Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av fraksjonert karbondioksid-laserbehandling for stressurininkontinens hos kvinner

2. mars 2023 oppdatert av: Yueqing Tang, Qilu Hospital of Shandong University

En prospektiv, enkeltsenter, enkeltblindet studie av fraksjonell karbondioksid-laserbehandling for kvinnelig stressurininkontinens

Urininkontinens (UI) er en vanlig sykdom som refererer til ufrivillig tap av urin. Prevalensen av kvinnelig brukergrensesnitt varierer mye på tvers av ulike studier, for det meste fra 25-40 %. Stressurininkontinens (SUI) er den vanligste typen brukergrensesnitt. SUI er definert som ufrivillig tap av urin når abdominalt trykk øker plutselig som hoste eller nysing. SUI påvirker kvinners livskvalitet alvorlig, og forårsaker psykologiske problemer som angst og depresjon, til og med sosialiseringsvansker. Det er mange behandlingsalternativer for kvinnelig SUI, inkludert ikke-kirurgiske og kirurgiske inngrep. Klinikere og pasienter trenger en svært effektiv og lavrisikobehandling snarest, og energibaserte terapier ble derfor født etter behov. Denne studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til den fraksjonerte CO2-laseren i behandlingen av kvinnelig SUI, samt dens innvirkning på kvinners livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens (UI) er en vanlig sykdom som refererer til ufrivillig tap av urin. Prevalensen av kvinnelig brukergrensesnitt varierer mye på tvers av ulike studier, for det meste fra 25-40 %. Stressurininkontinens (SUI) er den vanligste typen brukergrensesnitt. SUI er definert som ufrivillig tap av urin når abdominalt trykk øker plutselig som hoste eller nysing. SUI påvirker kvinners livskvalitet alvorlig, og forårsaker psykologiske problemer som angst og depresjon, til og med sosialiseringsvansker.

Det er mange behandlingsalternativer for kvinnelig SUI, inkludert ikke-kirurgiske og kirurgiske inngrep. For eksempel er bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) den primære ikke-kirurgiske behandlingsmetoden, som krever at kvinner utfører Kegel-øvelser konsekvent. PMFT har vist seg å være effektivt for kvinnelig SUI, men effekten er avhengig av kvaliteten på PMFT. Ambulant PFMT har en høyere objektiv kurrate sammenlignet med hjemme-PFMT. Kirurgi er det mest effektive behandlingsalternativet, og den vanligste prosedyren er mid-urethral sling (MUS). Ikke desto mindre kan kirurgiske risikoer som vedvarende smerter etter operasjonen, blødninger, infeksjoner og urindysfunksjoner ikke ignoreres. Mange polikliniske pasienter klarer ikke å fortsette å utføre PFMT av høy kvalitet og samtykker ikke til kirurgisk behandling. Klinikere og pasienter trenger en svært effektiv og lavrisikoterapi snarest, og derfor ble energibaserte terapier født på forespørsel. Resultatet av energibaserte terapier inkludert radiofrekvens (RF), Erbium: YAG (Er: YAG) laser og CO2-laser er kontroversielt, noe som har blitt rapportert i flere aviser. Denne studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til den fraksjonerte CO2-laseren i behandlingen av kvinnelig SUI, samt dens innvirkning på kvinners livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-70 år
  • Klinisk diagnose av stressurininkontinens (SUI)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • bekkenorganer prolapser ikke mer enn grad II
  • gynekologiske og urinveisinfeksjoner
  • tidligere kirurgisk inngrep for stressurininkontinens (SUI)
  • Haster urininkontinens (UUI) eller Blandet urininkontinens (MUI)
  • alvorlig kronisk sykdom eller andre årsaker som kompromitterte sikkerheten og forstyrret studieoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO2 lasergruppe
Deltakerne i CO2-lasergruppen gjennomgikk tre vaginale fraksjonerte CO2-laserbehandlinger (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) med 4-6 ukers mellomrom.
Deltakerne gjennomgikk tre vaginal fraksjonert CO2-laser (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) behandlingsøkter med 4-6 ukers mellomrom. De samme laserenhetsparametrene (10 mJ, 10 % tetthet, punktdiameter på 12×12 mm2) ble brukt i deltakerne. En spesiell lasersonde ble satt inn i pasientens skjede etter rengjøring og desinfeksjon. Laserprosedyren ble utført ved posisjonene 0, 2, 4, 6, 8 og 10 ved å rotere lasersonden fra den proksimale skjeden til den distale, og ytterligere prosedyrer ble utført ved posisjonene klokken 11 og 1. 5 mm over introitus vaginae.
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltakerne i sham-gruppen gjennomgikk tre sham-behandlingsøkter med 4-6 ukers mellomrom.
Deltakerne gjennomgikk tre vaginale fraksjonerte CO2-laser (AcuPulse, Lumenis, Yokneam Illit, Israel) sham behandlingsøkter med 4-6 ukers mellomrom. En spesiell lasersonde ble satt inn i pasientens skjede etter rengjøring og desinfeksjon. Den falske prosedyren ble utført ved posisjonene 0, 2, 4, 6, 8 og 10 ved å rotere lasersonden fra den proksimale skjeden til den distale, og ytterligere scam-prosedyrer ble utført ved 11- og 1-tiden. posisjoner 5 mm over introitus vaginae.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingseffekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
1-times padtest, brukes til å vurdere forbedring i mengden urinlekkasje. At putens vekt øker >2g anses som positivt. Forbedringskriteriene ble betraktet som en 1-times putetestvekt som avtok > 50 % baseline.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
King's Health Questionnaire (KHQ) poengsum reduserer mer enn 50 % baseline
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
King's Health Questionnaire (KHQ) inneholder 3 deler bestående av 21 elementer. Underskalaene i del 1 og del 2 scoret fra 0 til 100. Skalaen for urinveissymptomer i del 3 er skåret fra 0 til 30. Hver subskala og urinsymptomskala beregner henholdsvis skåren, og lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Inkontinensspesifikk livskvalitet (I-QOL) score øker mer enn 50 % baseline
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Inkontinensspesifikk livskvalitet (I-QOL) inneholder tre underskalaer, inkludert unngåelse eller begrensende atferd (8 elementer), psykologiske konsekvenser (9 elementer) og sosial forlegenhet (5 elementer). Samlet vurdering og tre underskalaer av I-QOL skårer fra 0 til 100, og høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhonghua Xu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil prøve å beskytte informasjonen til de inkluderte deltakerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere