Een studie om Daridorexant te meten in moedermelk van gezonde zogende vrouwen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure.
• Gezonde zogende vrouwelijke proefpersoon van ten minste 18 jaar bij screening.
• Vrouwelijke proefpersoon die is bevallen van een voldragen baby (≥ 37 weken zwangerschap) en die haar baby borstvoeding geeft (en/of afkolft) gedurende ten minste 2 weken na de bevalling bij de screening; lactatie moet goed ingeburgerd zijn om voldoende melk te behouden met regelmatige borstvoeding (en/of kolven, bijvoorbeeld 3 tot 4 keer per dag en niet meer dan 1 extra flesje flesvoeding per dag geven en de baby is nog niet begonnen met het eten van vaste stoffen) . Proefpersonen die van plan zijn hun baby's na inschrijving te spenen en die aan de bovengenoemde vereisten voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving in het onderzoek.
• Overeenkomst om geen baby borstvoeding te geven met haar eigen melk vanaf dag -1 tot 72 uur na toediening van de studiebehandeling.
• Mogelijkheid van de baby van de proefpersoon om uit een fles te drinken of geen verwacht compromis van de voeding van de proefpersoon met een geplande periode van afzien van borstvoeding tijdens het onderzoek.
• Overeenkomst om moedermelk op te vangen vanaf de pre-dosis (direct voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot dag 4 (72 uur na de toediening van de onderzoeksbehandeling) met behulp van een elektrische pomp die door de onderzoekslocatie wordt geleverd.
• Moet overeenkomen om consistent en correct een acceptabele effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel met alleen progestageen; implantaten; intra-uteriene apparaten; mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel; kapje, diafragma of spons met zaaddodend middel) van screening tot ten ten minste 72 uur na toediening van de studiebehandeling seksueel inactief zijn of een relatie met hetzelfde geslacht hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor daridorexant of behandelingen van dezelfde klasse, of voor een van de hulpstoffen.
• Geschiedenis van narcolepsie.
• Mastitis of een andere aandoening die het verzamelen van moedermelk uit een of beide borsten verhindert bij de screening of op dag -1.
• Geschiedenis van borstimplantaten, borstvergroting of borstverkleining waardoor het verzamelen van moedermelk wordt voorkomen.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.