En studie för att mäta Daridorexant i bröstmjölk hos friska ammande kvinnor

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för ämnet före varje studiebeordrat förfarande.
• Frisk ammande kvinnlig försöksperson i åldern minst 18 år vid screening.
• Kvinnlig försöksperson som har fött ett barn (≥ 37 veckors graviditet) och som ammar sitt spädbarn (och/eller pumpar) i minst 2 veckor efter förlossningen vid screening; Amning måste vara väletablerad för att upprätthålla en tillräcklig mjölktillförsel med regelbunden amning (och/eller pumpning, t.ex. 3 till 4 gånger per dag och inte ge mer än 1 tilläggsflaska med formel per dag och barnet har inte börjat äta fasta ämnen) . Försökspersoner som planerar att avvänja sina spädbarn efter registrering och som uppfyller de ovan nämnda kraven kommer att övervägas för registrering i studien.
• Överenskommelse om att avstå från att amma något spädbarn med sin egen mjölk från dag -1 upp till 72 timmar efter administrering av studiebehandling.
• Förmåga hos försökspersonens spädbarn att mata från en flaska eller ingen förväntad kompromiss av försökspersonens spädbarns näring med en tidsperiod för att avstå från amning planerad under studien.
• Överenskommelse om att samla in bröstmjölk från fördos (direkt före administrering av studiebehandling) till dag 4 (72 timmar efter administrering av studiebehandling) med hjälp av en elektrisk pump från studieplatsen.
• Måste samtycka till att använda en acceptabel effektiv preventivmetod konsekvent och korrekt (t.ex. oralt preventivmedel som endast innehåller gestagen; implantat; intrauterina enheter; manlig eller kvinnlig kondom med eller utan spermiedödande medel; mössa, diafragma eller svamp med spermiedödande medel) från screening fram till kl. minst 72 timmar efter administrering av studiebehandling, vara sexuellt inaktiv eller vara i ett förhållande av samma kön.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot daridorexant eller behandlingar av samma klass, eller något av dess hjälpämnen.
• Narkolepsis historia.
• Mastit eller annat tillstånd som förhindrar uppsamling av bröstmjölk från ett eller båda brösten vid screening eller på dag -1.
• Historik med bröstimplantat, bröstförstoring eller bröstförminskningskirurgi som förhindrar uppsamling av bröstmjölk.
• Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.