Post Anesthesia Care Unit (PACU) vægtet tæppeundersøgelse
18. juni 2025 opdateret af: Brian J Armstrong, University of Michigan
Effektiviteten af vægtede tæpper til at mindske opstået agitation, sedation og vaskulære komplikationer i en pædiatrisk hjertepostanæstesiafdeling efter hjertekateterisering
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af vægtede tæpper til at reducere agitation hos patienter i den post-procedureelle fase efter hjertekateterisering og elektrofysiologiske procedurer i post-anæstesiafdelingen.
Undersøgelsen antager, at sammenlignet med den traditionelle og nuværende post-procedure-strategi, vil vægtet tæppebrug reducere agitation og derfor mindske behovet for yderligere sedation sammen med en reduktion af post-procedure vaskulære komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjertekateterisation eller elektrofysiologisk procedure
- Bedstplan efter proceduren i mere end (>)2 timer
- Varighed af genopretning planlagt for hjerte-PACU på 11. sal
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under (<) 40 pund (18 kg (kg))
- Patienter > 220 pund (100 kg)
- Restitution forventes ikke at være i vores hjerte-PACU
- Post traumatisk stress syndrom
- Klaustrofobi
- Ukontrollerede anfaldsforstyrrelser
- Åben hjerteoperation inden for 30 dage
- Svær pulmonal hypertension
- Svær astma
- Søvnapnø, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
- Kendt diaphragma parese
- Hjemmeudluftning/CPAP
- Restriktiv lungesygdom (såsom patienter med skoliose)
- Højere risiko for okklusion af øvre luftveje (såsom patienter med Downs syndrom)
- Gips, bøjle eller skinne, brud
- Degenerativ muskellidelse (såsom patienter med cerebral parese)
- Områder med nedsat hudintegritet
- Gastrostomisonde
- Perkutan endoskopisk gastrostomi
- Trakeostomi
- Brystrør
- PACU-procedurer påkrævet (inden for 1 time efter ankomst): postoperativt (post op) ekkokardiogram, post op røntgen, post op elektrokardiogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
|
Efter deltagerens procedure vil der blive givet standardbehandling i opvågningsområdet.
|
|
Eksperimentel: Vægtet tæppe
|
Efter deltagerproceduren én gang i opvågningsområdet, lægger plejepersonalet et vægtet tæppe på deltagerne.
Der vil blive brugt forskellige vægtede tæppestørrelser baseret på deltagerens vægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) sammenlignet mellem de to grupper
Tidsramme: op til 60 minutter (efter ankomst til PACU)
|
Richmond Agitation Sedation Score er et valideret og standardiseret scoringssystem, der spænder fra negativ 5 (ufærdig sedation) til 0 (vågen og rolig) til 4 (kampiv).
|
op til 60 minutter (efter ankomst til PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesi administreret i restitutionsområdet
Tidsramme: op til 6 timer efter ankomst til PACU
|
Antal medikamenter (Midazolam, Ketamin, Propofol, Dexmedetomidin, Lorazepam, etc.) påkrævet i restitutionsperioden efter proceduren.
|
op til 6 timer efter ankomst til PACU
|
|
Forekomst af vaskulære komplikationer i restitutionsområdet
Tidsramme: op til 6 timer efter ankomst til PACU
|
Dette vil omfatte deltagere, der har episoder med genblødning og hæmatomer.
|
op til 6 timer efter ankomst til PACU
|
|
Sikkerhedsforanstaltninger vurderet af vitale tegnparametre for absolut oxygen (O2-mætning)
Tidsramme: op til 6 timer efter ankomst til PACU
|
Absolut iltmætning (O2) fald på 10 point eller mere fra restitutionsområdets ankomst baseline.
|
op til 6 timer efter ankomst til PACU
|
|
Sikkerhedsforanstaltninger vurderet af vitale tegnparametre for respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 6 timer efter ankomst til PACU
|
Respirationsfrekvensen faldt med 20 % eller mere fra restitutionens ankomst baseline.
|
op til 6 timer efter ankomst til PACU
|
|
Sikkerhedsforanstaltninger vurderet ud fra vitale tegnparametre for respiratorisk indsats
Tidsramme: op til 6 timer efter ankomst til PACU
|
Øget respiratorisk indsats (tilbagetrækninger, anstrengt, nasal flaring osv.) sammenlignet med restitutionsområdets ankomst baseline
|
op til 6 timer efter ankomst til PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Armstrong, RN, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00215568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .