건강한 수유여성의 모유 내 다리도렉산트 측정에 관한 연구

포함 기준:

• 임의의 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 18세 이상의 건강한 수유 여성 피험자.
• 만삭아(임신 37주 이상)를 분만하고 스크리닝 시 산후 최소 2주 동안 아기에게 모유 수유(및/또는 유축) 중인 여성 피험자; 수유는 규칙적인 모유 수유(및/또는 유축, 예: 하루에 3~4회, 하루에 1병 이상의 추가 분유를 제공하지 않고 영아가 고형식을 시작하지 않음)로 적절한 모유 공급을 유지하기 위해 잘 확립되어야 합니다. . 앞서 언급한 요구 사항을 충족하는 등록 후 유아 젖을 뗄 계획인 피험자는 연구 등록 대상으로 간주됩니다.
• 연구 치료 투여 후 -1일부터 최대 72시간까지 아기에게 모유 수유를 삼가는 데 동의합니다.
• 젖병으로 수유할 수 있는 피험자의 영아의 능력 또는 연구 동안 계획된 모유 수유를 삼가는 기간에 피험자의 영아의 영양이 예상되는 손상이 없음.
• 연구 기관에서 제공한 전기 펌프를 사용하여 투여 전(연구 치료 투여 직전)부터 4일(연구 치료 투여 후 72시간)까지 모유를 수집하는 데 동의합니다.
• 스크리닝부터 최대 시까지 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 경구용 프로게스틴 단독 피임제, 임플란트, 자궁 내 장치, 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔, 캡, 다이어프램 또는 살정제 함유 스폰지). 연구 치료제 투여 후 최소 72시간 동안 성적으로 비활동적이거나 동성 관계에 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다리도렉산트 또는 같은 등급의 치료제 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
• 기면증의 역사.
• 스크리닝 시 또는 제-1일에 한쪽 또는 양쪽 유방에서 모유를 모으지 못하는 유방염 또는 기타 상태.
• 유방 보형물, 유방 확대 또는 모유 수유를 막는 유방 축소 수술의 이력.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.