Uno studio per misurare il daridorexant nel latte materno di donne sane che allattano

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
• Soggetto femminile sano in allattamento di almeno 18 anni allo Screening.
• Soggetto di sesso femminile che ha partorito un neonato a termine (≥ 37 settimane di gestazione) e che sta allattando il suo bambino (e/o tirando l'estrazione) per almeno 2 settimane dopo il parto allo Screening; l'allattamento deve essere ben consolidato per mantenere un'adeguata produzione di latte con l'allattamento al seno regolare (e/o l'estrazione del latte, ad es. . I soggetti che pianificano lo svezzamento dei loro bambini dopo l'arruolamento che soddisfano i suddetti requisiti saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.
• Accordo di astenersi dall'allattare al seno qualsiasi bambino con il proprio latte dal giorno -1 fino a 72 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio.
• Capacità del bambino del soggetto di nutrirsi da un biberon o nessuna compromissione anticipata della nutrizione del bambino del soggetto con periodo di tempo di astensione dall'allattamento al seno pianificato durante lo studio.
• Accordo per raccogliere il latte materno dalla pre-dose (direttamente prima della somministrazione del trattamento in studio) al giorno 4 (72 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio) utilizzando una pompa elettrica fornita dal sito dello studio.
• Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettabile in modo coerente e corretto (ad es. almeno 72 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio, essere sessualmente inattivo o avere una relazione omosessuale.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota a daridorexant o a trattamenti della stessa classe o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Storia della narcolessia.
• Mastite o altra condizione che impedisce la raccolta del latte materno da uno o entrambi i seni allo Screening o al Giorno -1.
• Storia di protesi mammarie, aumento del seno o chirurgia di riduzione del seno che impedisce la raccolta del latte materno.
• Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.