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Uno studio sul trattamento laser ad anidride carbonica frazionata per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile

2 marzo 2023 aggiornato da: Yueqing Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio prospettico, monocentrico, in singolo cieco sul trattamento laser ad anidride carbonica frazionata per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile

L'incontinenza urinaria (UI) è una malattia comune che si riferisce alla perdita involontaria di urina. La prevalenza dell'interfaccia utente femminile varia ampiamente tra i diversi studi, per lo più dal 25 al 40%. L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è il tipo più comune di UI. La SUI è definita come perdita involontaria di urina quando la pressione addominale aumenta improvvisamente come tosse o starnuti. La SUI influisce seriamente sulla qualità della vita delle donne, causando problemi psicologici come ansia e depressione, persino difficoltà di socializzazione. Esistono molte opzioni terapeutiche per la SUI femminile, inclusi interventi non chirurgici e chirurgici. Clinici e pazienti necessitano urgentemente di una terapia altamente efficace ea basso rischio, così sono nate terapie basate sull'energia su richiesta. Questo studio mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza del laser CO2 frazionato nel trattamento della SUI femminile, nonché il suo impatto sulla qualità della vita delle donne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria (UI) è una malattia comune che si riferisce alla perdita involontaria di urina. La prevalenza dell'interfaccia utente femminile varia ampiamente tra i diversi studi, per lo più dal 25 al 40%. L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è il tipo più comune di UI. La SUI è definita come perdita involontaria di urina quando la pressione addominale aumenta improvvisamente come tosse o starnuti. La SUI influisce seriamente sulla qualità della vita delle donne, causando problemi psicologici come ansia e depressione, persino difficoltà di socializzazione.

Esistono molte opzioni terapeutiche per la SUI femminile, inclusi interventi non chirurgici e chirurgici. Ad esempio, l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è il principale metodo di trattamento non chirurgico, che richiede alle donne di eseguire costantemente gli esercizi di Kegel. Il PMFT ha dimostrato di essere efficace per la SUI femminile, ma l'efficacia dipende dalla qualità del PMFT. Il PFMT ambulatoriale ha un tasso di guarigione oggettiva più elevato rispetto al PFMT domiciliare. La chirurgia è l'opzione terapeutica più efficace e la procedura più comune è l'imbracatura medio-uretrale (MUS). Tuttavia, i rischi chirurgici come il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico, il sanguinamento, l'infezione e la disfunzione urinaria non possono essere ignorati. Molti pazienti ambulatoriali non sono in grado di persistere nell'esecuzione di PFMT di alta qualità e non acconsentono al trattamento chirurgico. Clinici e pazienti necessitano urgentemente di una terapia altamente efficace e a basso rischio, quindi le terapie basate sull'energia sono nate su richiesta. Il risultato di terapie basate sull'energia tra cui radiofrequenza (RF), Erbio: laser YAG (Er: YAG) e laser CO2 è controverso, che è stato riportato in diversi giornali. Questo studio mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza del laser CO2 frazionato nel trattamento della SUI femminile, nonché il suo impatto sulla qualità della vita delle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi clinica dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • prolasso degli organi pelvici non superiore al grado II
  • infezioni ginecologiche e delle vie urinarie
  • precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria da sforzo (SUI)
  • Incontinenza urinaria da urgenza (UUI) o incontinenza urinaria mista (MUI)
  • malattia cronica grave o altri motivi che hanno compromesso la sicurezza e interferito con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo laser CO2
I partecipanti al gruppo laser CO2 sono stati sottoposti a tre sessioni di trattamento laser CO2 frazionato vaginale (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israele) con intervalli di 4-6 settimane.
I partecipanti sono stati sottoposti a tre sessioni di trattamento con laser CO2 frazionato vaginale (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israele) con intervalli di 4-6 settimane. Nei partecipanti sono stati utilizzati gli stessi parametri del dispositivo laser (10 mJ, densità del 10%, diametro del punto di 12 × 12 mm2). Una speciale sonda laser è stata inserita nella vagina della paziente dopo la pulizia e la disinfezione. La procedura laser è stata eseguita nelle posizioni 0, 2, 4, 6, 8 e 10 ruotando la sonda laser dalla vagina prossimale a quella distale e sono state eseguite ulteriori procedure nelle posizioni 11 e 1 5 mm sopra l'introito vaginale.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
I partecipanti al gruppo fittizio sono stati sottoposti a tre sessioni di trattamento fittizio con intervalli di 4-6 settimane.
I partecipanti sono stati sottoposti a tre sessioni di trattamento fittizio con laser CO2 frazionato vaginale (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israele) con intervalli di 4-6 settimane. Una speciale sonda laser è stata inserita nella vagina della paziente dopo la pulizia e la disinfezione. La procedura fittizia è stata eseguita alle ore 0, 2, 4, 6, 8 e 10 ruotando la sonda laser dalla vagina prossimale a quella distale, e sono state eseguite ulteriori procedure fittizie alle ore 11 e 1 posizioni 5 mm sopra l'introitus vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Pad test di 1 ora, utilizzato per valutare il miglioramento della quantità di perdite di urina. L'aumento del peso del pad >2g è considerato positivo. I criteri di miglioramento sono stati considerati come riduzione del peso del pad test di 1 ora > 50% rispetto al basale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del King's Health Questionnaire (KHQ) diminuisce di oltre il 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
King's Health Questionnaire (KHQ) contiene 3 parti composte da 21 articoli. Le sottoscale della Parte 1 e della Parte 2 hanno ottenuto un punteggio da 0 a 100. La scala dei sintomi urinari nella Parte 3 è valutata da 0 a 30. Ogni sottoscala e scala dei sintomi urinari calcolano rispettivamente il punteggio e punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il punteggio della qualità della vita (I-QOL) specifico per l'incontinenza aumenta di oltre il 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La qualità della vita specifica per l'incontinenza (I-QOL) contiene tre sottoscale che includono comportamenti di evitamento o limitanti (8 item), impatti psicologici (9 item) e imbarazzo sociale (5 item). Valutazione complessiva e tre sottoscale di I-QOL segnate da 0 a 100, e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori cercheranno di proteggere le informazioni dei partecipanti inclusi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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