麻醉后监护室 (PACU) 加权一揽子研究
2025年6月18日 更新者：Brian J Armstrong、University of Michigan
加重毛毯在心导管插入术后小儿心脏麻醉后监护病房中减少出现激越、镇静和血管并发症的有效性
正在进行这项研究，以评估加重毯子在麻醉后护理单元中减少患者在心脏导管插入术和电生理学程序后的程序后阶段的躁动的安全性和有效性。
该研究假设，与传统和当前的术后策略相比，加重毛毯的使用将减少躁动，从而减少对额外镇静的需求，同时减少术后血管并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受心导管检查或电生理检查的患者
- 术后卧床休息计划超过 (>)2 小时
- 11 楼心脏 PACU 计划的恢复时间
排除标准：
- 小于（<）40磅（18千克（kg））的患者
- 患者 > 220 磅（100 公斤）
- 预计不会在我们的心脏 PACU 中恢复
- 创伤后应激障碍
- 幽闭恐惧症
- 不受控制的癫痫症
- 30天内进行心脏直视手术
- 严重肺动脉高压
- 严重哮喘
- 需要持续气道正压通气 (CPAP) 的睡眠呼吸暂停
- 已知膈肌麻痹
- 家用呼吸机/CPAP
- 限制性肺病（如脊柱侧凸患者）
- 上呼吸道阻塞的风险较高（例如患有唐氏综合症的患者）
- 石膏、支具或夹板、骨折
- 退行性肌肉障碍（如脑瘫患者）
- 皮肤完整性受损的区域
- 胃造口管
- 经皮内窥镜胃造瘘术
- 气管切开术
- 胸管
- 需要 PACU 程序（到达后 1 小时内）：术后超声心动图、术后 X 光检查、术后心电图
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
|
按照参与者的程序，将在康复区提供标准护理。
|
|
实验性的：加重毛毯
|
在参与者进入恢复区后，护理人员将在参与者身上放一条加重毯子。
将根据参与者的体重使用不同重量的毯子尺寸。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较两组间的平均里士满躁动镇静量表 (RASS)
大体时间：最多 60 分钟（到达 PACU 后）
|
里士满激越镇静评分是一种经过验证的标准化评分系统，评分范围从负 5（无法唤醒的镇静）到 0（清醒和平静）到 4（好斗）。
|
最多 60 分钟（到达 PACU 后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复区镇痛
大体时间：到达 PACU 后最多 6 小时
|
手术后恢复期间所需的药物数量（咪达唑仑、氯胺酮、异丙酚、右美托咪定、劳拉西泮等）。
|
到达 PACU 后最多 6 小时
|
|
康复区血管并发症发生率
大体时间：到达 PACU 后最多 6 小时
|
这将包括有再出血和血肿发作的参与者。
|
到达 PACU 后最多 6 小时
|
|
通过绝对氧（O2 饱和度）的生命体征参数评估的安全措施
大体时间：到达 PACU 后最多 6 小时
|
绝对氧 (O2) 饱和度从恢复区到达基线下降 10 点或更多。
|
到达 PACU 后最多 6 小时
|
|
通过呼吸率的生命体征参数评估的安全措施
大体时间：到达 PACU 后最多 6 小时
|
呼吸率从恢复到达基线下降 20% 或更多。
|
到达 PACU 后最多 6 小时
|
|
通过呼吸努力的生命体征参数评估的安全措施
大体时间：到达 PACU 后最多 6 小时
|
与恢复区域到达基线相比，呼吸努力增加（收缩、吃力、鼻翼扇动等）
|
到达 PACU 后最多 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Armstrong, RN、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月8日
初级完成 (实际的)
2025年4月22日
研究完成 (实际的)
2025年4月22日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.