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Studie mit gewichteter Decke auf der Postanästhesiestation (PACU).

18. Juni 2025 aktualisiert von: Brian J Armstrong, University of Michigan

Wirksamkeit von Gewichtsdecken zur Verringerung von Aufregung, Sedierung und vaskulären Komplikationen in einer pädiatrischen kardiologischen Postanästhesiestation nach Herzkatheterisierung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Gewichtsdecken zu bewerten, um die Unruhe bei Patienten in der postoperativen Phase nach Herzkatheterisierung und elektrophysiologischen Eingriffen in der Postanästhesiestation zu reduzieren.

Die Studie geht von der Hypothese aus, dass die Verwendung einer gewichteten Decke im Vergleich zur traditionellen und aktuellen Strategie nach dem Eingriff die Unruhe reduziert und daher die Notwendigkeit einer zusätzlichen Sedierung sowie die vaskulären Komplikationen nach dem Eingriff verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung oder einem elektrophysiologischen Verfahren unterziehen
  • Bettruheplan nach dem Eingriff für mehr als (>)2 Stunden
  • Geplante Dauer der Genesung für die kardiale PACU im 11. Stock

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter (<) 40 Pfund (18 Kilogramm (kg))
  • Patienten > 220 Pfund (100 kg)
  • Die Erholung wird voraussichtlich nicht in unserem kardialen PACU sein
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • Klaustrophobie
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Operation am offenen Herzen innerhalb von 30 Tagen
  • Schwere pulmonale Hypertonie
  • Schweres Asthma
  • Schlafapnoe, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) erfordert
  • Bekannte Zwerchfellparese
  • Heimbeatmung/CPAP
  • Restriktive Lungenerkrankung (z. B. Patienten mit Skoliose)
  • Höheres Risiko für einen Verschluss der oberen Atemwege (z. B. Patienten mit Down-Syndrom)
  • Gips, Stütze oder Schiene, Frakturen
  • Degenerative Muskelerkrankung (z. B. Patienten mit Zerebralparese)
  • Bereiche mit beeinträchtigter Hautintegrität
  • Gastrostomiesonde
  • Perkutane endoskopische Gastrostomie
  • Tracheotomie
  • Thoraxdrainage(n)
  • Erforderliche PACU-Verfahren (innerhalb von 1 Stunde nach der Ankunft): postoperatives (postoperatives) Echokardiogramm, postoperative Röntgenaufnahme, postoperatives Elektrokardiogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Nach dem Verfahren der Teilnehmer wird im Erholungsbereich eine Standardbehandlung durchgeführt.
Experimental: Gewichtsdecke
Gerät: Gewichtsdecke
Nach dem Verfahren der Teilnehmer im Aufwachbereich legt das Pflegepersonal den Teilnehmern eine Gewichtsdecke auf. Je nach Gewicht der Teilnehmer werden unterschiedliche Gewichtsdeckengrößen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) im Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten (nach Ankunft bei PACU)
Der Richmond Agitation Sedation Score ist ein validiertes und standardisiertes Bewertungssystem, das von negativ 5 (nicht erregbare Sedierung) über 0 (wach und ruhig) bis 4 (kämpfend) reicht.
bis zu 60 Minuten (nach Ankunft bei PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Erholungsbereich verabreichte Analgesie
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Anzahl der Medikamente (Midazolam, Ketamin, Propofol, Dexmedetomidin, Lorazepam usw.), die während der Erholungsphase nach dem Eingriff erforderlich sind.
bis zu 6 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Auftreten von vaskulären Komplikationen im Erholungsbereich
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Dazu gehören Teilnehmer mit Episoden von Nachblutungen und Hämatomen.
bis zu 6 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Sicherheitsmaßnahmen bewertet durch Vitalzeichenparameter für absoluten Sauerstoff (O2-Sättigung)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Abfall der absoluten Sauerstoffsättigung (O2) um 10 Punkte oder mehr von der Basislinie bei der Ankunft im Erholungsbereich.
bis zu 6 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Sicherheitsmaßnahmen, die anhand von Vitalzeichenparametern für die Atemfrequenz bewertet werden
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Die Atemfrequenz verringerte sich um 20 % oder mehr von der Erholungsankunftsbasislinie.
bis zu 6 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Sicherheitsmaßnahmen, die anhand von Vitalzeichenparametern für die Atemanstrengung bewertet werden
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum
Erhöhte Atemanstrengung (Retraktionen, Wehen, Nasenflügel usw.) im Vergleich zum Ausgangswert für die Ankunft im Erholungsbereich
bis zu 6 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Armstrong, RN, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00215568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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