Estudo do Cobertor Ponderado na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
18 de junho de 2025 atualizado por: Brian J Armstrong, University of Michigan
Eficácia de cobertores ponderados para diminuir a agitação de emergência, sedação e complicações vasculares em uma unidade de cuidados pós-anestésica cardíaca pediátrica após cateterismo cardíaco
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia de cobertores ponderados para reduzir a agitação em pacientes na fase pós-procedimento após procedimentos de cateterismo cardíaco e eletrofisiologia na unidade de recuperação pós-anestésica.
O estudo levanta a hipótese de que, em comparação com a estratégia pós-procedimento tradicional e atual, o uso do cobertor ponderado reduzirá a agitação e, portanto, diminuirá a necessidade de sedação adicional, juntamente com a redução das complicações vasculares pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cateterismo cardíaco ou procedimento de eletrofisiologia
- Plano de repouso no leito após o procedimento por mais de (>) 2 horas
- Duração da recuperação planejada para SRPA cardíaca do 11º andar
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de (<) 40 libras (18 quilogramas (kg))
- Pacientes > 220 libras (100 kg)
- Recuperação prevista para não estar em nossa SRPA cardíaca
- Transtorno de estresse pós-traumático
- Claustrofobia
- Distúrbios convulsivos não controlados
- Cirurgia cardíaca aberta em 30 dias
- Hipertensão pulmonar grave
- asma grave
- Apneia do sono que requer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- paresia do diafragma conhecida
- Ventilação doméstica/CPAP
- Doença pulmonar restritiva (como pacientes com escoliose)
- Maior risco de oclusão das vias respiratórias superiores (como pacientes com Síndrome de Down)
- Gesso, cinta ou tala, fraturas
- Distúrbio muscular degenerativo (como pacientes com paralisia cerebral)
- Áreas de integridade da pele prejudicada
- tubo de gastrostomia
- Gastrostomia endoscópica percutânea
- Traqueostomia
- Tubo(s) torácico(s)
- Procedimentos de SRPA necessários (dentro de 1 hora após a chegada): ecocardiograma pós-operatório (pós-operatório), raio-X pós-operatório, eletrocardiograma pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Após o procedimento dos participantes, o padrão de atendimento será fornecido na área de recuperação.
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Experimental: Cobertor ponderado
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Após o procedimento dos participantes, uma vez na área de recuperação, a equipe de enfermagem colocará um cobertor pesado sobre os participantes.
Diferentes tamanhos de cobertores ponderados serão usados com base no peso dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média da Escala de Sedação por Agitação de Richmond (RASS) comparada entre os dois grupos
Prazo: até 60 minutos (após chegada à SRPA)
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Richmond Agitation Sedation Score é um sistema de pontuação validado e padronizado que varia de 5 negativo (sedação não despertável) a 0 (acordado e calmo) a 4 (combativo).
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até 60 minutos (após chegada à SRPA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia administrada na área de recuperação
Prazo: até 6 horas após a chegada na SRPA
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Número de medicamentos (Midazolam, Cetamina, Propofol, Dexmedetomidina, Lorazepam, etc.) necessários durante o período de recuperação após o procedimento.
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até 6 horas após a chegada na SRPA
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Incidência de complicações vasculares na área de recuperação
Prazo: até 6 horas após a chegada na SRPA
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Isso incluirá participantes com episódios de ressangramento e hematomas.
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até 6 horas após a chegada na SRPA
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Medidas de segurança avaliadas por parâmetros de sinais vitais para oxigênio absoluto (saturação de O2)
Prazo: até 6 horas após a chegada na SRPA
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Queda de saturação absoluta de oxigênio (O2) de 10 pontos ou mais da linha de base de chegada à área de recuperação.
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até 6 horas após a chegada na SRPA
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Medidas de segurança avaliadas por parâmetros de sinais vitais para frequência respiratória
Prazo: até 6 horas após a chegada na SRPA
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A taxa de respiração diminuiu 20% ou mais desde a linha de base da chegada da recuperação.
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até 6 horas após a chegada na SRPA
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Medidas de segurança avaliadas por parâmetros de sinais vitais para esforço respiratório
Prazo: até 6 horas após a chegada na SRPA
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Esforço respiratório aumentado (retrações, esforço, batimento nasal, etc.) em comparação com a linha de base de chegada da área de recuperação
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até 6 horas após a chegada na SRPA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Armstrong, RN, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00215568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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