Tutkimus daridoreksantin mittaamiseksi terveiden imettävien naisten rintamaidossa
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Tuleva, avoin, kerta-annosvaiheen 1 tutkimus daridoreksantin mittaamiseksi terveiden imettävien naisten rintamaidosta
Tutkimus, jossa mitattiin daridoreksanttia terveiden imettävien naisten äidinmaidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
- Terve imettävä nainen, joka on vähintään 18-vuotias seulonnassa.
- Naispuolinen koehenkilö, joka on synnyttänyt synnytyksen (≥ 37 raskausviikkoa) ja joka imettää (ja/tai pumppaa) lastaan vähintään 2 viikkoa synnytyksen jälkeen seulonnassa; imetyksen on oltava vakiintunut riittävän maidonsaannin ylläpitämiseksi säännöllisen imetyksen yhteydessä (ja/tai pumppaus, esim. 3-4 kertaa päivässä ja enintään 1 lisäpullo korviketta päivässä, eikä lapsi ole alkanut syödä kiintoaineita) . Koehenkilöt, jotka aikovat vieroittaa vauvansa ilmoittautumisen jälkeen ja jotka täyttävät edellä mainitut vaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Sopimus pidättäytyä imettämästä vauvaa omalla maidolla päivästä -1 72 tuntiin tutkimushoidon annon jälkeen.
- Koehenkilön vauvan kyky ruokkia pullosta tai ei odotettavissa olevaa kompromissia koehenkilön vauvan ravitsemuksesta tutkimuksen aikana suunnitellulla imettämisestä pidättäytymisellä.
- Sopimus rintamaidon keräämisestä ennen annosta (suoraan ennen tutkimushoidon antamista) päivään 4 (72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen) käyttämällä tutkimuspaikan toimittamaa sähköpumppua.
- On suostuttava käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein (esim. pelkkää progestiinia sisältävää ehkäisyä; implantit; kohdunsisäiset laitteet; miehen tai naisen kondomi spermisidillä tai ilman; korkki, kalvo tai sieni, jossa on spermisidiä) seulonnasta klo. vähintään 72 tuntia tutkimushoidon antamisesta, olla seksuaalisesti inaktiivinen tai olla samaa sukupuolta olevassa suhteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys daridoreksantille tai saman luokan hoidolle tai jollekin sen apuaineelle.
- Narkolepsian historia.
- Mastiitti tai muu sairaus, joka estää rintamaidon kerääntymisen yhdestä tai molemmista rinnasta seulonnassa tai päivänä -1.
- Aiemmat rintaimplantit, rintojen suurentaminen tai rintojen pienennysleikkaukset, jotka estävät rintamaidon kerääntymisen.
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daridoreksantti 50 mg
Daridorexant 50 mg annetaan kerran 1. päivän aamulla.
|
Daridoreksanttia on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta annettavina 50 mg:n vahvuuksina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maidon farmakokineettiset päätepisteet: Erittyneen daridoreksantin määrä (mg)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen (kokonaiskesto: jopa 4 päivää)
|
Keräysajan aikana äidinmaitoon erittynyt kumulatiivinen määrä
|
0-72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen (kokonaiskesto: jopa 4 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maidon farmakokineettiset päätepisteet: osa (prosenttiosuus) annoksesta, joka erittyy äidinmaitoon
Aikaikkuna: 0-72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen (kokonaiskesto: jopa 4 päivää)
|
0-72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen (kokonaiskesto: jopa 4 päivää)
|
|
|
Maidon farmakokineettiset päätepisteet: Suhteellinen pikkulapsen daridoreksantin annos (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen (kokonaiskesto: jopa 4 päivää)
|
Prosenttiosuus annoksesta, jonka vauva kuluttaisi, mukautettuna äidin painoon ja vauvan painoon päivänä -1
|
0-72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen (kokonaiskesto: jopa 4 päivää)
|
|
Plasman farmakokineettiset päätetapahtumat: Cmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen (kokonaiskesto: jopa 4 päivää)
|
0-72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen (kokonaiskesto: jopa 4 päivää)
|
|
|
Plasman farmakokineettiset päätetapahtumat: Tmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen (kokonaiskesto: jopa 4 päivää)
|
0-72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen (kokonaiskesto: jopa 4 päivää)
|
|
|
Plasman farmakokineettiset päätetapahtumat: AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen (kokonaiskesto: jopa 4 päivää)
|
0-72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen (kokonaiskesto: jopa 4 päivää)
|
|
|
Plasman farmakokineettiset päätetapahtumat: T1/2
Aikaikkuna: 0-72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen (kokonaiskesto: jopa 4 päivää)
|
0-72 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen (kokonaiskesto: jopa 4 päivää)
|
|
|
Hoitoon liittyvät (S)AE:t
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (EOS; kokonaiskesto: jopa 46 päivää)
|
Tutkimuksen loppuun asti (EOS; kokonaiskesto: jopa 46 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Idosia Pharmaceuticals Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-078-122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .