Post Anesthesia Care Unit (PACU) gewogen algemene studie
18 juni 2025 bijgewerkt door: Brian J Armstrong, University of Michigan
Effectiviteit van verzwaringsdekens om opkomende agitatie, sedatie en vasculaire complicaties te verminderen in een pediatrische cardiale post-anesthesiezorgafdeling na hartkatheterisatie
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van verzwaringsdekens om agitatie te verminderen bij patiënten in de postprocedurele fase na hartkatheterisatie en elektrofysiologische procedures in de postanesthesiezorgafdeling.
De studie veronderstelt dat in vergelijking met de traditionele en huidige postprocedurele strategie, het gebruik van een verzwaarde deken de agitatie zal verminderen en daardoor de behoefte aan aanvullende sedatie zal verminderen, samen met een vermindering van vasculaire complicaties na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hartkatheterisatie of een elektrofysiologische procedure ondergaan
- Bedrustplan na de procedure voor meer dan (>)2 uur
- Duur van herstel gepland voor cardiale PACU op de 11e verdieping
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten minder dan (<) 40 pond (18 kilogram (kg))
- Patiënten > 220 pond (100 kg)
- Herstel zal naar verwachting niet plaatsvinden in onze cardiale PACU
- Post-traumatische stress-stoornis
- Claustrofobie
- Ongecontroleerde epilepsie
- Openhartoperatie binnen 30 dagen
- Ernstige pulmonale hypertensie
- Ernstige astma
- Slaapapneu waarvoor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) nodig is
- Bekende diafragmaparese
- Thuisventilatie/CPAP
- Beperkende longziekte (zoals patiënten met scoliose)
- Hoger risico op occlusie van de bovenste luchtwegen (zoals patiënten met het syndroom van Down)
- Gips, beugel of spalk, breuken
- Degeneratieve spieraandoening (zoals patiënten met hersenverlamming)
- Gebieden met een verminderde huidintegriteit
- Gastrostomie buis
- Percutane endoscopische gastrostomie
- Tracheostomie
- Borstslang(en)
- PACU-procedures vereist (binnen 1 uur na aankomst): post-operatief (post-op) echocardiogram, post-op röntgenfoto, post-op elektrocardiogram
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
|
Volgens de deelnemersprocedure wordt standaardzorg verleend in de uitslaapkamer.
|
|
Experimenteel: Verzwaringsdeken
|
Na de deelnemersprocedure eenmaal in de verkoeverruimte, legt het verplegend personeel een verzwaringsdeken op de deelnemers.
Er worden verschillende maten verzwaringsdekens gebruikt op basis van het gewicht van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) vergeleken tussen de twee groepen
Tijdsspanne: tot 60 minuten (na aankomst bij PACU)
|
De Richmond Agitation Sedation Score is een gevalideerd en gestandaardiseerd scoresysteem, variërend van negatief 5 (niet-opwekkende sedatie) tot 0 (wakker en kalm) tot 4 (strijdlustig).
|
tot 60 minuten (na aankomst bij PACU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgesie toegediend in het verkoevergebied
Tijdsspanne: tot 6 uur na aankomst in de PACU
|
Aantal medicijnen (midazolam, ketamine, propofol, dexmedetomidine, lorazepam, etc.) dat nodig is tijdens de herstelperiode na de procedure.
|
tot 6 uur na aankomst in de PACU
|
|
Incidentie van vasculaire complicaties in het herstelgebied
Tijdsspanne: tot 6 uur na aankomst in de PACU
|
Dit omvat deelnemers met episodes van herbloedingen en hematomen.
|
tot 6 uur na aankomst in de PACU
|
|
Veiligheidsmaatregelen beoordeeld aan de hand van parameters voor vitale functies voor absolute zuurstof (O2-verzadiging)
Tijdsspanne: tot 6 uur na aankomst in de PACU
|
Absolute zuurstofverzadigingsdaling van 10 punten of meer vanaf de basislijn van aankomst in het herstelgebied.
|
tot 6 uur na aankomst in de PACU
|
|
Veiligheidsmaatregelen beoordeeld aan de hand van parameters voor vitale functies voor de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 6 uur na aankomst in de PACU
|
Ademhalingsfrequentie daalde met 20% of meer ten opzichte van de basislijn bij aankomst bij herstel.
|
tot 6 uur na aankomst in de PACU
|
|
Veiligheidsmaatregelen beoordeeld aan de hand van parameters voor vitale functies voor ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: tot 6 uur na aankomst in de PACU
|
Verhoogde ademhalingsinspanning (retracties, arbeid, neusfakkels, enz.) in vergelijking met de basislijn van aankomst in het herstelgebied
|
tot 6 uur na aankomst in de PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Armstrong, RN, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00215568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .