Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения фракционным лазером на углекислом газе стрессового недержания мочи у женщин

2 марта 2023 г. обновлено: Yueqing Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Проспективное одноцентровое слепое исследование лечения фракционным лазером на углекислом газе стрессового недержания мочи у женщин

Недержание мочи (UI) является распространенным заболеванием, которое относится к непроизвольной потере мочи. Распространенность женского недержания мочи широко варьирует в разных исследованиях, в основном в пределах 25-40%. Стрессовое недержание мочи (СНМ) является наиболее распространенным типом НМ. SUI определяется как непроизвольная потеря мочи при внезапном повышении внутрибрюшного давления, например, при кашле или чихании. СНМ серьезно влияет на качество жизни женщин, вызывая психологические проблемы, такие как тревога и депрессия, и даже трудности с социализацией. Существует множество вариантов лечения СНМ у женщин, включая нехирургические и хирургические вмешательства. Клиницисты и пациенты срочно нуждаются в высокоэффективной терапии с низким уровнем риска, поэтому энергетическая терапия родилась по требованию. Это исследование направлено на демонстрацию эффективности и безопасности фракционного СО2-лазера при лечении СНМ у женщин, а также его влияние на качество жизни женщин.

Обзор исследования

Подробное описание

Недержание мочи (UI) является распространенным заболеванием, которое относится к непроизвольной потере мочи. Распространенность женского недержания мочи широко варьирует в разных исследованиях, в основном в пределах 25-40%. Стрессовое недержание мочи (СНМ) является наиболее распространенным типом НМ. SUI определяется как непроизвольная потеря мочи при внезапном повышении внутрибрюшного давления, например, при кашле или чихании. СНМ серьезно влияет на качество жизни женщин, вызывая психологические проблемы, такие как тревога и депрессия, и даже трудности с социализацией.

Существует множество вариантов лечения СНМ у женщин, включая нехирургические и хирургические вмешательства. Например, тренировка мышц тазового дна (PFMT) является основным нехирургическим методом лечения, требующим от женщин последовательного выполнения упражнений Кегеля. Было показано, что PMFT эффективна при СНМ у женщин, но эффективность зависит от качества PMFT. Амбулаторная ТФМТ имеет более высокую объективную частоту излечения по сравнению с домашней ТФМТ. Хирургия является наиболее эффективным вариантом лечения, и наиболее распространенной процедурой является слинг средней части уретры (MUS). Тем не менее хирургические риски, такие как постоянная боль после операции, кровотечение, инфекция и нарушение мочеиспускания, нельзя игнорировать. Многие амбулаторные пациенты не могут настойчиво выполнять качественную ТФМТ и не соглашаются на хирургическое лечение. Клиницисты и пациенты срочно нуждаются в высокоэффективной терапии с низким уровнем риска, поэтому энергетическая терапия родилась по требованию. является спорным, о чем сообщалось в нескольких статьях. Это исследование направлено на демонстрацию эффективности и безопасности фракционного СО2-лазера при лечении СНМ у женщин, а также его влияние на качество жизни женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhonghua Xu, MD
  • Номер телефона: +8618560086000
  • Электронная почта: xuzhonghua1963@163.com

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Yueqing Tang
          • Номер телефона: +8618560083899
          • Электронная почта: sdurology@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-70 лет
  • Клиническая диагностика стрессового недержания мочи (СНМ)

Критерий исключения:

  • беременность
  • опущение органов малого таза не более II степени
  • гинекологические инфекции и инфекции мочевыводящих путей
  • предшествующее оперативное вмешательство по поводу стрессового недержания мочи (СНМ)
  • Ургентное недержание мочи (UUI) или смешанное недержание мочи (MUI)
  • серьезное хроническое заболевание или другие причины, ставящие под угрозу безопасность и препятствующие соблюдению режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CO2-лазеров
Участницы группы CO2-лазера прошли три сеанса вагинального фракционного CO2-лазера (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Израиль) с интервалом 4-6 недель.
Участники прошли три сеанса вагинального фракционного лазера CO2 (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Израиль) с интервалом 4-6 недель. У участников использовались те же параметры лазерного устройства (10 мДж, плотность 10%, диаметр пятна 12×12 мм2). После очистки и дезинфекции во влагалище пациентки вводили специальный лазерный зонд. Лазерная процедура выполнялась в положениях 0, 2, 4, 6, 8 и 10 часов путем вращения лазерного зонда от проксимального отдела влагалища к дистальному, а дополнительные процедуры проводились в положениях 11 часов и 1 час. на 5 мм выше входа во влагалище.
Фальшивый компаратор: Шам группа
Участники фиктивной группы прошли три сеанса фиктивного лечения с интервалом 4-6 недель.
Участники прошли три сеанса ложного лечения вагинальным фракционным CO2-лазером (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Израиль) с интервалом 4-6 недель. После очистки и дезинфекции во влагалище пациентки вводили специальный лазерный зонд. Имитация процедуры выполнялась в положениях 0, 2, 4, 6, 8 и 10 часов путем вращения лазерного зонда от проксимального отдела влагалища к дистальному, а дополнительные ложные процедуры выполнялись в положениях 11 и 1 часов. располагается на 5 мм выше входа во влагалище.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
1-часовой тест с прокладками, используемый для оценки уменьшения количества подтекающей мочи. То, что вес подушечки увеличивается более чем на 2 г, считается положительным. Критерием улучшения считалось снижение массы тела после 1-часового теста на прокладке > 50% от исходного уровня.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка King's Health Questionnaire (KHQ) снижается более чем на 50% от исходного уровня.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Опросник здоровья Кинга (KHQ) состоит из 3 частей, состоящих из 21 пункта. Подшкалы в Части 1 и Части 2 оценивались от 0 до 100. Шкала мочевых симптомов в Части 3 оценивается от 0 до 30. Каждая подшкала и шкала симптомов со стороны мочевыводящих путей рассчитывают балл соответственно, и более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка качества жизни, специфичная для недержания мочи (I-QOL), увеличивается более чем на 50% от исходного уровня.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Качество жизни, характерное для недержания мочи (I-QOL), содержит три подшкалы, включая избегающее или ограничивающее поведение (8 пунктов), психологическое воздействие (9 пунктов) и социальное смущение (5 пунктов). Общая оценка и три подшкалы I-QOL оценивались от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Следователи постараются защитить информацию включенных участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться