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Post Anesthesia Care Unit (PACU) Studio sulla coperta ponderata

18 giugno 2025 aggiornato da: Brian J Armstrong, University of Michigan

Efficacia delle coperte ponderate per ridurre l'agitazione di emergenza, la sedazione e le complicanze vascolari in un'unità di cura post-anestesia cardiaca pediatrica dopo il cateterismo cardiaco

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle coperte ponderate per ridurre l'agitazione nei pazienti nella fase post-procedurale dopo il cateterismo cardiaco e le procedure elettrofisiologiche nell'unità di cura post-anestesia.

Lo studio ipotizza che rispetto alla tradizionale e attuale strategia post-procedurale, l'uso di coperte ponderate ridurrà l'agitazione e quindi diminuirà la necessità di sedazione aggiuntiva insieme a una riduzione delle complicanze vascolari post-procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca o procedure elettrofisiologiche
  • Piano di riposo a letto post procedura per più di (>) 2 ore
  • Durata del recupero pianificato per PACU cardiaco dell'11° piano

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di peso inferiore a (<) 40 libbre (18 chilogrammi (kg))
  • Pazienti > 220 libbre (100 kg)
  • Recupero previsto per non essere nella nostra PACU cardiaca
  • Disturbo post traumatico da stress
  • Claustrofobia
  • Disturbi convulsivi incontrollati
  • Chirurgia a cuore aperto entro 30 giorni
  • Ipertensione polmonare grave
  • Asma grave
  • Apnea notturna che richiede una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • Paresi diaframmatica nota
  • Ventilazione domestica/CPAP
  • Malattia polmonare restrittiva (come i pazienti con scoliosi)
  • Rischio più elevato di occlusione delle vie aeree superiori (come i pazienti con sindrome di Down)
  • Gesso, tutore o stecca, fratture
  • Disturbo muscolare degenerativo (come i pazienti con paralisi cerebrale)
  • Aree di compromissione dell'integrità della pelle
  • Tubo gastrostomico
  • Gastrostomia endoscopica percutanea
  • Tracheotomia
  • Tubo(i) toracico(i)
  • Procedure PACU richieste (entro 1 ora dall'arrivo): ecocardiogramma postoperatorio (postoperatorio), radiografia postoperatoria, elettrocardiogramma postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Seguendo la procedura dei partecipanti, verrà fornito lo standard di cura nell'area di recupero.
Sperimentale: Coperta ponderata
Dispositivo: Coperta ponderata
Dopo la procedura dei partecipanti una volta nell'area di recupero, il personale infermieristico posizionerà una coperta appesantita sui partecipanti. Verranno utilizzate coperte di dimensioni diverse in base al peso dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) confrontata tra i due gruppi
Lasso di tempo: fino a 60 minuti (dopo l'arrivo al PACU)
Il Richmond Agitation Sedation Score è un sistema di punteggio convalidato e standardizzato che va da negativo 5 (sedazione non risvegliabile) a 0 (sveglio e calmo) a 4 (combattivo).
fino a 60 minuti (dopo l'arrivo al PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia somministrata nell'area di recupero
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'arrivo nel PACU
Numero di farmaci (midazolam, ketamina, propofol, dexmedetomidina, lorazepam, ecc.) necessari durante il periodo di recupero successivo alla procedura.
fino a 6 ore dopo l'arrivo nel PACU
Incidenza di complicanze vascolari nell'area di recupero
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'arrivo nel PACU
Ciò includerà i partecipanti che hanno episodi di risanguinamento ed ematomi.
fino a 6 ore dopo l'arrivo nel PACU
Misure di sicurezza valutate dai parametri dei segni vitali per l'ossigeno assoluto (saturazione di O2)
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'arrivo nel PACU
Diminuzione assoluta della saturazione dell'ossigeno (O2) di 10 punti o più rispetto alla linea di base dell'arrivo nell'area di recupero.
fino a 6 ore dopo l'arrivo nel PACU
Misure di sicurezza valutate dai parametri dei segni vitali per la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'arrivo nel PACU
La frequenza respiratoria è diminuita del 20% o più rispetto al basale di arrivo del recupero.
fino a 6 ore dopo l'arrivo nel PACU
Misure di sicurezza valutate dai parametri dei segni vitali per lo sforzo respiratorio
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo l'arrivo nel PACU
Aumento dello sforzo respiratorio (retrazioni, affannoso, allargamento nasale, ecc.) rispetto alla linea di base di arrivo dell'area di recupero
fino a 6 ore dopo l'arrivo nel PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Armstrong, RN, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00215568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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