En undersøgelse til måling af Daridorexant i brystmælk hos raske ammende kvinder

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for emnet, forud for en undersøgelsesmanderet procedure.
• Sundt ammende kvindeligt forsøgsperson på mindst 18 år ved screening.
• Kvindelig forsøgsperson, som har født et terminsbarn (≥ 37 ugers svangerskab) og som ammer sit spædbarn (og/eller pumper) i mindst 2 uger efter fødslen ved screening; amning skal være veletableret for at opretholde en tilstrækkelig mælkeforsyning med regelmæssig amning (og/eller pumpning, f.eks. 3 til 4 gange om dagen og ikke give mere end 1 supplerende flaske modermælkserstatning om dagen, og spædbarnet er ikke begyndt at spise faste stoffer) . Forsøgspersoner, der planlægger at fravænne deres spædbørn efter tilmelding, og som opfylder de førnævnte krav, vil komme i betragtning til optagelse i undersøgelsen.
• Aftale om at afstå fra at amme spædbørn med sin egen mælk fra dag -1 op til 72 timer efter administration af undersøgelsesbehandling.
• Individets spædbarns evne til at spise fra en flaske eller ingen forventet kompromittering af forsøgspersonens spædbarns ernæring med en tidsperiode for at afstå fra amning planlagt under undersøgelsen.
• Aftale om at indsamle modermælk fra præ-dosis (direkte før administration af undersøgelsesbehandling) til dag 4 (72 timer efter administration af undersøgelsesbehandling) ved hjælp af en elektrisk pumpe leveret af undersøgelsesstedet.
• Skal acceptere at bruge en acceptabel effektiv præventionsmetode konsekvent og korrekt (f.eks. oralt præventionsmiddel, der kun indeholder gestagen; implantater; intra uterine anordninger; mandligt eller kvindeligt kondom med eller uden sæddræbende middel; hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel) fra screening til kl. mindst 72 timer efter administration af studiebehandling, være seksuelt inaktiv eller være i et forhold af samme køn.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for daridorexant eller behandlinger af samme klasse eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Historie om narkolepsi.
• Mastitis eller anden tilstand, der forhindrer opsamling af modermælk fra det ene eller begge bryster ved screening eller på dag -1.
• Anamnese med brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduktionskirurgi, som forhindrer opsamling af modermælk.
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.