Um estudo para medir o daridorexant no leite materno de mulheres lactantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Mulher lactante saudável com pelo menos 18 anos de idade na triagem.
• Indivíduo do sexo feminino que deu à luz um bebê a termo (≥ 37 semanas de gestação) e que está amamentando seu bebê (e/ou bombeando) por pelo menos 2 semanas após o parto na triagem; a lactação deve estar bem estabelecida para manter um suprimento adequado de leite com amamentação regular (e/ou bombeamento, por exemplo, 3 a 4 vezes por dia e não fornecer mais de 1 mamadeira suplementar de fórmula por dia e a criança não começou a comer sólidos) . Os indivíduos que planejam desmamar seus bebês após a inscrição que atendem aos requisitos mencionados acima serão considerados para inscrição no estudo.
• Concordância em abster-se de amamentar qualquer criança com seu próprio leite desde o Dia -1 até 72 h após a administração do tratamento do estudo.
• Capacidade do bebê do sujeito de se alimentar de uma mamadeira ou nenhum comprometimento antecipado da nutrição do bebê do sujeito com período de abstenção de amamentação planejado durante o estudo.
• Acordo para coletar leite materno desde a pré-dose (diretamente antes da administração do tratamento do estudo) até o Dia 4 (72 h após a administração do tratamento do estudo) usando uma bomba elétrica fornecida pelo local do estudo.
• Deve concordar em usar um método eficaz aceitável de contracepção de forma consistente e correta (por exemplo, anticoncepcional oral só de progestógeno; implantes; dispositivos intrauterinos; preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida; gorro, diafragma ou esponja com espermicida) desde a triagem até pelo menos menos 72 h após a administração do tratamento do estudo, ser sexualmente inativo ou estar em um relacionamento do mesmo sexo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao daridorexant ou tratamentos da mesma classe, ou qualquer um de seus excipientes.
• História da narcolepsia.
• Mastite ou outra condição que impeça a coleta de leite materno de uma ou ambas as mamas na triagem ou no dia -1.
• História de implantes mamários, aumento de mama ou cirurgia de redução de mama que impede a coleta de leite materno.
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.