Une étude pour mesurer le daridorexant dans le lait maternel de femmes allaitantes en bonne santé
11 mai 2023 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Une étude prospective, ouverte et à dose unique de phase 1 pour mesurer le daridorexant dans le lait maternel de femmes allaitantes en bonne santé
Une étude pour mesurer le daridorexant dans le lait maternel de femmes allaitantes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Sujet féminin allaitant en bonne santé âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
- Sujet de sexe féminin qui a accouché d'un enfant à terme (≥ 37 semaines de gestation) et qui allaite son enfant (et/ou tire son lait) pendant au moins 2 semaines après l'accouchement au moment du dépistage ; la lactation doit être bien établie pour maintenir une production de lait adéquate avec un allaitement régulier (et/ou l'expression du lait, p. . Les sujets prévoyant de sevrer leurs nourrissons après l'inscription qui répondent aux exigences susmentionnées seront pris en compte pour l'inscription à l'étude.
- Accord de s'abstenir d'allaiter tout nourrisson avec son propre lait du jour -1 jusqu'à 72 h après l'administration du traitement à l'étude.
- Capacité du nourrisson du sujet à se nourrir à partir d'un biberon ou aucun compromis anticipé de la nutrition du nourrisson du sujet avec une période de temps d'abstinence d'allaitement prévue pendant l'étude.
- Accord pour recueillir le lait maternel de la pré-dose (directement avant l'administration du traitement à l'étude) au jour 4 (72 h après l'administration du traitement à l'étude) à l'aide d'une pompe électrique fournie par le site de l'étude.
- Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace et acceptable de manière cohérente et correcte (par exemple, contraceptif oral progestatif seul ; implants ; dispositifs intra-utérins ; préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide ; capuchon, diaphragme ou éponge avec spermicide) du dépistage jusqu'à au au moins 72 h après l'administration du traitement à l'étude, être sexuellement inactif ou être dans une relation homosexuelle.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au daridorexant ou aux traitements de même classe, ou à l'un de ses excipients.
- Antécédents de narcolepsie.
- Mastite ou autre condition qui empêche la collecte de lait maternel d'un ou des deux seins lors du dépistage ou au jour -1.
- Antécédents d'implants mammaires, d'augmentation mammaire ou de chirurgie de réduction mammaire qui empêche la collecte de lait maternel.
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Daridorexant 50 mg
Daridorexant 50 mg sera administré une fois le matin du jour 1.
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Daridorexant sera disponible sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale formulés à un dosage de 50 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques du lait : Quantité de daridorexant excrété (mg)
Délai: 0 à 72 heures après l'administration du traitement à l'étude (durée totale : jusqu'à 4 jours)
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Quantité cumulée excrétée dans le lait maternel au cours de la période de collecte
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0 à 72 heures après l'administration du traitement à l'étude (durée totale : jusqu'à 4 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques du lait : Fraction (pourcentage) de la dose excrétée dans le lait maternel
Délai: 0 à 72 heures après l'administration du traitement à l'étude (durée totale : jusqu'à 4 jours)
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0 à 72 heures après l'administration du traitement à l'étude (durée totale : jusqu'à 4 jours)
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Paramètres pharmacocinétiques du lait : Dose relative de daridorexant chez le nourrisson (pourcentage)
Délai: 0 à 72 heures après l'administration du traitement à l'étude (durée totale : jusqu'à 4 jours)
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Pourcentage de la dose qui serait consommée par le nourrisson, ajusté au poids de la mère et au poids du nourrisson au jour -1
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0 à 72 heures après l'administration du traitement à l'étude (durée totale : jusqu'à 4 jours)
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques : Cmax
Délai: 0 à 72 heures après l'administration du traitement à l'étude (durée totale : jusqu'à 4 jours)
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0 à 72 heures après l'administration du traitement à l'étude (durée totale : jusqu'à 4 jours)
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques : Tmax
Délai: 0 à 72 heures après l'administration du traitement à l'étude (durée totale : jusqu'à 4 jours)
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0 à 72 heures après l'administration du traitement à l'étude (durée totale : jusqu'à 4 jours)
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques : ASC0-inf
Délai: 0 à 72 heures après l'administration du traitement à l'étude (durée totale : jusqu'à 4 jours)
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0 à 72 heures après l'administration du traitement à l'étude (durée totale : jusqu'à 4 jours)
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Critères pharmacocinétiques plasmatiques : T1/2
Délai: 0 à 72 heures après l'administration du traitement à l'étude (durée totale : jusqu'à 4 jours)
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0 à 72 heures après l'administration du traitement à l'étude (durée totale : jusqu'à 4 jours)
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EI apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (EOS ; durée totale : jusqu'à 46 jours)
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Jusqu'à la fin de l'étude (EOS ; durée totale : jusqu'à 46 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Idosia Pharmaceuticals Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-078-122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .