一项测量健康哺乳期妇女母乳中 Daridorexant 的研究
2023年5月11日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项前瞻性、开放标签、单剂量 1 期研究，用于测量健康哺乳期妇女母乳中的 Daridorexant
一项测量健康哺乳期妇女母乳中 daridorexant 的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前，以受试者可以理解的语言签署知情同意书。
- 筛选时年满 18 岁的健康哺乳期女性受试者。
- 已经分娩足月婴儿（≥ 37 周妊娠）并且在筛选时正在母乳喂养她的婴儿（和/或抽水）产后至少 2 周的女性受试者；必须建立良好的哺乳期，以通过定期母乳喂养（和/或吸乳，例如每天 3 至 4 次，每天补充的配方奶粉不超过 1 瓶，并且婴儿还没有开始吃固体食物）来维持充足的乳汁供应. 符合上述要求的计划在入组后为其婴儿断奶的受试者将被考虑入组本研究。
- 同意从第 -1 天到研究治疗给药后 72 小时内不再用自己的乳汁喂养任何婴儿。
- 受试者的婴儿能够用奶瓶喂养，或者受试者婴儿的营养没有预期的妥协，并且在研究期间计划停止母乳喂养。
- 同意使用研究地点提供的电动泵从给药前（研究治疗给药前）至第 4 天（研究治疗给药后 72 小时）收集母乳。
- 必须同意从筛查到 at服用研究治疗药物后至少 72 小时，性生活不活跃，或处于同性关系中。
排除标准：
- 已知对 daridorexant 或同类药物或其任何赋形剂过敏。
- 发作性睡病史。
- 乳腺炎或其他妨碍在筛选时或第 -1 天从一个或两个乳房收集母乳的疾病。
- 乳房植入物、隆胸或乳房缩小手术的历史会阻止收集母乳。
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Daridorexant 50 毫克
Daridorexant 50 mg 将在第 1 天早上给药一次。
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Daridorexant 将以薄膜包衣片的形式提供，用于口服给药，配制成 50 mg 的强度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛奶药代动力学终点：daridorexant 排泄量 (mg)
大体时间：研究治疗药物给药后 0 至 72 小时（总持续时间：最多 4 天）
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在收集时间内排泄到母乳中的累积量
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研究治疗药物给药后 0 至 72 小时（总持续时间：最多 4 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳汁药代动力学终点：母乳中排泄剂量的分数（百分比）
大体时间：研究治疗药物给药后 0 至 72 小时（总持续时间：最多 4 天）
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研究治疗药物给药后 0 至 72 小时（总持续时间：最多 4 天）
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牛奶药代动力学终点：相对婴儿 daridorexant 剂量（百分比）
大体时间：研究治疗药物给药后 0 至 72 小时（总持续时间：最多 4 天）
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婴儿将消耗的剂量百分比，根据第 -1 天的母亲体重和婴儿体重进行调整
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研究治疗药物给药后 0 至 72 小时（总持续时间：最多 4 天）
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血浆药代动力学终点：Cmax
大体时间：研究治疗药物给药后 0 至 72 小时（总持续时间：最多 4 天）
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研究治疗药物给药后 0 至 72 小时（总持续时间：最多 4 天）
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血浆药代动力学终点：Tmax
大体时间：研究治疗药物给药后 0 至 72 小时（总持续时间：最多 4 天）
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研究治疗药物给药后 0 至 72 小时（总持续时间：最多 4 天）
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血浆药代动力学终点：AUC0-inf
大体时间：研究治疗药物给药后 0 至 72 小时（总持续时间：最多 4 天）
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研究治疗药物给药后 0 至 72 小时（总持续时间：最多 4 天）
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血浆药代动力学终点：T1/2
大体时间：研究治疗药物给药后 0 至 72 小时（总持续时间：最多 4 天）
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研究治疗药物给药后 0 至 72 小时（总持续时间：最多 4 天）
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治疗中出现的 (S)AE
大体时间：直至研究结束（EOS；总持续时间：最多 46 天）
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直至研究结束（EOS；总持续时间：最多 46 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Idosia Pharmaceuticals Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月16日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ID-078-122
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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