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Jakość życia specyficzna dla nietrzymania moczu (I-QOL) zawiera trzy podskale, w tym zachowania unikające lub ograniczające (8 pozycji), wpływ psychologiczny (9 pozycji) i zakłopotanie społeczne (5 pozycji).
Ogólna ocena i trzy podskale I-QOL punktowane są od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palacios S, Ramirez M. Efficacy of the use of fractional CO2RE intima laser treatment in stress and mixed urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:95-100. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.048. Epub 2019 Nov 12.
- Alexander JW, Karjalainen P, Ow LL, Kulkarni M, Lee JK, Karjalainen T, Leitch A, Ryan G, Rosamilia A. CO2 surgical laser for treatment of stress urinary incontinence in women: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):473.e1-473.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.054. Epub 2022 May 31.
- Amiragova MG, Arakhangel'skaia MI. [Role of the midbrain reticular formation in hormonal supply to the body in conditions of chronic emotional stress]. Biull Eksp Biol Med. 1983 Aug;96(8):16-21. Russian.
- Franic D, Fistonic I, Franic-Ivanisevic M, Perdija Z, Krizmaric M. Pixel CO2 Laser for the Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Prospective Observational Multicenter Study. Lasers Surg Med. 2021 Apr;53(4):514-520. doi: 10.1002/lsm.23319. Epub 2020 Sep 8.
- O'Toole AW, O'Toole R, Webster SW, Lucal B. Nurses' diagnostic work on possible physical child abuse. Public Health Nurs. 1996 Oct;13(5):337-44. doi: 10.1111/j.1525-1446.1996.tb00259.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL-URO-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie laserem frakcyjnym dwutlenku węgla
-
Yonsei UniversityZakończony