Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Anesthesia Care Unit (PACU) vektet teppestudie

18. juni 2025 oppdatert av: Brian J Armstrong, University of Michigan

Effektiviteten av vektede tepper for å redusere oppstått agitasjon, sedasjon og vaskulære komplikasjoner i en pediatrisk hjertepost-anestesiavdeling etter hjertekateterisering

Denne studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten og effekten av vekttepper for å redusere agitasjon hos pasienter i post-prosedyrefasen etter hjertekateterisering og elektrofysiologiske prosedyrer i postanestesiavdelingen.

Studien antar at sammenlignet med den tradisjonelle og gjeldende post-prosedyrestrategien, vil vektet teppebruk redusere agitasjon og derfor redusere behovet for ytterligere sedasjon sammen med en reduksjon av post-prosedyre vaskulære komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekateterisering eller elektrofysiologisk prosedyre
  • Sengeplan etter prosedyre i mer enn (>)2 timer
  • Varighet av restitusjon planlagt for hjerte-PACU i 11. etasje

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under (<) 40 pund (18 kg (kg))
  • Pasienter > 220 pund (100 kg)
  • Restitusjon forventes ikke å være i vår hjerte-PACU
  • Posttraumatisk stresslidelse
  • Klaustrofobi
  • Ukontrollerte anfallsforstyrrelser
  • Åpen hjerteoperasjon innen 30 dager
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon
  • Alvorlig astma
  • Søvnapné som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
  • Kjent diafragmaparese
  • Hjemmeventil/CPAP
  • Restriktiv lungesykdom (som pasienter med skoliose)
  • Høyere risiko for okklusjon av øvre luftveier (som pasienter med Downs syndrom)
  • Gips, skinne eller skinne, brudd
  • Degenerativ muskellidelse (som pasienter med cerebral parese)
  • Områder med nedsatt hudintegritet
  • Gastrostomirør
  • Perkutan endoskopisk gastrostomi
  • Trakeostomi
  • Brystrør(er)
  • PACU-prosedyrer som kreves (innen 1 time etter ankomst): postoperativt (post-op) ekkokardiogram, post-op-røntgen, post-op elektrokardiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Annen: Velferdstandard
Etter deltakerprosedyren vil standardbehandling bli gitt i restitusjonsområdet.
Eksperimentell: Vektet teppe
Enhet: Vektet teppe
Etter deltakerprosedyren en gang i restitusjonsområdet, vil pleiepersonalet legge et vektteppe på deltakerne. Forskjellige vektede teppestørrelser vil bli brukt basert på deltakernes vekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) sammenlignet mellom de to gruppene
Tidsramme: opptil 60 minutter (etter ankomst til PACU)
Richmond Agitation Sedation Score er et validert og standardisert skåringssystem som strekker seg fra negativ 5 (arousable sedation) til 0 (våken og rolig) til 4 (kampiv).
opptil 60 minutter (etter ankomst til PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi administrert i restitusjonsområdet
Tidsramme: opptil 6 timer etter ankomst i PACU
Antall medisiner (Midazolam, Ketamin, Propofol, Dexmedetomidin, Lorazepam, etc.) som kreves i restitusjonsperioden etter prosedyren.
opptil 6 timer etter ankomst i PACU
Forekomst av vaskulære komplikasjoner i restitusjonsområdet
Tidsramme: opptil 6 timer etter ankomst i PACU
Dette vil inkludere deltakere som har episoder med ny blødning og hematomer.
opptil 6 timer etter ankomst i PACU
Sikkerhetstiltak vurdert av vitale tegnparametere for absolutt oksygen (O2-metning)
Tidsramme: opptil 6 timer etter ankomst i PACU
Absolutt oksygen (O2) metningsfall på 10 poeng eller mer fra baseline for ankomst til utvinningsområdet.
opptil 6 timer etter ankomst i PACU
Sikkerhetstiltak vurdert av vitale tegnparametere for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 6 timer etter ankomst i PACU
Respirasjonsfrekvensen sank med 20 % eller mer fra baseline for restitusjonsankomst.
opptil 6 timer etter ankomst i PACU
Sikkerhetstiltak vurdert av vitale tegnparametere for respirasjonsanstrengelse
Tidsramme: opptil 6 timer etter ankomst i PACU
Økt åndedrettsanstrengelse (tilbaketrekkinger, anstrengt, neseflamming, etc.) sammenlignet med baseline for ankomst til gjenopprettingsområdet
opptil 6 timer etter ankomst i PACU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Armstrong, RN, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00215568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere