- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05629481
En studie av fraksjonert karbondioksid-laserbehandling for stressurininkontinens hos kvinner
En prospektiv, enkeltsenter, enkeltblindet studie av fraksjonell karbondioksid-laserbehandling for kvinnelig stressurininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens (UI) er en vanlig sykdom som refererer til ufrivillig tap av urin. Prevalensen av kvinnelig brukergrensesnitt varierer mye på tvers av ulike studier, for det meste fra 25-40 %. Stressurininkontinens (SUI) er den vanligste typen brukergrensesnitt. SUI er definert som ufrivillig tap av urin når abdominalt trykk øker plutselig som hoste eller nysing. SUI påvirker kvinners livskvalitet alvorlig, og forårsaker psykologiske problemer som angst og depresjon, til og med sosialiseringsvansker.
Det er mange behandlingsalternativer for kvinnelig SUI, inkludert ikke-kirurgiske og kirurgiske inngrep. For eksempel er bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) den primære ikke-kirurgiske behandlingsmetoden, som krever at kvinner utfører Kegel-øvelser konsekvent. PMFT har vist seg å være effektivt for kvinnelig SUI, men effekten er avhengig av kvaliteten på PMFT. Ambulant PFMT har en høyere objektiv kurrate sammenlignet med hjemme-PFMT. Kirurgi er det mest effektive behandlingsalternativet, og den vanligste prosedyren er mid-urethral sling (MUS). Ikke desto mindre kan kirurgiske risikoer som vedvarende smerter etter operasjonen, blødninger, infeksjoner og urindysfunksjoner ikke ignoreres. Mange polikliniske pasienter klarer ikke å fortsette å utføre PFMT av høy kvalitet og samtykker ikke til kirurgisk behandling. Klinikere og pasienter trenger en svært effektiv og lavrisikoterapi snarest, og derfor ble energibaserte terapier født på forespørsel. Resultatet av energibaserte terapier inkludert radiofrekvens (RF), Erbium: YAG (Er: YAG) laser og CO2-laser er kontroversielt, noe som har blitt rapportert i flere aviser. Denne studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til den fraksjonerte CO2-laseren i behandlingen av kvinnelig SUI, samt dens innvirkning på kvinners livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhonghua Xu, MD
- Telefonnummer: +8618560086000
- E-post: xuzhonghua1963@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yueqing Tang
- Telefonnummer: +8618560083899
- E-post: sdurology@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-70 år
- Klinisk diagnose av stressurininkontinens (SUI)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- bekkenorganer prolapser ikke mer enn grad II
- gynekologiske og urinveisinfeksjoner
- tidligere kirurgisk inngrep for stressurininkontinens (SUI)
- Haster urininkontinens (UUI) eller Blandet urininkontinens (MUI)
- alvorlig kronisk sykdom eller andre årsaker som kompromitterte sikkerheten og forstyrret studieoverholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CO2 lasergruppe
Deltakerne i CO2-lasergruppen gjennomgikk tre vaginale fraksjonerte CO2-laserbehandlinger (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) med 4-6 ukers mellomrom.
|
Deltakerne gjennomgikk tre vaginal fraksjonert CO2-laser (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) behandlingsøkter med 4-6 ukers mellomrom.
De samme laserenhetsparametrene (10 mJ, 10 % tetthet, punktdiameter på 12×12 mm2) ble brukt i deltakerne.
En spesiell lasersonde ble satt inn i pasientens skjede etter rengjøring og desinfeksjon.
Laserprosedyren ble utført ved posisjonene 0, 2, 4, 6, 8 og 10 ved å rotere lasersonden fra den proksimale skjeden til den distale, og ytterligere prosedyrer ble utført ved posisjonene klokken 11 og 1. 5 mm over introitus vaginae.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakerne i sham-gruppen gjennomgikk tre sham-behandlingsøkter med 4-6 ukers mellomrom.
|
Deltakerne gjennomgikk tre vaginale fraksjonerte CO2-laser (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) sham behandlingsøkter med 4-6 ukers mellomrom.
En spesiell lasersonde ble satt inn i pasientens skjede etter rengjøring og desinfeksjon.
Den falske prosedyren ble utført ved posisjonene 0, 2, 4, 6, 8 og 10 ved å rotere lasersonden fra den proksimale skjeden til den distale, og ytterligere scam-prosedyrer ble utført ved 11- og 1-tiden. posisjoner 5 mm over introitus vaginae.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingseffekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
1-times padtest, brukes til å vurdere forbedring i mengden urinlekkasje.
At putens vekt øker >2g anses som positivt.
Forbedringskriteriene ble betraktet som en 1-times putetestvekt som avtok > 50 % baseline.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (KHQ) poengsum reduserer mer enn 50 % baseline
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
King's Health Questionnaire (KHQ) inneholder 3 deler bestående av 21 elementer.
Underskalaene i del 1 og del 2 scoret fra 0 til 100.
Skalaen for urinveissymptomer i del 3 er skåret fra 0 til 30.
Hver subskala og urinsymptomskala beregner henholdsvis skåren, og lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Inkontinensspesifikk livskvalitet (I-QOL) score øker mer enn 50 % baseline
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Inkontinensspesifikk livskvalitet (I-QOL) inneholder tre underskalaer, inkludert unngåelse eller begrensende atferd (8 elementer), psykologiske konsekvenser (9 elementer) og sosial forlegenhet (5 elementer).
Samlet vurdering og tre underskalaer av I-QOL skårer fra 0 til 100, og høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palacios S, Ramirez M. Efficacy of the use of fractional CO2RE intima laser treatment in stress and mixed urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Jan;244:95-100. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.10.048. Epub 2019 Nov 12.
- Alexander JW, Karjalainen P, Ow LL, Kulkarni M, Lee JK, Karjalainen T, Leitch A, Ryan G, Rosamilia A. CO2 surgical laser for treatment of stress urinary incontinence in women: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):473.e1-473.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.054. Epub 2022 May 31.
- Amiragova MG, Arakhangel'skaia MI. [Role of the midbrain reticular formation in hormonal supply to the body in conditions of chronic emotional stress]. Biull Eksp Biol Med. 1983 Aug;96(8):16-21. Russian.
- Franic D, Fistonic I, Franic-Ivanisevic M, Perdija Z, Krizmaric M. Pixel CO2 Laser for the Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Prospective Observational Multicenter Study. Lasers Surg Med. 2021 Apr;53(4):514-520. doi: 10.1002/lsm.23319. Epub 2020 Sep 8.
- O'Toole AW, O'Toole R, Webster SW, Lucal B. Nurses' diagnostic work on possible physical child abuse. Public Health Nurs. 1996 Oct;13(5):337-44. doi: 10.1111/j.1525-1446.1996.tb00259.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL-URO-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .