Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fraktioneret kuldioxid-laserbehandling for kvindelig stress-urininkontinens

2. marts 2023 opdateret af: Yueqing Tang, Qilu Hospital of Shandong University

En prospektiv, enkelt-center, enkeltblindet undersøgelse af fraktioneret kuldioxid-laserbehandling for kvindelig stress-urininkontinens

Urininkontinens (UI) er en almindelig sygdom, der refererer til ufrivilligt tab af urin. Forekomsten af ​​kvindelig brugergrænseflade varierer meget på tværs af forskellige undersøgelser, for det meste fra 25-40 %. Stressurininkontinens (SUI) er den mest almindelige type UI. SUI defineres som ufrivilligt tab af urin, når abdominaltrykket stiger pludseligt, såsom hoste eller nysen. SUI påvirker kvinders livskvalitet alvorligt og forårsager psykologiske problemer som angst og depression, ja endda socialiseringsbesvær. Der er mange behandlingsmuligheder for kvindelig SUI, herunder ikke-kirurgiske og kirurgiske indgreb. Klinikere og patienter har akut brug for en yderst effektiv og lav-risiko terapi, så energibaserede terapier blev født efter behov. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​den fraktionelle CO2-laser i behandlingen af ​​kvindelig SUI, såvel som dens indvirkning på kvinders livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens (UI) er en almindelig sygdom, der refererer til ufrivilligt tab af urin. Forekomsten af ​​kvindelig brugergrænseflade varierer meget på tværs af forskellige undersøgelser, for det meste fra 25-40 %. Stressurininkontinens (SUI) er den mest almindelige type UI. SUI defineres som ufrivilligt tab af urin, når abdominaltrykket stiger pludseligt, såsom hoste eller nysen. SUI påvirker kvinders livskvalitet alvorligt og forårsager psykologiske problemer som angst og depression, ja endda socialiseringsbesvær.

Der er mange behandlingsmuligheder for kvindelig SUI, herunder ikke-kirurgiske og kirurgiske indgreb. For eksempel er bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) den primære ikke-kirurgiske behandlingsmetode, der kræver, at kvinder udfører Kegel-øvelser konsekvent. PMFT har vist sig at være effektivt til kvindelig SUI, men effekten afhænger af kvaliteten af ​​PMFT. Ambulant PFMT har en højere objektiv helbredelsesrate sammenlignet med PFMT i hjemmet. Kirurgi er den mest effektive behandlingsmulighed, og den mest almindelige procedure er mid-urethral sling (MUS). Ikke desto mindre kan kirurgiske risici såsom vedvarende smerter efter operation, blødning, infektion og urindysfunktion ikke ignoreres. Mange ambulante patienter er ikke i stand til at blive ved med at udføre PFMT af høj kvalitet og giver ikke samtykke til kirurgisk behandling. Klinikere og patienter har akut brug for en yderst effektiv og lavrisikoterapi, og energibaserede terapier blev derfor født efter behov. Resultatet af energibaserede terapier, herunder radiofrekvens (RF), Erbium: YAG (Er: YAG) laser og CO2-laser er kontroversiel, hvilket er blevet rapporteret i flere aviser. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​den fraktionelle CO2-laser i behandlingen af ​​kvindelig SUI, såvel som dens indvirkning på kvinders livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-70 år
  • Klinisk diagnose af stress-urininkontinens (SUI)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • bækkenorganer prolapser ikke mere end grad II
  • gynækologiske og urinvejsinfektioner
  • tidligere kirurgisk indgreb for stressurininkontinens (SUI)
  • Urgency urininkontinens (UUI) eller Blandet urininkontinens (MUI)
  • alvorlig kronisk sygdom eller andre årsager, der kompromitterede sikkerheden og forstyrrede undersøgelsens overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO2 laser gruppe
Deltagerne i CO2-lasergruppen gennemgik tre vaginal fraktioneret CO2-laser (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) behandlingssessioner med 4-6 ugers mellemrum.
Deltagerne gennemgik tre vaginal fraktioneret CO2-laser (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) behandlingssessioner med 4-6 ugers mellemrum. De samme laseranordningsparametre (10 mJ, 10% tæthed, pletdiameter på 12×12 mm2) blev brugt i deltagerne. En speciel lasersonde blev indsat i patientens skede efter rengøring og desinfektion. Laserproceduren blev udført ved 0-, 2-, 4-, 6-, 8- og 10-positionerne ved at rotere lasersonden fra den proksimale vagina til den distale, og yderligere procedurer blev udført ved 11- og 1-tiden-positionerne 5 mm over introitus vaginae.
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltagerne i sham-gruppen gennemgik tre sham-behandlingssessioner med 4-6 ugers mellemrum.
Deltagerne gennemgik tre vaginal fraktioneret CO2-laser (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) simulerede behandlingssessioner med 4-6 ugers intervaller. En speciel lasersonde blev indsat i patientens skede efter rengøring og desinfektion. Sham-proceduren blev udført ved 0, 2, 4, 6, 8 og 10-positionerne ved at rotere lasersonden fra den proksimale vagina til den distale, og yderligere sham-procedurer blev udført ved 11- og 1-tiden. positioner 5 mm over introitus vaginae.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingseffektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
1-times pudetest, bruges til at vurdere forbedring i mængden af ​​urinlækage. At pudens vægt stiger >2g anses for positivt. Forbedringskriterierne blev betragtet som 1-times pudetestvægt faldende > 50 % baseline.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
King's Health Questionnaire (KHQ) score falder mere end 50 % baseline
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
King's Health Questionnaire (KHQ) indeholder 3 dele bestående af 21 emner. Underskalaerne i del 1 og del 2 scorede fra 0 til 100. Urinsymptomskalaen i del 3 er scoret fra 0 til 30. Hver subskala og urinsymptomskala beregner henholdsvis scoren, og lavere score indikerer bedre livskvalitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Inkontinensspecifik livskvalitet (I-QOL) score øger mere end 50 % baseline
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Inkontinensspecifik livskvalitet (I-QOL) indeholder tre underskalaer, herunder undgåelse eller begrænsende adfærd (8 elementer), psykologiske påvirkninger (9 elementer) og social forlegenhed (5 elementer). Samlet vurdering og tre underskalaer af I-QOL scorede fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil forsøge at beskytte oplysningerne om de inkluderede deltagere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Fraktioneret kuldioxidlaserbehandling

3
Abonner