Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av fraktionerad koldioxidlaserbehandling för kvinnlig stressurininkontinens

2 mars 2023 uppdaterad av: Yueqing Tang, Qilu Hospital of Shandong University

En prospektiv, singelcenter, enkelblind studie av fraktionerad koldioxidlaserbehandling för kvinnlig stressurininkontinens

Urininkontinens (UI) är en vanlig sjukdom som hänvisar till ofrivillig förlust av urin. Prevalensen av kvinnligt användargränssnitt varierar kraftigt mellan olika studier, mestadels mellan 25-40 %. Ansträngningsinkontinens (SUI) är den vanligaste typen av UI. SUI definieras som ofrivillig förlust av urin när buktrycket ökar plötsligt, såsom hosta eller nysningar. SUI påverkar kvinnors livskvalitet allvarligt och orsakar psykologiska problem som ångest och depression, till och med socialiseringssvårigheter. Det finns många behandlingsalternativ för kvinnlig SUI, inklusive icke-kirurgiska och kirurgiska ingrepp. Kliniker och patienter behöver snabbt en mycket effektiv och lågriskterapi, så energibaserade terapier föddes på efterfrågan. Denna studie syftar till att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos fraktionerad CO2-laser vid behandling av kvinnlig SUI, såväl som dess inverkan på kvinnors livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens (UI) är en vanlig sjukdom som hänvisar till ofrivillig förlust av urin. Prevalensen av kvinnligt användargränssnitt varierar kraftigt mellan olika studier, mestadels mellan 25-40 %. Ansträngningsinkontinens (SUI) är den vanligaste typen av UI. SUI definieras som ofrivillig förlust av urin när buktrycket ökar plötsligt, såsom hosta eller nysningar. SUI påverkar kvinnors livskvalitet allvarligt och orsakar psykologiska problem som ångest och depression, till och med socialiseringssvårigheter.

Det finns många behandlingsalternativ för kvinnlig SUI, inklusive icke-kirurgiska och kirurgiska ingrepp. Till exempel är bäckenbottenmuskelträning (PFMT) den primära icke-kirurgiska behandlingsmetoden, vilket kräver att kvinnor utför Kegel-övningar konsekvent. PMFT har visat sig vara effektivt för kvinnlig SUI, men effekten är beroende av kvaliteten på PMFT. Ambulant PFMT har en högre objektiv botningsfrekvens jämfört med PFMT i hemmet. Kirurgi är det mest effektiva behandlingsalternativet och den vanligaste proceduren är mid-urethral sling (MUS). Ändå kan kirurgiska risker som ihållande smärta efter operation, blödning, infektion och urinvägsdysfunktion inte ignoreras. Många polikliniska patienter kan inte envisas med att utföra högkvalitativ PFMT och samtycker inte till kirurgisk behandling. Kliniker och patienter behöver omgående en mycket effektiv och lågriskterapi, så energibaserade terapier föddes på efterfrågan. Resultatet av energibaserade terapier inklusive radiofrekvens (RF), Erbium: YAG (Er: YAG) laser och CO2-laser är kontroversiellt, vilket har rapporterats i flera tidningar. Denna studie syftar till att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos fraktionerad CO2-laser vid behandling av kvinnlig SUI, såväl som dess inverkan på kvinnors livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-70 år
  • Klinisk diagnos av ansträngningsinkontinens (SUI)

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • bäckenorgan prolaps inte mer än grad II
  • gynekologiska och urinvägsinfektioner
  • tidigare kirurgisk ingrepp för ansträngningsinkontinens (SUI)
  • Brådskande urininkontinens (UUI) eller blandad urininkontinens (MUI)
  • allvarlig kronisk sjukdom eller andra orsaker som äventyrar säkerheten och stör studieefterlevnaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CO2-lasergrupp
Deltagarna i CO2-lasergruppen genomgick tre behandlingssessioner med vaginal fraktionerad CO2-laser (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) med 4-6 veckors intervall.
Procedur: Fraktionerad koldioxidlaserbehandling
Deltagarna genomgick tre vaginal fraktionerad CO2-laser (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) behandlingssessioner med 4-6 veckors intervall. Samma laserenhetsparametrar (10 mJ, 10 % densitet, punktdiameter på 12×12 mm2) användes hos deltagarna. En speciell lasersond fördes in i patientens slida efter rengöring och desinfektion. Laserproceduren utfördes vid positionerna 0, 2, 4, 6, 8 och 10 genom att rotera lasersonden från den proximala slidan till den distala, och ytterligare procedurer utfördes vid positionerna klockan 11 och 1. 5 mm ovanför introitus vaginae.
Sham Comparator: Skum grupp
Deltagarna i skengruppen genomgick tre skenbehandlingssessioner med 4-6 veckors mellanrum.
Procedur: Fraktionerad koldioxidlaser skenbehandling
Deltagarna genomgick tre vaginal fraktionerad CO2-laser (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) skenbehandlingssessioner med 4-6 veckors intervall. En speciell lasersond fördes in i patientens slida efter rengöring och desinfektion. Den falska proceduren utfördes vid positionerna 0, 2, 4, 6, 8 och 10 genom att rotera lasersonden från den proximala slidan till den distala, och ytterligare skenprocedurer utfördes vid klockan 11 och 1 positioner 5 mm ovanför introitus vaginae.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingseffekt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
1-timmes padtest, används för att bedöma förbättring av mängden urinläckage. Att dynans vikt ökar >2g anses positivt. Förbättringskriterierna ansågs vara 1-timmes dynas testvikt som minskade > 50 % baslinje.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
King's Health Questionnaire (KHQ) poäng minskar mer än 50% baseline
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
King's Health Questionnaire (KHQ) innehåller 3 delar bestående av 21 artiklar. Underskalorna i del 1 och del 2 fick poäng från 0 till 100. Skalan för urinvägssymtom i del 3 poängsätts från 0 till 30. Varje subskala och urinsymtomskala beräknar poängen respektive och lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Inkontinensspecifik livskvalitetspoäng (I-QOL) ökar med mer än 50 % baseline
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Inkontinensspecifik livskvalitet (I-QOL) innehåller tre underskalor inklusive undvikande eller begränsande beteenden (8 poster), psykologiska effekter (9 poster) och social pinsamhet (5 poster). Övergripande bedömning och tre subskalor av I-QOL poäng från 0 till 100, och högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Studiestol: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QL-URO-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att försöka skydda informationen från de inkluderade deltagarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera