- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05629481
En undersøgelse af fraktioneret kuldioxid-laserbehandling for kvindelig stress-urininkontinens
En prospektiv, enkelt-center, enkeltblindet undersøgelse af fraktioneret kuldioxid-laserbehandling for kvindelig stress-urininkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens (UI) er en almindelig sygdom, der refererer til ufrivilligt tab af urin. Forekomsten af kvindelig brugergrænseflade varierer meget på tværs af forskellige undersøgelser, for det meste fra 25-40 %. Stressurininkontinens (SUI) er den mest almindelige type UI. SUI defineres som ufrivilligt tab af urin, når abdominaltrykket stiger pludseligt, såsom hoste eller nysen. SUI påvirker kvinders livskvalitet alvorligt og forårsager psykologiske problemer som angst og depression, ja endda socialiseringsbesvær.
Der er mange behandlingsmuligheder for kvindelig SUI, herunder ikke-kirurgiske og kirurgiske indgreb. For eksempel er bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) den primære ikke-kirurgiske behandlingsmetode, der kræver, at kvinder udfører Kegel-øvelser konsekvent. PMFT har vist sig at være effektivt til kvindelig SUI, men effekten afhænger af kvaliteten af PMFT. Ambulant PFMT har en højere objektiv helbredelsesrate sammenlignet med PFMT i hjemmet. Kirurgi er den mest effektive behandlingsmulighed, og den mest almindelige procedure er mid-urethral sling (MUS). Ikke desto mindre kan kirurgiske risici såsom vedvarende smerter efter operation, blødning, infektion og urindysfunktion ikke ignoreres. Mange ambulante patienter er ikke i stand til at blive ved med at udføre PFMT af høj kvalitet og giver ikke samtykke til kirurgisk behandling. Klinikere og patienter har akut brug for en yderst effektiv og lavrisikoterapi, og energibaserede terapier blev derfor født efter behov. Resultatet af energibaserede terapier, herunder radiofrekvens (RF), Erbium: YAG (Er: YAG) laser og CO2-laser er kontroversiel, hvilket er blevet rapporteret i flere aviser. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af den fraktionelle CO2-laser i behandlingen af kvindelig SUI, såvel som dens indvirkning på kvinders livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhonghua Xu, MD
- Telefonnummer: +8618560086000
- E-mail: xuzhonghua1963@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yueqing Tang
- Telefonnummer: +8618560083899
- E-mail: sdurology@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-70 år
- Klinisk diagnose af stress-urininkontinens (SUI)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- bækkenorganer prolapser ikke mere end grad II
- gynækologiske og urinvejsinfektioner
- tidligere kirurgisk indgreb for stressurininkontinens (SUI)
- Urgency urininkontinens (UUI) eller Blandet urininkontinens (MUI)
- alvorlig kronisk sygdom eller andre årsager, der kompromitterede sikkerheden og forstyrrede undersøgelsens overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CO2 laser gruppe
Deltagerne i CO2-lasergruppen gennemgik tre vaginal fraktioneret CO2-laser (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) behandlingssessioner med 4-6 ugers mellemrum.
|
Deltagerne gennemgik tre vaginal fraktioneret CO2-laser (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) behandlingssessioner med 4-6 ugers mellemrum.
De samme laseranordningsparametre (10 mJ, 10% tæthed, pletdiameter på 12×12 mm2) blev brugt i deltagerne.
En speciel lasersonde blev indsat i patientens skede efter rengøring og desinfektion.
Laserproceduren blev udført ved 0-, 2-, 4-, 6-, 8- og 10-positionerne ved at rotere lasersonden fra den proksimale vagina til den distale, og yderligere procedurer blev udført ved 11- og 1-tiden-positionerne 5 mm over introitus vaginae.
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltagerne i sham-gruppen gennemgik tre sham-behandlingssessioner med 4-6 ugers mellemrum.
|
Deltagerne gennemgik tre vaginal fraktioneret CO2-laser (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) simulerede behandlingssessioner med 4-6 ugers intervaller.
En speciel lasersonde blev indsat i patientens skede efter rengøring og desinfektion.
Sham-proceduren blev udført ved 0, 2, 4, 6, 8 og 10-positionerne ved at rotere lasersonden fra den proksimale vagina til den distale, og yderligere sham-procedurer blev udført ved 11- og 1-tiden. positioner 5 mm over introitus vaginae.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandlingseffektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
1-times pudetest, bruges til at vurdere forbedring i mængden af urinlækage.
At pudens vægt stiger >2g anses for positivt.
Forbedringskriterierne blev betragtet som 1-times pudetestvægt faldende > 50 % baseline.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
King's Health Questionnaire (KHQ) score falder mere end 50 % baseline
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
King's Health Questionnaire (KHQ) indeholder 3 dele bestående af 21 emner.
Underskalaerne i del 1 og del 2 scorede fra 0 til 100.
Urinsymptomskalaen i del 3 er scoret fra 0 til 30.
Hver subskala og urinsymptomskala beregner henholdsvis scoren, og lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Inkontinensspecifik livskvalitet (I-QOL) score øger mere end 50 % baseline
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Inkontinensspecifik livskvalitet (I-QOL) indeholder tre underskalaer, herunder undgåelse eller begrænsende adfærd (8 elementer), psykologiske påvirkninger (9 elementer) og social forlegenhed (5 elementer).
Samlet vurdering og tre underskalaer af I-QOL scorede fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palacios S, Ramirez M. Efficacy of the use of fractional CO2RE intima laser treatment in stress and mixed urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:95-100. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.048. Epub 2019 Nov 12.
- Alexander JW, Karjalainen P, Ow LL, Kulkarni M, Lee JK, Karjalainen T, Leitch A, Ryan G, Rosamilia A. CO2 surgical laser for treatment of stress urinary incontinence in women: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):473.e1-473.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.054. Epub 2022 May 31.
- Amiragova MG, Arakhangel'skaia MI. [Role of the midbrain reticular formation in hormonal supply to the body in conditions of chronic emotional stress]. Biull Eksp Biol Med. 1983 Aug;96(8):16-21. Russian.
- Franic D, Fistonic I, Franic-Ivanisevic M, Perdija Z, Krizmaric M. Pixel CO2 Laser for the Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Prospective Observational Multicenter Study. Lasers Surg Med. 2021 Apr;53(4):514-520. doi: 10.1002/lsm.23319. Epub 2020 Sep 8.
- O'Toole AW, O'Toole R, Webster SW, Lucal B. Nurses' diagnostic work on possible physical child abuse. Public Health Nurs. 1996 Oct;13(5):337-44. doi: 10.1111/j.1525-1446.1996.tb00259.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QL-URO-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med Fraktioneret kuldioxidlaserbehandling
-
Alexandria UniversityAfsluttet