Исследование взвешенного одеяла в отделении постанестезиологического обслуживания (PACU)
18 июня 2025 г. обновлено: Brian J Armstrong, University of Michigan
Эффективность утяжеленных одеял для снижения возбуждения, седации и сосудистых осложнений в педиатрическом кардиологическом отделении после анестезии после катетеризации сердца
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности утяжеленных одеял для уменьшения возбуждения у пациентов в постпроцедурной фазе после катетеризации сердца и электрофизиологических процедур в отделении послеанестезии.
В исследовании предполагается, что по сравнению с традиционной и современной постпроцедурной стратегией использование утяжеленного одеяла уменьшит возбуждение и, следовательно, уменьшит потребность в дополнительной седации, а также уменьшит послеоперационные сосудистые осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие катетеризацию сердца или электрофизиологическую процедуру
- План постельного режима после процедуры более (>) 2 часов
- Продолжительность восстановления, запланированная для 11-го этажа кардиологической PACU
Критерий исключения:
- Пациенты менее (<) 40 фунтов (18 кг)
- Пациенты > 220 фунтов (100 кг)
- Ожидается, что выздоровление не будет в нашей сердечной PACU
- Посттравматическое стрессовое расстройство
- Клаустрофобия
- Неконтролируемые судорожные припадки
- Операция на открытом сердце в течение 30 дней
- Тяжелая легочная гипертензия
- Тяжелая астма
- Апноэ во сне, требующее постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
- Известный парез диафрагмы
- Домашняя вентиляция/CPAP
- Рестриктивное заболевание легких (например, у пациентов со сколиозом)
- Более высокий риск окклюзии верхних дыхательных путей (например, у пациентов с синдромом Дауна)
- Гипс, корсет или шина, переломы
- Дегенеративное мышечное расстройство (например, у пациентов с церебральным параличом)
- Участки нарушения целостности кожи
- Гастростомическая трубка
- Чрескожная эндоскопическая гастростомия
- Трахеостомия
- Грудная трубка (ы)
- Необходимые процедуры PACU (в течение 1 часа после прибытия): послеоперационная (послеоперационная) эхокардиограмма, послеоперационный рентген, послеоперационная электрокардиограмма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
В соответствии с процедурой участников в зоне восстановления будет предоставлен стандартный уход.
|
|
Экспериментальный: Утяжеленное одеяло
|
После того, как участники окажутся в зоне восстановления, медперсонал наденет на участников утяжеленное одеяло.
В зависимости от веса участников будут использоваться разные размеры утяжеленных одеял.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS) по сравнению между двумя группами
Временное ограничение: до 60 минут (после прибытия в PACU)
|
Ричмондская шкала ажитации и седации — это утвержденная и стандартизированная система оценки, варьирующаяся от отрицательных 5 (невозбуждаемая седация) до 0 (бодрствование и спокойствие) и 4 (боевая).
|
до 60 минут (после прибытия в PACU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгезия в зоне восстановления
Временное ограничение: до 6 часов после прибытия в PACU
|
Количество лекарств (мидазолам, кетамин, пропофол, дексмедетомидин, лоразепам и др.), необходимых в период восстановления после процедуры.
|
до 6 часов после прибытия в PACU
|
|
Частота сосудистых осложнений в зоне восстановления
Временное ограничение: до 6 часов после прибытия в PACU
|
Это будет включать участников, у которых есть эпизоды повторного кровотечения и гематомы.
|
до 6 часов после прибытия в PACU
|
|
Меры безопасности, оцениваемые по показателям жизнедеятельности для абсолютного кислорода (насыщение O2)
Временное ограничение: до 6 часов после прибытия в PACU
|
Падение абсолютного насыщения кислородом (O2) на 10 и более пунктов по сравнению с базовым уровнем прибытия в зону восстановления.
|
до 6 часов после прибытия в PACU
|
|
Меры безопасности, оцениваемые по показателям жизненно важных функций по частоте дыхания
Временное ограничение: до 6 часов после прибытия в PACU
|
Частота дыхания снизилась на 20% или более по сравнению с исходным уровнем восстановления после прибытия.
|
до 6 часов после прибытия в PACU
|
|
Меры безопасности, оцениваемые по параметрам жизненно важных функций при дыхательном усилии
Временное ограничение: до 6 часов после прибытия в PACU
|
Повышенное дыхательное усилие (втягивания, затрудненное дыхание, раздувание носа и т. д.) по сравнению с исходным уровнем прибытия в зону восстановления
|
до 6 часов после прибытия в PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Armstrong, RN, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00215568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .