Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření daridorexantu v mateřském mléce zdravých kojících žen

11. května 2023 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Prospektivní, otevřená, jednorázová studie fáze 1 k měření daridorexantu v mateřském mléce zdravých kojících žen

Studie měření daridorexantu v mateřském mléce zdravých kojících žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdravá kojící žena ve věku alespoň 18 let na screeningu.
  • Žena, která porodila dítě v termínu (≥ 37 týdnů gestace) a která kojí své dítě (a/nebo odsává) alespoň 2 týdny po porodu při screeningu; laktace musí být dobře zavedená, aby se udržela přiměřená dodávka mléka pravidelným kojením (a/nebo odsáváním, např. 3 až 4krát denně a nepodávat více než 1 doplňkovou lahvičku umělé výživy za den a dítě nezačalo jíst pevnou stravu) . Subjekty plánující odstavení svých dětí po zařazení, které splňují výše uvedené požadavky, budou zvažovány pro zařazení do studie.
  • Souhlas s tím, že se zdrží kojení jakéhokoli kojence vlastním mlékem ode dne -1 až do 72 hodin po podání studijní léčby.
  • Schopnost kojence subjektu krmit se z láhve nebo nepředpokládaný kompromis ve výživě kojence subjektu s časovým obdobím zdržení se kojení plánovaným během studie.
  • Souhlas s odběrem mateřského mléka od doby před podáním dávky (přímo před podáním studijní léčby) do dne 4 (72 hodin po podání studijní léčby) pomocí elektrické pumpy poskytnuté místem studie.
  • Musí souhlasit s tím, že bude důsledně a správně používat přijatelnou účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce obsahující pouze progestin; implantáty; nitroděložní tělíska; mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj; čepice, bránice nebo houba se spermicidem) od screeningu do být sexuálně neaktivní nebo mít vztah stejného pohlaví alespoň 72 hodin po podání studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na daridorexant nebo léčbu stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Historie narkolepsie.
  • Mastitida nebo jiný stav, který brání shromažďování mateřského mléka z jednoho nebo obou prsů při screeningu nebo v den -1.
  • Anamnéza prsních implantátů, augmentace prsou nebo operace zmenšení prsou, která brání shromažďování mateřského mléka.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daridorexant 50 mg
Daridorexant 50 mg bude podáván jednou ráno 1. dne.
Lék: Daridorexant
Daridorexant bude dostupný ve formě potahovaných tablet pro perorální podání v síle 50 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické koncové body mléka: Množství vyloučeného daridorexantu (mg)
Časové okno: 0 až 72 hodin po podání studijní léčby (celkové trvání: až 4 dny)
Kumulativní množství vyloučené do mateřského mléka během doby odběru
0 až 72 hodin po podání studijní léčby (celkové trvání: až 4 dny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické koncové body mléka: Frakce (procento) dávky vyloučené do mateřského mléka
Časové okno: 0 až 72 hodin po podání studijní léčby (celkové trvání: až 4 dny)
0 až 72 hodin po podání studijní léčby (celkové trvání: až 4 dny)
Farmakokinetické koncové body mléka: Relativní kojenecká dávka daridorexantu (v procentech)
Časové okno: 0 až 72 hodin po podání studijní léčby (celkové trvání: až 4 dny)
Procento dávky, kterou by dítě zkonzumovalo, upravené podle hmotnosti matky a hmotnosti kojence v den -1
0 až 72 hodin po podání studijní léčby (celkové trvání: až 4 dny)
Farmakokinetické cílové parametry v plazmě: Cmax
Časové okno: 0 až 72 hodin po podání studijní léčby (celkové trvání: až 4 dny)
0 až 72 hodin po podání studijní léčby (celkové trvání: až 4 dny)
Farmakokinetické cílové parametry v plazmě: Tmax
Časové okno: 0 až 72 hodin po podání studijní léčby (celkové trvání: až 4 dny)
0 až 72 hodin po podání studijní léčby (celkové trvání: až 4 dny)
Koncové parametry farmakokinetiky v plazmě: AUC0-inf
Časové okno: 0 až 72 hodin po podání studijní léčby (celkové trvání: až 4 dny)
0 až 72 hodin po podání studijní léčby (celkové trvání: až 4 dny)
Plazmatické farmakokinetické koncové body: T1/2
Časové okno: 0 až 72 hodin po podání studijní léčby (celkové trvání: až 4 dny)
0 až 72 hodin po podání studijní léčby (celkové trvání: až 4 dny)
Léčba-emergentní (S)AEs
Časové okno: Až do konce studie (EOS; celková délka: až 46 dní)
Až do konce studie (EOS; celková délka: až 46 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-078-122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Daridorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit