Un estudio para medir daridorexant en la leche materna de mujeres lactantes sanas

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujeto sano de sexo femenino lactante de al menos 18 años en la Selección.
• Sujeto femenino que ha dado a luz a un bebé a término (≥ 37 semanas de gestación) y que está amamantando a su bebé (y/o sacando leche) durante al menos 2 semanas después del parto en la Selección; la lactancia debe estar bien establecida para mantener un suministro adecuado de leche con lactancia regular (y/o extracción, por ejemplo, 3 a 4 veces al día y no proporcionar más de 1 biberón suplementario de fórmula por día y el bebé no ha comenzado a comer sólidos) . Los sujetos que planeen destetar a sus bebés después de la inscripción y que cumplan con los requisitos mencionados anteriormente serán considerados para la inscripción en el estudio.
• Acuerdo de abstenerse de amamantar a cualquier bebé con su propia leche desde el Día -1 hasta 72 h después de la administración del tratamiento del estudio.
• Habilidad del bebé del sujeto para alimentarse de un biberón o compromiso no anticipado de la nutrición del bebé del sujeto con el período de tiempo de abstención de amamantar planificado durante el estudio.
• Acuerdo para recolectar leche materna desde antes de la dosis (directamente antes de la administración del tratamiento del estudio) hasta el Día 4 (72 h después de la administración del tratamiento del estudio) utilizando una bomba eléctrica proporcionada por el centro del estudio.
• Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo aceptable de manera constante y correcta (p. ej., anticonceptivos orales de progestágeno solo; implantes; dispositivos intrauterinos; condón masculino o femenino con o sin espermicida; capuchón, diafragma o esponja con espermicida) desde la selección hasta al menos menos 72 h después de la administración del tratamiento del estudio, ser sexualmente inactivo o tener una relación del mismo sexo.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a daridorexant o tratamientos de la misma clase, oa alguno de sus excipientes.
• Historia de la narcolepsia.
• Mastitis u otra condición que impida la recolección de leche materna de uno o ambos senos en la Selección o en el Día -1.
• Historial de implantes mamarios, aumento mamario o cirugía de reducción mamaria que impide la recolección de leche materna.
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.