En studie for å måle Daridorexant i morsmelk hos friske ammende kvinner

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for faget før enhver studiepålagt prosedyre.
• Frisk ammende kvinne i alderen minst 18 år ved screening.
• Kvinnelig forsøksperson som har født et barn (≥ 37 ukers svangerskap) og som ammer spedbarnet sitt (og/eller pumper) i minst 2 uker etter fødselen ved screening; amming må være godt etablert for å opprettholde tilstrekkelig melketilførsel med regelmessig amming (og/eller pumping, f.eks. 3 til 4 ganger per dag og ikke gi mer enn 1 tilleggsflaske med formel per dag og spedbarnet har ikke begynt å spise faste stoffer) . Emner som planlegger å avvenne sine spedbarn etter påmelding og som oppfyller de ovennevnte kravene vil bli vurdert for påmelding til studien.
• Avtale om å avstå fra å amme spedbarn med egen melk fra dag -1 til 72 timer etter administrering av studiebehandling.
• Evne til forsøkspersonens spedbarn til å mate fra flaske eller ingen forventet kompromittering av forsøkspersonens spedbarns ernæring med en tidsperiode for å avstå fra amming planlagt i løpet av studien.
• Avtale om å samle inn morsmelk fra pre-dose (direkte før administrasjon av studiebehandling) til dag 4 (72 timer etter administrasjon av studiebehandling) ved hjelp av en elektrisk pumpe levert av studiestedet.
• Må godta å bruke en akseptabel effektiv prevensjonsmetode konsekvent og korrekt (f.eks. oralt prevensjonsmiddel som kun inneholder gestagen; implantater; intra-uterine enheter; mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten spermicid; cap, diafragma eller svamp med spermicid) fra screening til kl. minst 72 timer etter administrering av studiebehandling, være seksuelt inaktiv eller være i et forhold av samme kjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor daridorexant eller behandlinger av samme klasse, eller noen av dets hjelpestoffer.
• Historie om narkolepsi.
• Mastitt eller annen tilstand som hindrer oppsamling av morsmelk fra ett eller begge brystene ved screening eller på dag -1.
• Anamnese med brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduksjonskirurgi som forhindrer oppsamling av morsmelk.
• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.