Исследование по измерению даридорексанта в грудном молоке здоровых кормящих женщин

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры.
• Здоровая кормящая женщина в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга.
• Субъект женского пола, родивший доношенного ребенка (гестация ≥ 37 недель) и кормящий грудью своего ребенка (и/или сцеживающий молоко) в течение как минимум 2 недель после родов на момент скрининга; лактация должна быть налаженной, чтобы поддерживать достаточное количество молока при регулярном грудном вскармливании (и/или сцеживании, например, 3-4 раза в день и не более 1 дополнительной бутылочки со смесью в день, и ребенок не начал есть твердую пищу) . Субъекты, планирующие отлучение от груди своих младенцев после зачисления, которые отвечают вышеупомянутым требованиям, будут рассматриваться для включения в исследование.
• Согласие воздерживаться от грудного вскармливания любого младенца собственным молоком с -1 дня до 72 часов после введения исследуемого препарата.
• Способность младенца субъекта кормить из бутылочки или отсутствие ожидаемого нарушения питания младенца субъекта с периодом воздержания от грудного вскармливания, запланированным во время исследования.
• Согласие на сбор грудного молока с момента приема дозы (непосредственно перед введением исследуемого препарата) до 4-го дня (72 часа после введения исследуемого препарата) с помощью электрического насоса, предоставленного исследовательским центром.
• Должен согласиться на последовательное и правильное использование приемлемого эффективного метода контрацепции (например, оральные прогестиновые контрацептивы, имплантаты, внутриматочные спирали, мужской или женский презерватив со спермицидом или без него, колпачок, диафрагма или губка со спермицидом) с момента скрининга до минимум через 72 часа после введения исследуемого препарата, вести половую жизнь неактивно или состоять в однополых отношениях.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к даридорексанту или препаратам того же класса или любому из его вспомогательных веществ.
• История нарколепсии.
• Мастит или другое состояние, препятствующее сбору грудного молока из одной или обеих грудей во время скрининга или в День -1.
• Наличие в анамнезе грудных имплантатов, операций по увеличению или уменьшению груди, препятствующих накоплению грудного молока.
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.