Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vážené plošné studie na jednotce péče po anestezii (PACU).

28. září 2023 aktualizováno: Brian J Armstrong, University of Michigan

Účinnost vážených přikrývek ke snížení vznikajícího vzrušení, sedace a vaskulárních komplikací na dětském kardiologickém oddělení po anestezii po srdeční katetrizaci

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vážených přikrývek ke snížení neklidu u pacientů v postprocedurální fázi po srdeční katetrizaci a elektrofyziologických zákrocích na jednotce po anesteziologické péče.

Studie předpokládá, že ve srovnání s tradiční a současnou postprocedurální strategií použití vážené přikrývky sníží neklid, a tudíž sníží potřebu další sedace spolu se snížením poprocedurních vaskulárních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Armstrong, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující srdeční katetrizaci nebo elektrofyziologický výkon
  • Plán odpočinku po zákroku na více než (>)2 hodiny
  • Délka rekonvalescence plánována pro srdeční PACU 11. patra

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hmotností nižší než (<) 40 liber (18 kilogramů (kg))
  • Pacienti > 220 liber (100 kg)
  • Očekává se, že zotavení nebude v našem srdečním PACU
  • Posttraumatická stresová porucha
  • Klaustrofobie
  • Nekontrolované záchvatové poruchy
  • Otevřená operace srdce do 30 dnů
  • Těžká plicní hypertenze
  • Těžké astma
  • Spánková apnoe vyžadující nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
  • Známá paréza bránice
  • Domácí ventilace/CPAP
  • restriktivní onemocnění plic (jako jsou pacienti se skoliózou)
  • Vyšší riziko okluze horních cest dýchacích (jako jsou pacienti s Downovým syndromem)
  • Sádra, ortéza nebo dlaha, zlomeniny
  • Degenerativní svalové onemocnění (jako jsou pacienti s dětskou mozkovou obrnou)
  • Oblasti narušené integrity kůže
  • Gastrostomická trubice
  • Perkutánní endoskopická gastrostomie
  • Tracheostomie
  • Hrudní trubice
  • Požadované procedury PACU (do 1 hodiny po příjezdu): pooperační (pooperační) echokardiogram, pooperační rentgen, pooperační elektrokardiogram

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Jiný: Standartní péče
V návaznosti na postup účastníků bude v oblasti zotavení poskytnuta standardní péče.
Experimentální: Zatížená deka
Přístroj: Zatížená deka
Po proceduře účastníků, jakmile se ošetřující personál dostane do prostoru zotavení, na účastníky položí zátěžovou přikrývku. V závislosti na hmotnosti účastníků budou použity různé vážené velikosti přikrývek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná Richmondova stupnice sedace agitace (RASS) ve srovnání mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: až 60 minut (po příjezdu do PACU)
Richmond Agitation Sedation Score je ověřený a standardizovaný systém hodnocení v rozsahu od negativních 5 (neprobouzející se sedace) přes 0 (bdělý a klidný) do 4 (bojový).
až 60 minut (po příjezdu do PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetika podávaná v oblasti zotavení
Časové okno: do 6 hodin po příjezdu do PACU
Počet léků (Midazolam, Ketamin, Propofol, Dexmedetomidin, Lorazepam atd.) potřebných během období zotavení po zákroku.
do 6 hodin po příjezdu do PACU
Výskyt vaskulárních komplikací v oblasti zotavení
Časové okno: do 6 hodin po příjezdu do PACU
To bude zahrnovat účastníky, kteří mají epizody opětovného krvácení a hematomů.
do 6 hodin po příjezdu do PACU
Bezpečnostní opatření hodnocená parametry vitálních funkcí pro absolutní kyslík (saturace O2)
Časové okno: do 6 hodin po příjezdu do PACU
Pokles absolutní saturace kyslíkem (O2) o 10 bodů nebo více od základní linie příjezdu do oblasti zotavení.
do 6 hodin po příjezdu do PACU
Bezpečnostní opatření hodnocená parametry vitálních funkcí pro frekvenci dýchání
Časové okno: do 6 hodin po příjezdu do PACU
Frekvence dýchání se snížila o 20 % nebo více od výchozí hodnoty pro zotavení.
do 6 hodin po příjezdu do PACU
Bezpečnostní opatření hodnocená parametry vitálních funkcí pro respirační úsilí
Časové okno: do 6 hodin po příjezdu do PACU
Zvýšená respirační námaha (retrakce, namáhavé, nazální rozšíření, atd.) ve srovnání s návratovou základní linií příchodu do oblasti
do 6 hodin po příjezdu do PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Armstrong, RN, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00215568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit