- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05629481
Uno studio sul trattamento laser ad anidride carbonica frazionata per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile
Uno studio prospettico, monocentrico, in singolo cieco sul trattamento laser ad anidride carbonica frazionata per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria (UI) è una malattia comune che si riferisce alla perdita involontaria di urina. La prevalenza dell'interfaccia utente femminile varia ampiamente tra i diversi studi, per lo più dal 25 al 40%. L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è il tipo più comune di UI. La SUI è definita come perdita involontaria di urina quando la pressione addominale aumenta improvvisamente come tosse o starnuti. La SUI influisce seriamente sulla qualità della vita delle donne, causando problemi psicologici come ansia e depressione, persino difficoltà di socializzazione.
Esistono molte opzioni terapeutiche per la SUI femminile, inclusi interventi non chirurgici e chirurgici. Ad esempio, l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è il principale metodo di trattamento non chirurgico, che richiede alle donne di eseguire costantemente gli esercizi di Kegel. Il PMFT ha dimostrato di essere efficace per la SUI femminile, ma l'efficacia dipende dalla qualità del PMFT. Il PFMT ambulatoriale ha un tasso di guarigione oggettiva più elevato rispetto al PFMT domiciliare. La chirurgia è l'opzione terapeutica più efficace e la procedura più comune è l'imbracatura medio-uretrale (MUS). Tuttavia, i rischi chirurgici come il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico, il sanguinamento, l'infezione e la disfunzione urinaria non possono essere ignorati. Molti pazienti ambulatoriali non sono in grado di persistere nell'esecuzione di PFMT di alta qualità e non acconsentono al trattamento chirurgico. Clinici e pazienti necessitano urgentemente di una terapia altamente efficace e a basso rischio, quindi le terapie basate sull'energia sono nate su richiesta. Il risultato di terapie basate sull'energia tra cui radiofrequenza (RF), Erbio: laser YAG (Er: YAG) e laser CO2 è controverso, che è stato riportato in diversi giornali. Questo studio mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza del laser CO2 frazionato nel trattamento della SUI femminile, nonché il suo impatto sulla qualità della vita delle donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhonghua Xu, MD
- Numero di telefono: +8618560086000
- Email: xuzhonghua1963@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Yueqing Tang
- Numero di telefono: +8618560083899
- Email: sdurology@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 70 anni
- Diagnosi clinica dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- prolasso degli organi pelvici non superiore al grado II
- infezioni ginecologiche e delle vie urinarie
- precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo (SUI)
- Incontinenza urinaria da urgenza (UUI) o incontinenza urinaria mista (MUI)
- malattia cronica grave o altri motivi che hanno compromesso la sicurezza e interferito con la compliance allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo laser CO2
I partecipanti al gruppo laser CO2 sono stati sottoposti a tre sessioni di trattamento laser CO2 frazionato vaginale (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israele) con intervalli di 4-6 settimane.
|
I partecipanti sono stati sottoposti a tre sessioni di trattamento con laser CO2 frazionato vaginale (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israele) con intervalli di 4-6 settimane.
Nei partecipanti sono stati utilizzati gli stessi parametri del dispositivo laser (10 mJ, densità del 10%, diametro del punto di 12 × 12 mm2).
Una speciale sonda laser è stata inserita nella vagina della paziente dopo la pulizia e la disinfezione.
La procedura laser è stata eseguita nelle posizioni 0, 2, 4, 6, 8 e 10 ruotando la sonda laser dalla vagina prossimale a quella distale e sono state eseguite ulteriori procedure nelle posizioni 11 e 1 5 mm sopra l'introito vaginale.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo finto
I partecipanti al gruppo fittizio sono stati sottoposti a tre sessioni di trattamento fittizio con intervalli di 4-6 settimane.
|
I partecipanti sono stati sottoposti a tre sessioni di trattamento fittizio con laser CO2 frazionato vaginale (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israele) con intervalli di 4-6 settimane.
Una speciale sonda laser è stata inserita nella vagina della paziente dopo la pulizia e la disinfezione.
La procedura fittizia è stata eseguita alle ore 0, 2, 4, 6, 8 e 10 ruotando la sonda laser dalla vagina prossimale a quella distale, e sono state eseguite ulteriori procedure fittizie alle ore 11 e 1 posizioni 5 mm sopra l'introitus vaginale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Pad test di 1 ora, utilizzato per valutare il miglioramento della quantità di perdite di urina.
L'aumento del peso del pad >2g è considerato positivo.
I criteri di miglioramento sono stati considerati come riduzione del peso del pad test di 1 ora > 50% rispetto al basale.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio del King's Health Questionnaire (KHQ) diminuisce di oltre il 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
King's Health Questionnaire (KHQ) contiene 3 parti composte da 21 articoli.
Le sottoscale della Parte 1 e della Parte 2 hanno ottenuto un punteggio da 0 a 100.
La scala dei sintomi urinari nella Parte 3 è valutata da 0 a 30.
Ogni sottoscala e scala dei sintomi urinari calcolano rispettivamente il punteggio e punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Il punteggio della qualità della vita (I-QOL) specifico per l'incontinenza aumenta di oltre il 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
La qualità della vita specifica per l'incontinenza (I-QOL) contiene tre sottoscale che includono comportamenti di evitamento o limitanti (8 item), impatti psicologici (9 item) e imbarazzo sociale (5 item).
Valutazione complessiva e tre sottoscale di I-QOL segnate da 0 a 100, e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palacios S, Ramirez M. Efficacy of the use of fractional CO2RE intima laser treatment in stress and mixed urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:95-100. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.048. Epub 2019 Nov 12.
- Alexander JW, Karjalainen P, Ow LL, Kulkarni M, Lee JK, Karjalainen T, Leitch A, Ryan G, Rosamilia A. CO2 surgical laser for treatment of stress urinary incontinence in women: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):473.e1-473.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.054. Epub 2022 May 31.
- Amiragova MG, Arakhangel'skaia MI. [Role of the midbrain reticular formation in hormonal supply to the body in conditions of chronic emotional stress]. Biull Eksp Biol Med. 1983 Aug;96(8):16-21. Russian.
- Franic D, Fistonic I, Franic-Ivanisevic M, Perdija Z, Krizmaric M. Pixel CO2 Laser for the Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Prospective Observational Multicenter Study. Lasers Surg Med. 2021 Apr;53(4):514-520. doi: 10.1002/lsm.23319. Epub 2020 Sep 8.
- O'Toole AW, O'Toole R, Webster SW, Lucal B. Nurses' diagnostic work on possible physical child abuse. Public Health Nurs. 1996 Oct;13(5):337-44. doi: 10.1111/j.1525-1446.1996.tb00259.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL-URO-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
Dana-Farber Cancer InstituteCompletatoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
Prove cliniche su Trattamento laser ad anidride carbonica frazionata
-
FA CorporationReclutamentoPelle fotodanneggiata | Ritidi | Rughe e Ritidi | Linea la pelleStati Uniti
-
Dr. Sirajul Islam Medical CollegeDhaka Medical CollegeNon ancora reclutamentoCicatrici da acne | Plasma ricco di piastrine (PRP) | Terapia laser alblativa frazionariaBangladesh