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Une étude sur le traitement au laser au dioxyde de carbone fractionné pour l'incontinence urinaire d'effort chez la femme

2 mars 2023 mis à jour par: Yueqing Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Une étude prospective, monocentrique et en simple aveugle du traitement au laser fractionné au dioxyde de carbone pour l'incontinence urinaire d'effort chez la femme

L'incontinence urinaire (UI) est une maladie courante qui se réfère à la perte involontaire d'urine. La prévalence de l'UI chez les femmes varie considérablement d'une étude à l'autre, allant principalement de 25 à 40 %. L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est le type d'UI le plus courant. L'IUE est définie comme une perte involontaire d'urine lorsque la pression abdominale augmente soudainement, comme la toux ou les éternuements. L'IUE affecte gravement la qualité de vie des femmes, provoquant des problèmes psychologiques tels que l'anxiété et la dépression, voire des difficultés de socialisation. Il existe de nombreuses options de traitement pour l'IUE féminine, y compris des interventions non chirurgicales et chirurgicales. Les cliniciens et les patients ont un besoin urgent d'une thérapie hautement efficace et à faible risque, c'est pourquoi les thérapies basées sur l'énergie sont nées à la demande. Cette étude vise à démontrer l'efficacité et l'innocuité du laser CO2 fractionné dans le traitement de l'IUE féminine, ainsi que son impact sur la qualité de vie des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire (UI) est une maladie courante qui se réfère à la perte involontaire d'urine. La prévalence de l'UI chez les femmes varie considérablement d'une étude à l'autre, allant principalement de 25 à 40 %. L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est le type d'UI le plus courant. L'IUE est définie comme une perte involontaire d'urine lorsque la pression abdominale augmente soudainement, comme la toux ou les éternuements. L'IUE affecte gravement la qualité de vie des femmes, provoquant des problèmes psychologiques tels que l'anxiété et la dépression, voire des difficultés de socialisation.

Il existe de nombreuses options de traitement pour l'IUE féminine, y compris des interventions non chirurgicales et chirurgicales. Par exemple, l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) est la principale méthode de traitement non chirurgicale, obligeant les femmes à effectuer des exercices de Kegel de manière cohérente. Le PMFT s'est avéré efficace pour l'IUE féminine, mais l'efficacité dépend de la qualité du PMFT. Le PFMT ambulatoire a un taux de guérison objectif plus élevé que le PFMT à domicile. La chirurgie est l'option de traitement la plus efficace, et la procédure la plus courante est la bandelette mi-urétrale (MUS). Néanmoins, les risques chirurgicaux tels que la douleur persistante après la chirurgie, les saignements, les infections et les troubles urinaires ne peuvent être ignorés. De nombreux patients ambulatoires sont incapables de persister à effectuer une PFMT de haute qualité et ne consentent pas à un traitement chirurgical. Les cliniciens et les patients ont un besoin urgent d'une thérapie hautement efficace et à faible risque, c'est pourquoi les thérapies basées sur l'énergie sont nées à la demande. est controversé, ce qui a été rapporté dans plusieurs articles. Cette étude vise à démontrer l'efficacité et l'innocuité du laser CO2 fractionné dans le traitement de l'IUE féminine, ainsi que son impact sur la qualité de vie des femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 70 ans
  • Diagnostic clinique de l'incontinence urinaire d'effort (IUE)

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • prolapsus des organes pelviens pas plus que le grade II
  • infections gynécologiques et urinaires
  • intervention chirurgicale antérieure pour l'incontinence urinaire d'effort (SUI)
  • Incontinence urinaire d'urgence (UUI) ou incontinence urinaire mixte (MUI)
  • une maladie chronique grave ou d'autres raisons qui ont compromis la sécurité et interféré avec la conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe laser CO2
Les participantes du groupe laser CO2 ont subi trois séances de traitement vaginal fractionné au laser CO2 (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israël) à des intervalles de 4 à 6 semaines.
Procédure: Traitement au laser fractionné au dioxyde de carbone
Les participantes ont subi trois séances de traitement vaginal au laser CO2 fractionné (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israël) à des intervalles de 4 à 6 semaines. Les mêmes paramètres d'appareil laser (10 mJ, densité de 10 %, diamètre du spot de 12 × 12 mm2) ont été utilisés chez les participants. Une sonde laser spéciale a été insérée dans le vagin de la patiente après nettoyage et désinfection. La procédure au laser a été réalisée aux positions 0, 2, 4, 6, 8 et 10 heures en faisant tourner la sonde laser du vagin proximal vers le distal, et des procédures supplémentaires ont été réalisées aux positions 11 et 1 heure. 5 mm au-dessus de l'orifice vaginal.
Comparateur factice: Groupe fictif
Les participants du groupe fictif ont subi trois séances de traitement fictif avec des intervalles de 4 à 6 semaines.
Procédure: Traitement fictif au laser au dioxyde de carbone fractionné
Les participantes ont subi trois séances de traitement fictif au laser CO2 fractionné vaginal (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israël) à des intervalles de 4 à 6 semaines. Une sonde laser spéciale a été insérée dans le vagin de la patiente après nettoyage et désinfection. La procédure fictive a été réalisée aux positions 0, 2, 4, 6, 8 et 10 heures en faisant tourner la sonde laser du vagin proximal vers le vagin distal, et des procédures fictives supplémentaires ont été réalisées à 11 et 1 heures. positions 5 mm au-dessus de l'orifice vaginal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Test au tampon d'une heure, utilisé pour évaluer l'amélioration de la quantité de fuites d'urine. Que le poids du tampon augmente> 2 g est considéré comme positif. Le critère d'amélioration a été considéré comme une diminution du poids du test au tampon sur 1 h > 50 % au départ.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score du King's Health Questionnaire (KHQ) diminue de plus de 50 % au départ
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
King's Health Questionnaire (KHQ) contient 3 parties composées de 21 items. Les sous-échelles des parties 1 et 2 ont été notées de 0 à 100. L'échelle des symptômes urinaires de la partie 3 est notée de 0 à 30. Chaque sous-échelle et chaque échelle de symptômes urinaires calculent le score respectivement et des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Le score de qualité de vie (I-QOL) spécifique à l'incontinence augmente de plus de 50 % au départ
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
La qualité de vie spécifique à l'incontinence (I-QOL) contient trois sous-échelles comprenant les comportements d'évitement ou limitatifs (8 éléments), les impacts psychologiques (9 éléments) et la gêne sociale (5 éléments). L'évaluation globale et les trois sous-échelles d'I-QOL sont notées de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL-URO-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs essaieront de protéger les informations des participants inclus

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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